Die Food and Drug Administration hat am Dienstag ein neues Medikament zur Behandlung einer vaginalen Hefepilzinfektion zugelassen, die besonders häufig bei schwangeren Frauen auftritt, die Antibabypillen einnehmen oder Antibiotika einnehmen.
Das von SCYNEXIS hergestellte Medikament Brexafemme (Ibrexafungerp) ist eine eintägige orale Behandlung und das erste einer neuen Klasse von triterpenoiden Antimykotika. Das Unternehmen sagte, das neue Medikament töte Candida – den Hefepilz, der eine Infektion verursachen kann.
Das orale Standardmedikament Diflucan (Fluconazol) hemmt das Wachstum von Hefen, tötet sie jedoch nicht ab.
Aber die Behandlung würde höchstwahrscheinlich zunächst nicht für häufige vaginale Hefepilzinfektionen verschrieben werden. Dr. David Angulo, der Chief Medical Officer des Unternehmens, schätzte den Listenpreis des Medikaments auf 350 bis 450 US-Dollar für die Behandlung mit vier Tabletten. Im Vergleich dazu listet GoodRx den durchschnittlichen Verkaufspreis von Fluconazol mit 29,81 USD auf.
Er sagte, Brexafemme sei als Erstlinienbehandlung zugelassen, könne aber auch Patienten verschrieben werden, deren Infektionen nicht leicht verschwinden.
„Es gibt nichts Neues, das Patienten angeboten werden kann, die es nicht vertragen, nicht gut ansprechen oder Resistenzen entwickeln“, sagte Dr. Angulo.
Dr. Sumathi Nambiar, Direktor der Abteilung für Antiinfektiva der FDA, sagte: „Diese Zulassung eines neuen Antimykotikums bietet eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit vulvovaginaler Candidose oder vaginalen oder vulvären Hefepilzinfektionen und stellt einen weiteren Schritt nach vorne in der Die Gesamtbemühungen der FDA, sichere und wirksame Antimykotika zu gewährleisten, stehen den Patienten zur Verfügung.“
Dr. Denise Jamieson, Lehrstuhlinhaberin für Gynäkologie und Geburtshilfe an der Emory University School of Medicine, sagte, sie sei nicht sicher, ob das neue Medikament benötigt werde.
„Ich sehe keinen enormen Widerstand“, sagte sie. „Ich kann nicht wirklich sagen, ob dies eine große Ergänzung sein wird oder nicht. Es ist immer hilfreich, eine andere Option zu haben, und dann muss man Dinge wie Kosten und Verträglichkeit berücksichtigen.“
Laut Dr. Angulo zeigte eine klinische Studie, die zur Unterstützung der Anwendung verwendet wurde, eine Wirksamkeit von 50 Prozent – das heißt eine vollständige Beseitigung aller Anzeichen und Symptome – 10 Tage nach der Behandlung und 60 Prozent 25 Tage nach der Behandlung. Die andere Studie zeigte 64 Prozent Wirksamkeit an Tag 10 und 73 Prozent an Tag 25.
Dr. Michael Carome, Direktor der Public Citizen’s Health Research Group, war von der Zulassung von Brexafemme durch die FDA nicht beeindruckt.
“Dieses Medikament ist nicht notwendig und nur wenige Frauen sollten es brauchen”, sagte Dr. Carome. „Fluconazol ist sehr günstig erhältlich und im Allgemeinen sehr wirksam. Die Kosten dafür sind einfach unverschämt.”
Die FDA verlangt von SCYNEXIS die Durchführung mehrerer Studien nach der Markteinführung, darunter eine zur Bewertung der Risiken für schwangere Frauen, den sich entwickelnden Fötus und Neugeborene; und eine andere, um zu untersuchen, wie viel von dem Produkt in die Muttermilch von stillenden Frauen übergeht.
Das Medikament wird noch in diesem Jahr auf den Markt kommen.