In einer neuen Analyse stellte die Food and Drug Administration die Stärke der Beweise in Frage, die Johnson & Johnson in seinem Antrag auf Auffrischimpfung vorgelegt hat. Ein vom Unternehmen eingesetzter Schlüsseltest sei wahrscheinlich nicht sensibel genug, schlug die Agentur vor und fügte hinzu, dass sie nicht genug Zeit habe, um viele der Rohdaten aus den Studien unabhängig zu überprüfen.
Das Dokument, das vor einem Freitagstreffen der Impfstoffberater der Agentur veröffentlicht wurde, könnte erheblichen Einfluss darauf haben, ob die 15 Millionen Amerikaner, die den Einmalimpfstoff erhalten haben, eine zweite Impfung erhalten dürfen oder ob sie stattdessen aufgefordert werden um eine andere Impfstoffmarke für zusätzlichen Schutz zu erhalten.
Die Analyse der Agentur folgt einem am Dienstag veröffentlichten Bericht, in dem Johnson & Johnson für einen Booster plädierte und Daten aus einer Reihe von Studien präsentierte.
„Eine Auffrischungsdosis wird nach 6 Monaten oder später empfohlen, basierend auf der Stärke der Immunantwort“, schrieb das Unternehmen.
Am Mittwoch teilte die FDA jedoch mit, dass der vom Unternehmen verwendete Test zur Messung der Immunantwort eines sechsmonatigen Boosts – bekannt als psVNA-Assay – für diese Aufgabe nicht empfindlich genug ist. Die Behörde stellte auch in Frage, ob die Zunahme der Immunantwort so groß war, wie die Daten nahelegten.
„Es ist wahrscheinlich, dass die beobachteten Ergebnisse auf die geringe Sensitivität des verwendeten psVNA-Assays zurückzuführen sind“, erklärte die FDA in ihrem Bericht.
Die FDA sah eine potenzielle Verbesserung des Schutzes durch einen J. & J.-Booster, der zwei Monate nach der ersten Injektion verabreicht wurde, basierend auf einer großen, vom Unternehmen gesponserten Studie.
„Obwohl die FDA nicht unabhängig von Datensätzen bestätigt hat, deuten Zusammenfassungen der Daten darauf hin, dass eine zweite Dosis, die etwa 2 Monate nach der Primärdosis verabreicht wird, einen Nutzen haben könnte“, sagte die Agentur in ihrem Bericht.
Die Tatsache, dass die FDA Schlüsseldaten nicht unabhängig bestätigt hatte, war eine Abweichung von früheren Briefing-Dokumenten für andere Impfstoffe. Die FDA sagte, dass sie vor dem Treffen später in der Woche keine Zeit hatte, viel von Johnson & Johnsons Material zu überprüfen.
Die Agentur plante das Treffen ihrer externen Berater, bevor das Unternehmen überhaupt seinen Antrag auf eine Auffrischungsdosis eingereicht hatte – ein ungewöhnlicher Schritt, sagten einige Experten für öffentliche Gesundheit.
„Sofern nicht anders angegeben, wurden die Datensätze der FDA nicht rechtzeitig eingereicht, um eine unabhängige Überprüfung durchzuführen, um die Analysen des Sponsors zu überprüfen“, sagte die FDA in ihrem Bericht.
Ein Sprecher von Johnson & Johnson reagierte nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme.
Die FDA hat bereits eine zusätzliche Impfung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs für Personen über 65 Jahre oder mit Gesundheitszuständen oder beruflicher Exposition zugelassen, die sie einem höheren Risiko aussetzen. Moderna hat auch einen Antrag für einen Booster eingereicht, der am Donnerstag von den Beratern der FDA bewertet wird. Es kann auch eine Zulassung erhalten, obwohl nur begrenzte Beweise dafür vorliegen, dass der Schutz durch zwei anfängliche Dosen von Moderna nachlässt.
Als der Impfstoff von Johnson & Johnson im Februar zugelassen wurde, hatte er mehrere Vorteile gegenüber den beiden anderen. Als Einzelaufnahme war es bequemer als die Zwei-Dosen-Formulierung von Moderna und Pfizer-BioNTech. Es musste auch nicht eingefroren werden, um lebensfähig zu bleiben. Aber es bot auch weniger robusten Schutz.
