WASHINGTON – Angesichts eines neuen Anstiegs von Coronavirus-Infektionen in weiten Teilen der Vereinigten Staaten hat die Food and Drug Administration ihren Zeitplan für die vollständige Zulassung des Coronavirus-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech beschleunigt, mit dem Ziel, den Prozess bis Anfang nächsten Monats abzuschließen sagte der Aufwand.
Präsident Biden sagte letzte Woche, er erwarte einen vollständig zugelassenen Impfstoff im Frühherbst. Laut mehreren mit dem Plan vertrauten Personen ist die inoffizielle Frist der FDA jedoch der Labor Day oder früher. Die Agentur sagte in einer Erklärung, dass ihre Führer erkannten, dass die Genehmigung mehr öffentliches Vertrauen erwecken könnte, und dass sie bei der Arbeit „einen All-Hands-on-Deck-Ansatz“ verfolgt hätten.
Die endgültige Zulassung des Pfizer-Impfstoffs – anstatt sich auf die Ende letzten Jahres von der FDA erteilte Notfallgenehmigung zu verlassen – könnte dazu beitragen, die Impfraten in einem Moment zu erhöhen, in dem die hoch übertragbare Delta-Variante des Virus die Zahl der Neuerkrankungen stark in die Höhe treibt.
Eine Reihe von Universitäten und Krankenhäusern, das Verteidigungsministerium und mindestens eine größere Stadt, San Francisco, werden voraussichtlich eine Impfung vorschreiben, sobald ein Impfstoff vollständig zugelassen ist. Die endgültige Zulassung könnte auch dazu beitragen, Fehlinformationen über die Sicherheit von Impfstoffen zu unterdrücken und rechtliche Fragen zu Mandaten zu klären.
Die Aufsichtsbehörden des Bundes stehen seit der Antragstellung des Unternehmens am 7. Mai unter wachsendem öffentlichen Druck, den Impfstoff von Pfizer vollständig zuzulassen Dekan der Brown University School of Public Health, sagte am Dienstag in einem Interview. “Und ich finde es verblüffend, wenn man bedenkt, wo wir als Land in Bezug auf Infektionen, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle stehen.”
Obwohl 192 Millionen Amerikaner – 58 Prozent der Gesamtbevölkerung und 70 Prozent der Erwachsenen des Landes – mindestens eine Impfung erhalten haben, bleiben viele anfällig für die ultraansteckende, dominante Delta-Variante. Laut einer Datenbank der New York Times verzeichnet das Land durchschnittlich fast 86.000 Neuinfektionen pro Tag, ein Anstieg von 142 Prozent in nur zwei Wochen.
Jüngste Umfragen der Kaiser Family Foundation, die die öffentliche Einstellung während der Pandemie verfolgt hat, haben ergeben, dass drei von zehn ungeimpften Personen angaben, dass sie mit einem vollständig zugelassenen Impfstoff eher eine Impfung erhalten würden. Die Meinungsforscher warnten jedoch, dass viele Befragte den Regulierungsprozess nicht verstanden und möglicherweise nach einer „Stellvertreter“-Rechtfertigung gesucht haben, um keine Chance zu bekommen.
Moderna, der am zweithäufigsten eingesetzte Impfstoff in den Vereinigten Staaten, hat am 1. Juni die endgültige Zulassung seines Impfstoffs beantragt. Das Unternehmen übermittelt jedoch noch Daten und hat nicht gesagt, wann er fertig sein wird. Johnson & Johnson, der dritte für den Notfall zugelassene Impfstoff, hat sich noch nicht beworben, soll dies jedoch noch in diesem Jahr tun.
Die vollständige Zulassung des Pfizer-Impfstoffs wird einen Flickenteppich von Impfaufträgen im ganzen Land auslösen. Wie die meisten anderen Mitarbeiter von Bundesbehörden müssen Zivilisten, die für das Verteidigungsministerium arbeiten, geimpft werden oder regelmäßig getestet werden. Aber das Militär hat sich mit der Bestellung von Schüssen für 1,3 Millionen aktive Servicemitglieder zurückgehalten, bis die FDA handelt.
Die Stadt San Francisco hat angekündigt, dass ihre rund 44.500 Mitarbeiter innerhalb von 10 Wochen nach der FDA-Zulassung vollständig geimpft werden müssen. Auf einem parallelen Weg ist die State University of New York mit rund 400.000 Studierenden.
Eine Reihe von Gesundheitssystemen haben Mitarbeitern ähnliche Mandate erteilt, darunter Beaumont Health, der größte Gesundheitsdienstleister in Michigan, mit 33.000 Mitarbeitern, und Mass General Brigham in Massachusetts mit etwa 80.000 Mitarbeitern.
Die vollständige Zulassung erfordert in der Regel, dass die FDA Hunderttausende von Dokumentenseiten überprüft – ungefähr das Zehnfache der Daten, die für die Notfallgenehmigung eines Impfstoffs erforderlich sind. Die Behörde kann in der Regel innerhalb von sechs bis acht Monaten eine Vorrangprüfung abschließen und arbeitete bereits an einem beschleunigten Zeitplan für den Pfizer-Impfstoff. Die Entscheidung der FDA zur Beschleunigung wurde letzte Woche von Stat News gemeldet.
