Die Food and Drug Administration hat am Mittwoch die erste Pille für Covid-19 zugelassen, die eine hochwirksame Abwehr gegen schwere Krankheiten bietet, die eintreten werden, wenn das Land einen weiteren großen Anstieg der Pandemie erleidet.
Das von Pfizer entwickelte und als Paxlovid bekannte Medikament ist für Covid-Patienten ab 12 Jahren zugelassen, die aufgrund ihres Alters oder an Erkrankungen wie Fettleibigkeit oder Diabetes schwer erkranken können. Zehn Millionen Amerikaner – darunter sowohl geimpfte als auch ungeimpfte – haben Anspruch auf eine Ansteckung mit dem Virus. Die Behandlung könnte innerhalb weniger Tage verfügbar sein.
Die Laborstudien von Pfizer zeigen, dass seine Pillen wahrscheinlich gegen die Omicron-Variante wirken, die in den Vereinigten Staaten schnell zur vorherrschenden Form von Neuerkrankungen geworden ist.
Eine klinische Studie zeigte, dass Paxlovid hochwirksam ist, wenn es kurz nach Beginn der Übelkeit eingenommen wird. In einer abschließenden Analyse einer Schlüsselstudie, die während des Aufschwungs der Delta-Variante durchgeführt wurde, reduzierte das Medikament von Pfizer das Risiko eines Krankenhausaufenthaltes oder des Todes um 88 Prozent, wenn es ungeimpften Hochrisiko-Erwachsenen innerhalb von fünf Tagen nach Beginn ihrer Symptome verabreicht wurde.
Paxlovid scheint wesentlich wirksamer zu sein als eine ähnliche antivirale Pille von Merck, bekannt als Molnupiravir, die noch von der FDA zugelassen wird.
Bisher waren monoklonale Antikörpermedikamente, die typischerweise in einem Krankenhaus oder einer Klinik in den Blutkreislauf infundiert werden, die einzigen zugelassenen Behandlungen für Covid-Patienten, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber ein höheres Risiko haben, eine schwere Erkrankung zu entwickeln. Aber die Antikörper gingen an weniger Menschen, als die Pillen voraussichtlich erreichen werden, und es ist unwahrscheinlich, dass der größte Teil des Landes an Antikörperbehandlungen gegen Omicron wirkt.
Die Bundesregierung hat zu einem Preis von etwa 530 US-Dollar pro Patient genug Pfizer-Pillen bestellt, um 10 Millionen Menschen zu versorgen, aber das Angebot wird zunächst begrenzt sein.
Innerhalb einer Woche soll Pfizer den Vereinigten Staaten genug Pillen zur Verfügung stellen, um 65.000 Amerikaner zu versorgen. Bei den aktuellen Infektionsraten wäre das eine ausreichende Versorgung für weniger als einen Tag, wenn die Hälfte der Menschen in den USA, die positiv auf das Virus getestet wurden, damit versorgt würde.
Pfizer wird den Vereinigten Staaten voraussichtlich im Januar weitere 200.000 Behandlungskurse und im Februar weitere 150.000 Behandlungskurse zur Verfügung stellen. Danach soll das Auslieferungstempo stark ansteigen.
Die Coronavirus-Fälle nehmen seit Anfang November vor allem im Mittleren Westen und Nordosten zu, zuerst durch die Delta-Variante und jetzt hauptsächlich durch Omicron.
Die Bundesregierung hat angekündigt, die antiviralen Pillen an Bundesstaaten zu verteilen, die sie dann nach eigenem Ermessen an Gesundheitsämter, Apotheken und kommunale Gesundheitszentren verteilen können, wie es bei Covid-Impfstoffen der Fall war.
„Die schwierige Sache für die Staaten herauszufinden, wem sie es zur Verfügung stellen sollen, da es zunächst so wenige gibt“, sagte Dr. Nahid Bhadelia, Direktorin des Center for Emerging Infectious Diseases Policy and Research an der Boston University. “Sie wollen sicherstellen, dass es zumindest den Leuten gegeben wird, die am ehesten davon profitieren.”
Sie sagte, es sei wichtig für staatliche und lokale Regierungen, die Pillen vorrangig an medizinisch gefährdete Menschen zu verteilen, insbesondere in Pflegeheimen und Kliniken in stark betroffenen Gemeinden.
Um die Pillen von Pfizer zu erhalten, müssen die Patienten laut FDA einen positiven Test auf das Virus durchführen und ein Rezept von einem Gesundheitsdienstleister erhalten, und das alles innerhalb von nicht mehr als fünf Tagen nach Beginn ihrer Symptome. Diese Anforderungen können ernsthafte Herausforderungen mit sich bringen.