Was Sie über Covid-19 Booster Shots wissen sollten
Die FDA hat eine Auffrischimpfung für eine ausgewählte Gruppe von Personen genehmigt, die vor mindestens sechs Monaten ihre zweite Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhalten haben. Zu dieser Gruppe gehören: Pfizer-Empfänger, die 65 Jahre oder älter sind oder in Langzeitpflegeeinrichtungen leben; Erwachsene, die aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung ein hohes Risiko für schweres Covid-19 haben; Beschäftigte im Gesundheitswesen und andere, deren Arbeitsplatz sie gefährdet. Menschen mit geschwächtem Immunsystem haben vier Wochen nach der zweiten Injektion Anspruch auf eine dritte Dosis von Pfizer oder Moderna.
Die Aufsichtsbehörden haben noch keine Auffrischungsimpfung für Empfänger der Impfstoffe Moderna und Johnson & Johnson genehmigt, aber ein FDA-Gremium soll sich treffen, um Auffrischungsimpfungen für erwachsene Empfänger der Impfstoffe Moderna und Johnson & Johnson abzuwägen.
Die CDC hat gesagt, dass die Bedingungen, die eine Person für eine Auffrischimpfung qualifizieren, umfassen: Bluthochdruck und Herzerkrankungen; Diabetes oder Fettleibigkeit; Krebs oder Blutkrankheiten; geschwächtes Immunsystem; chronische Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung; Demenz und bestimmten Behinderungen. Schwangere Frauen sowie aktuelle und ehemalige Raucher sind ebenfalls förderfähig.
Die FDA hat Booster für Arbeiter zugelassen, deren Arbeit sie einem hohen Risiko aussetzt, potenziell infektiösen Personen ausgesetzt zu werden. Die CDC sagt, dass diese Gruppe umfasst: medizinisches Notfallpersonal; Bildungsarbeiter; Lebensmittel- und Landwirtschaftsarbeiter; Fertigungsarbeiter; Korrektur Arbeiter; Mitarbeiter des US-Postdienstes; Mitarbeiter des öffentlichen Nahverkehrs; Mitarbeiter von Lebensmittelgeschäften.
Es wird nicht empfohlen. Im Moment wird Pfizer-Impfstoffempfängern empfohlen, eine Pfizer-Auffrischimpfung zu erhalten, und Empfänger von Moderna und Johnson & Johnson sollten warten, bis die Auffrischungsdosen dieser Hersteller zugelassen sind.
Jawohl. Die CDC sagt, dass der Covid-Impfstoff ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt anderer Impfstoffe verabreicht werden kann, und viele Apotheken ermöglichen es den Menschen, eine Grippeimpfung gleichzeitig mit einer Auffrischungsdosis zu planen.
Eine klinische Studie zeigte, dass eine Dosis von J. &. J. hatte eine Wirksamkeitsrate von 66 Prozent gegen mittelschweres bis schweres Covid-19 weltweit und 74 Prozent in den USA. Seine Wirksamkeit gegen schwere oder kritische Erkrankungen war mit 85 Prozent weltweit stärker.
Johnson & Johnson hat in seinen Antrag auf Auffrischimpfung die Ergebnisse einer weiteren groß angelegten Studie aufgenommen, die im November begann und in der sie der Hälfte ihrer Freiwilligen zwei Monate nach der ersten eine zweite Dosis verabreichten. Die andere Hälfte erhielt ein Placebo.
Im August gab das Unternehmen bekannt, dass in dem Teil der Studie, der in den USA stattfand, die Wirksamkeit auf 94 Prozent gestiegen ist. Aber in ihrem Bericht konzentrierte sich die FDA auf die weltweiten Ergebnisse, bei denen der Anstieg bescheidener ist und auf 75 Prozent ansteigt.
Gegen schweres bis kritisches Covid-19 hatten zwei Schüsse eine Wirksamkeit von 100 Prozent. Die Aufsichtsbehörden warnten jedoch in der am Mittwoch veröffentlichten Analyse, dass es nur wenige Daten aus dieser Studie zur Delta-Variante gebe, die jetzt die überwiegende Mehrheit der Infektionen in den USA verursacht.
„Die geringe Zahl der aufgelaufenen Fälle, von denen bestätigt wurde, dass sie durch die Delta-Variante verursacht werden, schließt jede Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit gegen diese Variante aus“, schrieben sie.