In einem Gastaufsatz in der Times im vergangenen Monat schrieb Dr. Peter Marks, der führende Impfstoff-Regulierungsbeamte der Behörde, dass übermäßige Eile „die gesetzlichen Verantwortlichkeiten der FDA untergraben, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Behörde beeinträchtigen und wenig tun würde, um das Zögern von Impfstoffen zu bekämpfen“.
Die Aufsichtsbehörden möchten reale Daten darüber sehen, wie der Impfstoff funktioniert, seit sie ihn im Dezember für den Notfall zugelassen haben. Das bedeutet, die Daten des Unternehmens zur Wirksamkeit von Impfstoffen und Immunreaktionen zu überprüfen, zu überprüfen, wie die Wirksamkeit oder Immunität im Laufe der Zeit nachlassen könnte, Neuinfektionen bei Teilnehmern an fortlaufenden klinischen Studien zu untersuchen, Nebenwirkungen von Impfungen zu überprüfen und Produktionsstätten zu inspizieren.
Gleichzeitig beschäftigen sich hochrangige Gesundheitsbeamte der FDA und anderer Behörden damit, ob zumindest einige bereits geimpfte Menschen eine Auffrischimpfung benötigen. Mehrere Beamte argumentieren, dass Booster in Kürze dringend benötigt werden, während andere behaupten, dass die wissenschaftliche Grundlage dafür noch lange nicht gesichert ist.
Zwei mit den Beratungen vertraute Personen sagten unter der Bedingung der Anonymität, dass die Regierung eine einzige Strategie für alle drei derzeit für den Notfall zugelassenen Impfstoffe wünscht, wenn Auffrischungsspritzen erforderlich sind.
Unterschiedliche Empfehlungen zu Boostern für verschiedene Impfstoffe könnten die Öffentlichkeit verwirren. Die vollständige Zulassung eines Impfstoffs und die anschließende Zulassung einer Auffrischimpfung dafür könnten ebenfalls widersprüchliche Aussagen über seine Wirksamkeit liefern.
Verstehen Sie den Stand der Impfstoffmandate in den USA
Während die Forschung weitergeht, glauben hochrangige Verwaltungsbeamte zunehmend, dass zumindest gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Menschen mit geschwächtem Immunsystem und ältere Menschen sie brauchen werden, so die Leute, die mit ihrer Denkweise vertraut sind. Aber wann sie verabreicht werden sollen, welcher Impfstoff verwendet werden soll und wer geimpft werden sollte, wird noch diskutiert.
In einer letzte Woche online veröffentlichten Studie berichteten Wissenschaftler von Pfizer und BioNTech, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs von Pfizer gegen symptomatische Erkrankungen vier bis sechs Monate nach der zweiten Impfung von etwa 96 Prozent auf etwa 84 Prozent zurückging, aber weiterhin einen robusten Schutz vor Krankenhausaufenthalten und schweren Krankheit.
Verwaltungsbeamte sagten, Moderna und Johnson & Johnson müssten ebenfalls Daten vorlegen, und Moderna sei darum gebeten worden, dies schnell zu tun. Beamte sagten, dass andere Studien ihre Entscheidungsfindung ebenfalls beeinflussen werden, einschließlich Daten, die die Regierung über die Rate von Durchbruchinfektionen bei Zehntausenden von Menschen sammelt, einschließlich Gesundheitspersonal.
Pfizer wird voraussichtlich diesen Monat einen Antrag auf eine Auffrischimpfung bei der FDA einreichen. Während die FDA solche Schüsse zulassen könnte, müssten die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten sie nach einer Sitzung ihres externen Expertenausschusses empfehlen.
Eine Entscheidung, den Impfstoff von Pfizer vollständig zuzulassen, wird Ärzten mehr Spielraum geben, zumindest für bestimmte Amerikaner, einschließlich solcher mit geschwächtem Immunsystem, zusätzliche Impfungen zu verschreiben. Die CDC hatte mögliche Sonderprogramme für diese Gruppe untersucht, aber Verwaltungsbeamte sagten, es sei klar geworden, dass der Pfizer-Impfstoff bereits vollständig zugelassen sein würde, wenn eine solche Initiative in Gang kam, und Ärzte eine dritte Impfung verschreiben könnten.
Ungefähr 3 Prozent der Amerikaner – oder Schätzungen zufolge etwa 10 Millionen Menschen – haben nach Angaben der CDC ein geschwächtes Immunsystem als Folge von Krebs, Organtransplantationen oder anderen Erkrankungen. andere produzieren nicht die Immunantwort, die sie vor dem Virus schützen würde.
Manche Leute versuchen, auf eigene Faust Booster-Impfungen von Apotheken oder anderen Anbietern zu bekommen, ohne auf den Segen der Bundesregierung zu warten. Beamte in Contra Costa County, der Heimat von 1,1 Millionen Menschen in Nordkalifornien, waren so erpicht darauf, Auffrischungsimpfungen anzubieten, dass sie am 23. Juli den Impfstoffanbietern aufforderten, Personen, die danach fragten, zusätzliche Impfungen zu geben, „ohne weitere Unterlagen oder Begründungen zu benötigen“.
Dann erkannte der Landkreis, dass die Richtlinie gegen die FDA-Regeln für Impfstoffe verstieß, die für den Notfallgebrauch zugelassen sind, und hob sie diese Woche auf.
Jennifer Steinhauer Berichterstattung beigetragen. Susan C. Beachy Forschung beigetragen.