Die Food and Drug Administration hat am Mittwoch einen Covid-19-Impfstoff genehmigt, der von Novavax entwickelt wurde, einem Biotechnologieunternehmen in Maryland, das erhebliche Bundesmittel für die Herstellung des Schusses erhielt. Der Impfstoff wird für Amerikaner eine neue Option sein, da die Impfraten stagnieren.
Nach zweijähriger Entwicklung hat der Impfstoff endlich Herstellungsprobleme überwunden und ist der vierte Versuch, der in den Vereinigten Staaten die Zulassung erhält. Die Berater der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten werden sich nächste Woche treffen und voraussichtlich besprechen, wer den Novavax-Impfstoff erhalten soll.
Der Zwei-Dosen-Impfstoff wurde als Grundimmunisierungsserie für Erwachsene zugelassen und nicht als Auffrischimpfung, was seinen Markt wahrscheinlich zunächst einschränken wird. Die Biden-Regierung sagte Anfang dieser Woche, dass sie 3,2 Millionen Dosen kaufen werde, genug, um 1,6 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten vollständig zu impfen. Bei der Ankündigung des Kaufs sagte die Regierung, dass Novavax voraussichtlich „in den nächsten Wochen“ seine Qualitätstests abschließen werde, ein notwendiger Schritt, bevor die Dosen freigegeben werden.
Novavax hofft, dass sein Impfstoff Menschen ansprechen wird, die die Spritzen von Pfizer-BioNTech und Moderna, die die Boten-RNA-Technologie verwenden, verschmäht haben. Etwa 22 Prozent der Menschen in den Vereinigten Staaten haben keine einzige Covid-Impfstoffdosis erhalten.
Der Impfstoff von Novavax, der in Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht wird, wirkt anders als mRNA-Impfstoffe. Es provoziert eine Immunantwort mit Nanopartikeln, die aus Proteinen von der Oberfläche des Coronavirus bestehen, das Covid-19 verursacht. Ähnliche Impfstoffe auf Proteinbasis werden seit Jahrzehnten weltweit eingesetzt.
Aber die bescheidene Nachfrage nach dem Novavax-Schuss in anderen wohlhabenden Ländern lässt es unklar, ob die Vorhersage des Unternehmens für die Vereinigten Staaten Bestand haben wird. In Europa wurden zwischen Dezember, als der Impfstoff dort zugelassen wurde, und dem 30. Juni nur 12,6 Millionen Novavax-Dosen verteilt. Im Gegensatz dazu wurden in Europa mehr als eine Milliarde Dosen von Pfizer-BioNTech- und Moderna-Impfstoffen verteilt.
Eine Anfang dieses Monats veröffentlichte Umfrage von Morning Consult deutet darauf hin, dass Novavax in den Vereinigten Staaten auf einen ähnlichen Mangel an Begeisterung stoßen könnte. Nur 10 Prozent der ungeimpften Personen, die für die Umfrage kontaktiert wurden, gaben an, dass sie definitiv oder wahrscheinlich einen proteinbasierten Impfstoff erhalten würden.
Die Zulassung enthält eine Warnung, dass der Impfstoff von Novavax mit einem erhöhten, aber geringen Risiko für Formen von Herzentzündungen verbunden ist, die als Myokarditis und Perikarditis bekannt sind. Bei ihrer Überprüfung der Daten von Novavax identifizierten FDA-Wissenschaftler sechs Fälle der Nebenwirkung bei etwa 40.000 Freiwilligen der Studie.
Die mRNA-Impfstoffe von Moderna und Pfizer-BioNTech sind ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für diese Erkrankungen verbunden, aber dieser Zusammenhang trat erst auf, nachdem sie in großem Umfang eingesetzt wurden. Auf der Verpackung wurde auch ein Warnhinweis auf das Risiko angebracht.