Obwohl die Agentur nicht spezifiziert hat, welche Art von Test benötigt wird, wird erwartet, dass rezeptfreie Antigen-Schnelltests, die innerhalb von 15 Minuten Ergebnisse liefern, weit verbreitet sein werden. Präsident Biden kündigte am Dienstag an, dass die Regierung 500 Millionen Schnelltests kauft, um sie kostenlos an die Öffentlichkeit zu verteilen, aber es ist nicht klar, ob dies ausreichen wird, um die erwartete sehr hohe Nachfrage zu decken.
Es besteht auch die Gefahr, dass Amerikaner, die die Pillen am dringendsten benötigen, sie ablehnen, genauso wie sie Impfstoffe verschmäht haben. Ungefähr die Hälfte der von Morning Consult befragten ungeimpften Erwachsenen gab an, dass sie keine von der FDA zugelassenen antiviralen Pillen einnehmen würden, wenn sie an Covid erkranken.
Pfizer erwartet, im Jahr 2022 120 Millionen Paxlovid-Kurse zu produzieren. Das Unternehmen hat bereits Vereinbarungen über den Verkauf seiner Pillen an eine Reihe wohlhabender Länder getroffen und sagt, dass es mit Dutzenden von Regierungen auf der ganzen Welt über zusätzliche Lieferverträge spricht. Es hat auch zugestimmt, anderen Herstellern die kostengünstige Herstellung und den Verkauf der Pillen an ärmere Länder zu ermöglichen.
Die Coronavirus-Pandemie: Wichtige Dinge, die Sie wissen sollten
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat letzte Woche Paxlovid empfohlen, Erwachsene mit Covid zu behandeln, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung besteht, und ebnet den Weg für die europäischen Nationen, es bald zu verwenden.
Die Behandlung von Pfizer soll in Form von 30 Tabletten über fünf Tage eingenommen werden. Die Patienten nehmen drei Pillen gleichzeitig ein: zwei von Pfizers Pillen und eine von einem niedrig dosierten HIV-Medikament namens Ritonavir, das dazu beiträgt, dass das Medikament von Pfizer länger im Körper aktiv bleibt.
Die FDA sagte, dass Paxlovid nicht zusammen mit bestimmten Medikamenten, einschließlich eines häufig verwendeten Statins, eingenommen werden sollte, da Ritonavir diese beeinträchtigen und möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann. Bei bestimmten Medikamenten müssen die Gesundheitsdienstleister den Patienten möglicherweise empfehlen, ihre üblichen Medikamente für einige Tage abzusetzen oder die Dosierung anzupassen.
Pfizer, der bereits mit seinem rekordverdächtigen Covid-Impfstoff überfüllt ist, wird durch seine neue Pille, die während der SARS-Epidemie vor fast zwei Jahrzehnten in einem Firmenlabor entstand, einen weiteren Glücksfall erhalten.
Pfizer-Führungskräfte sagten Analysten letzte Woche, dass Paxlovid im Jahr 2022 bis zu 155 Millionen Menschen in wohlhabenderen Ländern und bis zu 95 Millionen Menschen in ärmeren Ländern erreichen könnte. Sie sagten, dass sie erwarteten, dass der Markt langlebig sein würde, da Regierungen und kommerzielle Käufer interessiert sein könnten die Pillen in den kommenden Jahren zu lagern.
Analysten der Investmentbank SVB Leerink schätzten, dass Paxlovid 2022 weltweit 24 Milliarden US-Dollar und 2023 33 Milliarden US-Dollar einbringen würde.
Die Behandlung von Merck soll diese Woche ebenfalls zugelassen werden. Innerhalb weniger Wochen können einige Patienten zwischen der Behandlung mit Pfizer und der Behandlung mit Merck wählen. Die Option von Pfizer kann nicht nur besser funktionieren, um schwere Covid-Infektionen abzuwehren, sondern auch sicherer.
Die Pille von Merck fügt Fehler in die Gene des Virus ein, um die Replikation zu verhindern. Während Merck erklärt hat, dass seine Studien die Sicherheit der Behandlung belegen, haben einige Wissenschaftler Bedenken geäußert, die zu gefährlichen unbeabsichtigten Folgen führen könnten.
Paxlovid führt keine Mutationen ein und hat daher nicht dieselben Bedenken aufgeworfen wie Molnupiravir. In den ersten Monaten wird jedoch davon ausgegangen, dass die Behandlung von Merck in viel größerem Umfang zur Verfügung steht. Bis Ende Januar soll Merck der Bundesregierung genügend Tabletten für 3,1 Millionen Amerikaner zur Verfügung stellen. Die ersten 378.000 Behandlungszyklen werden etwa zwei Wochen nach Zulassung erwartet.
„Wenn die Leute die Wahl haben, werden sie sich natürlich für das Pfizer-Produkt entscheiden“, sagte Dr. Walid Gellad, der das Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing an der University of Pittsburgh leitet. „Es besteht kein Zweifel, dass die Daten eine bessere Wirksamkeit und weniger Bedenken hinsichtlich der Sicherheit belegen. Die Frage ist, wie leicht das Produkt von Pfizer erhältlich sein wird?“