Die Bundesaufsichtsbehörden haben die Wiedereröffnung einer in Schwierigkeiten befindlichen Impfstofffabrik in Baltimore genehmigt, die wegen Kontaminationsbedenken, die die Lieferung von etwa 170 Millionen Dosen Coronavirus-Impfstoff verzögerten, seit mehr als drei Monaten geschlossen war.
Die Wende erfolgte nach einer zweitägigen Inspektion des Werks diese Woche durch die Food and Drug Administration und wochenlangen Bemühungen von Johnson & Johnson und seinem Subunternehmer Emergent BioSolutions, den Standort auf den Standard zu bringen.
Die FDA hatte die Produktion in der Fabrik Ende März eingestellt, nachdem festgestellt wurde, dass Arbeiter versehentlich eine Charge des Impfstoffs von Johnson & Johnson mit einem Hauptbestandteil von AstraZeneca verunreinigt hatten, der dann am selben Standort hergestellt wurde.
Die Bundesregierung entzog Emergent auch die Verantwortung für die Herstellung des Impfstoffs von AstraZeneca und wies Johnson & Johnson an, mehr Kontrolle über den Betrieb von Emergent zu erlangen.
„Das amerikanische Volk sollte hohe Erwartungen an die Partner haben, die seine Regierung wählt, um sie auf die Katastrophe vorzubereiten, und wir haben noch höhere Erwartungen an uns selbst“, sagte Robert Kramer, der Vorstandsvorsitzende von Emergent, in einer Erklärung am Donnerstag.
„Wir haben diese hochgesteckten Ambitionen in den letzten Monaten nicht erreicht, aber die Wiederaufnahme der Produktion ist ein wichtiger Meilenstein, und wir sind dankbar für die Gelegenheit, zur Beendigung dieser globalen Pandemie beizutragen“, fügte er hinzu.
Die Entwicklung, über die das Wall Street Journal zuvor berichtet hat, ist für Johnson & Johnson eine willkommene Nachricht. Da Emergent die Herstellungsstandards nicht einhält, ist Johnson & Johnson mit seinen vertraglichen Zusagen, Impfstoffe an die US-Regierung und nach Europa zu liefern, in Verzug geraten.
Das Die Entscheidung der FDA, dass das Werk in Baltimore den Betrieb wieder aufnehmen kann, bedeutet nicht, dass die Behörde dies weitgehend genehmigt hat Johnson & Johnson verteilt von Emergent hergestellte Dosen im Notfall. In einer Erklärung sagte Johnson & Johnson, dass man weiterhin auf diese FDA-Zulassung hinarbeitet.
Ohne sie war Johnson & Johnson nicht in der Lage, von Emergent produzierte Dosen ohne spezifische Chargenfreigabe durch die Aufsichtsbehörden zu vertreiben. Das Äquivalent von bis zu 75 Millionen Dosen wurde seit Produktionsstopp freigegeben, aber zig Millionen Dosen bleiben noch in der Schwebe.
Es bleibt unklar, ob die Bundesregierung zusätzliche Johnson & Johnson-Dosen zu Hause einsetzen, sie exportieren oder beides ausführen würde. Bisher stammt der Großteil des Impfstoffbestands des Landes von Pfizer-BioNTech und Moderna, den beiden anderen Impfstoffentwicklern. Die Bundesregierung hat kaufte riesige Mengen dieser Impfstoffe für die Zukunft.
Bevor der Betrieb eingestellt wurde, sagte Emergent, dass die Anlage die Kapazität habe, jährlich etwa eine Milliarde Impfstoffdosen herzustellen. Die Produktion muss schrittweise hochgefahren werden, sagten Beamte.
In einer Telefonkonferenz mit Investoren später am Donnerstag gaben Unternehmensvertreter einen Verlust von 41,5 Millionen US-Dollar bekannt, weil sie Impfstoffchargen entsorgen mussten, die die Aufsichtsbehörden für unbrauchbar hielten. Das Unternehmen gab weitere 12,4 Millionen US-Dollar aus, um Probleme im Werk in Baltimore zu beheben, sagten Führungskräfte.
Während des Anrufs kündigte Kramer außerdem an, dass Sean Kirk, ein langjähriger Emergent-Manager für die Produktion, der Anfang dieses Jahres in persönlichen Urlaub ging, nachdem die Aufsichtsbehörden eine Vielzahl von Problemen am Standort Baltimore festgestellt hatten, das Unternehmen verlassen würde.
Chris Hamby trug zur Berichterstattung bei.