Die Biden-Regierung hat neben Dr. Woodcock noch andere Kandidaten geprüft, aber im sechsten Monat der Amtszeit des Präsidenten wurde niemand öffentlich als Kandidat bekannt gegeben. Ein Sprecher des Weißen Hauses wollte sich weder zu der Verzögerung noch zu den umstrittenen Kandidaten äußern. Aber einige Leute, die immer noch im Rennen sein sollen, sind: Dr. Joshua Sharfstein, ein ehemaliger hochrangiger FDA-Beamter und Vizedekan für öffentliche Gesundheit an der Johns Hopkins University, und Dr. Florence Houn, eine ehemalige FDA-Beamtin und ehemalige Vize Präsident bei Celgene, der jetzt als Berater arbeitet.
Eine neue Ergänzung der Liste ist Dr. Michelle McMurry-Heath, eine Ärztin und Molekularimmunologin, die während der Obama-Regierung als stellvertretende wissenschaftliche Direktorin der FDA tätig war. Aber Dr. McMurry-Heaths Kandidatur würde durch ihre derzeitige Position als Leiterin der Biotechnology Industry Association, die Lobbyarbeit für Biotech-Unternehmen betreibt, erschwert werden.
In Interviews nannten aktuelle und ehemalige FDA-Mitarbeiter und Führungskräfte der Branche mehrere dringende Prioritäten, da das Land aus der Coronavirus-Pandemie hervorgeht, die die Nation erfasst hat.
Zuerst: Covid
Die Behörde wird in Kürze entscheiden, ob die drei bereits weit verbreiteten Covid-Impfstoffe Pfizer-BioNTech, Moderna und Johnson & Johnson dauerhaft zugelassen werden. AstraZeneca und Novavax werden voraussichtlich in Kürze Anträge auf Zulassungen für den Notfalleinsatz ihrer Impfstoffe einreichen. Sie schließen die Datenerhebung aus ihren Phase-3-Studien in den USA ab. AstraZeneca ist bereits in anderen Ländern zugelassen, obwohl einige seine Anwendung aufgrund von Nebenwirkungen eingeschränkt haben. Novavax ist an anderer Stelle noch nicht zugelassen. Sanofi befindet sich ebenfalls in Phase 3 der klinischen Studien und wird sich voraussichtlich im Herbst bewerben.
Therapeutika
Die Bundesregierung investierte mehr als 19 Milliarden Dollar in Impfstoffe, aber weniger als die Hälfte davon in Therapeutika. Die Regierung von Biden hat eine erneute Konzentration auf die Entwicklung von Behandlungen für Covid und seine Komplikationen gefordert. Mehrere Therapien – Remdesivir, monoklonale Antikörper und das Steroid Dexamethason – haben das Ergebnis bei einigen Covid-Patienten verbessert, wirken aber nicht bei jedem.
Sicherheitsdaten
Die FDA hat ein neues System namens BEST versprochen, um Nebenwirkungen auf die Covid-Impfstoffe zu verfolgen, aber es ist immer noch nicht wie versprochen in Betrieb. In der Zwischenzeit verlassen sich die FDA und die Centers for Disease Control and Prevention stark auf ältere Tracking-Systeme, von denen sie anerkennen, dass sie zutiefst fehlerhaft sind, hauptsächlich weil sie sich darauf verlassen, dass Patienten oder Gesundheitsdienstleister ihrer Meinung nach schlechte Reaktionen auf den Impfstoff melden, ohne Beweise vorzulegen . Die Agentur steht unter zunehmendem Druck, das System zu reparieren.
Testen
Seit Jahren drängen Kliniken, akademische Einrichtungen und kommerzielle Labore die FDA, dass sie ohne behördliche Aufsicht ihre eigenen internen Tests für verschiedene Krankheiten entwickeln können. Genauso lange hat sich die FDA dagegen gewehrt. Aber im August befahl die Trump-Administration der Agentur, diese im Labor entwickelten Tests zur Erkennung zahlreicher Krankheiten, einschließlich Covid-19, zuzulassen, ohne zuerst zu bestätigen, dass sie funktionieren.