Vor der Pandemie war Novavax ein wenig bekanntes Biotechnologieunternehmen mit mehreren Impfstoffen in der Forschungspipeline, aber ohne zugelassene Produkte. Es wurde bekannt, als Operation Warp Speed, die Kampagne der Bundesregierung 2020 zur Entwicklung von Coronavirus-Impfstoffen, es zur Unterstützung auswählte. Das Programm stimmte zunächst zu, bis zu 1,6 Milliarden US-Dollar zur Finanzierung der Entwicklung des Impfstoffs zu zahlen und bis zu 100 Millionen Impfdosen zu kaufen.
Eine Reihe von Verzögerungen bei der Herstellung führte jedoch dazu, dass der Schuss für die erste Impfwelle in den Vereinigten Staaten Anfang 2021 nicht verfügbar war.
Die Produktionsprobleme haben das Unternehmen weiterhin verfolgt. Selbst nachdem ein FDA-Beratungsausschuss Anfang Juni die Zulassung des Impfstoffs empfohlen hatte, brauchte die Behörde Wochen, um grünes Licht zu geben, da mehr Zeit benötigt wurde, um den Herstellungsprozess von Novavax zu genehmigen. Das Serum Institute of India, der weltweit größte Impfstoffhersteller, stellt den Impfstoff von Novavax her.
In einer Reihe von klinischen Studien stellte Novavax fest, dass sein Impfstoff einen hohen Schutz gegen symptomatische Infektionen bietet. Aber die ursprüngliche Formulierung ist wahrscheinlich nicht so wirksam gegen die Omicron-Variante, die im November auftauchte und einen Teil des Schutzes umgangen hat, den zugelassene Impfstoffe anderer Unternehmen bieten.
Novavax entwickelt neue Versionen seines Impfstoffs, die auf Omicron und seine hoch ansteckenden Untervarianten abzielen. Vorläufige Daten aus Labor- und Tierstudien weisen darauf hin, dass eine Auffrischimpfung, die auf eine frühere Omicron-Untervariante, BA.1, abzielt, starke Immunantworten auf das Virus hervorruft. Das Unternehmen erwartet, im September Ergebnisse einer klinischen Studie zu diesem Schuss zu erhalten, wobei die Dosen in den letzten drei Monaten dieses Jahres fertig sein werden.
Das Unternehmen plant, seine Forschung an Aufnahmen zu beschleunigen, die speziell auf zwei neuere Versionen von Omicron zugeschnitten sind, die als BA.4 und BA.5 bekannt sind.
Versuche haben auch gezeigt, dass der Schuss von Novavax gut als Auffrischungsimpfung funktioniert, und das Unternehmen wird voraussichtlich bald die Genehmigung für Auffrischungsimpfungen beantragen. Das Unternehmen kann dann möglicherweise Geimpfte gewinnen, die auf eine neue Option umsteigen möchten, um sich vor neuen Varianten zu schützen.
John Moore, ein Virologe bei Weill Cornell, sagte, er halte Novavax für einen hervorragenden Impfstoff, sei aber noch nicht davon überzeugt, dass eine Auffrischimpfung auf Omicron-Basis im Vergleich zur Originalversion viel zusätzlichen Schutz bieten würde. „Es gibt zu wenig Informationen“, sagte er.
Dr. Moore spekulierte, dass einige Menschen diesen Herbst für eine Auffrischungsimpfung auf Novavax umsteigen könnten, da es in klinischen Studien relativ wenige Fälle von Schmerzen, Müdigkeit und anderen vorübergehenden Nebenwirkungen hervorrief. Das war seine Erfahrung als Freiwilliger in einer der Studien von Novavax. „Die einzige Möglichkeit, am nächsten Tag zu sagen, in welchem Arm ich die Nadel hatte, war das Pflaster“, sagte er.
Wenn Novavax für eine Auffrischungsimpfung zugelassen wird, würde Dr. Moore gerne für eine weitere Injektion zurückkehren, sagte er: „Irgendwann im Herbst werde ich eine weitere Dosis bekommen, und es wäre Novavax.“