Ellume, ein australisches Unternehmen, das einen weit verbreiteten Coronavirus-Test für zu Hause herstellt, hat fast 200.000 Testkits zurückgerufen, da Bedenken hinsichtlich einer unerwartet hohen Rate an falsch positiven Ergebnissen bestehen. Das entspricht etwa 5,6 Prozent der rund 3,5 Millionen Testkits, die Ellume in die USA geliefert hat.
Das Unternehmen, das das Problem Mitte September entdeckte, führte das Problem auf Qualitätsschwankungen eines der im Testkit verwendeten Rohstoffe zurück, sagte Dr. Sean Parsons, CEO von Ellume, in einem Telefoninterview. Er lehnte es ab, das fragliche Material zu spezifizieren, da er den Wunsch begründete, die genaue Funktionsweise der Testkits nicht öffentlich bekannt zu geben.
Ungefähr 427.000 Testkits, darunter einige, die dem US-Verteidigungsministerium zur Verfügung gestellt wurden, waren von dem Problem betroffen, sagte Dr. Parsons. Ungefähr die Hälfte sei bereits verwendet worden, sagte er, mit etwa 42.000 positiven Ergebnissen. Bis zu einem Viertel dieser positiven Ergebnisse könnten ungenau gewesen sein, sagte Dr. Parsons, obwohl er betonte, dass es schwierig sein würde, genau zu bestimmen, wie viele.
“Es tut mir sehr leid, dass dies passiert ist”, sagte Dr. Parsons. „Uns geht es um Genauigkeit, und es ist enttäuschend, diese falsch positiven Ergebnisse zu haben.“
Das Problem habe sich nicht auf alle Ellume-Testkits oder die Zuverlässigkeit negativer Ergebnisse ausgewirkt, teilte das Unternehmen mit.
Der Ellume-Test ist ein Antigen-Schnelltest, mit dem Teile des Virus in der Nase nachgewiesen werden können. Benutzer wischen ihre Nasenlöcher ab, führen den Tupfer in einen Tropfer mit Flüssigkeit ein und geben die Flüssigkeit dann in ein über Bluetooth verbundenes Analysegerät. Die Ergebnisse werden in 15 Minuten an eine Smartphone-App übertragen. Im vergangenen Dezember erhielt er als erster rezeptfreier, vollständig zu Hause durchgeführter Test eine Notfallgenehmigung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration.
Das Unternehmen hat Einzelhändler gebeten, die Tests aus den Regalen zu nehmen, und ist dabei, die Verbraucher zu benachrichtigen, sagte Dr. Parsons.
Verbraucher, die einen der betroffenen Tests haben, können online einen Ersatz anfordern. Personen, die versuchen, eines der betroffenen Testkits zu verwenden, werden in der App benachrichtigt, dass der Test zurückgerufen wurde. “Es wird jetzt wirklich nicht möglich sein, einen dieser Tests zu verwenden”, sagte Dr. Parsons.
Er fügte hinzu, dass das Unternehmen „zusätzliche Kontrollen“ eingeführt habe, um zu verhindern, dass das gleiche Problem in Zukunft erneut auftaucht.
„Wir tun alles, um den Verbrauchern in den USA ein bekanntes, gutes Produkt in die Hände zu geben“, sagte Dr. Parsons.
Der Rückruf erfolgt, da die Nachfrage nach Tests gestiegen ist und sich die Verbraucher darüber beschwert haben, dass Testkits für zu Hause schwer zu finden sind.
Am Montag genehmigte die FDA einen neuen Antigentest für zu Hause, Flowflex von ACON Laboratories. Die Zulassung „wird in den nächsten Wochen voraussichtlich die Kapazität für Schnelltests zu Hause in den USA verdoppeln“, sagte Dr. Jeffrey E. Shuren, der das Center for Devices and Radiological Health der FDA leitet, in einer Erklärung. „Bis zum Jahresende will der Hersteller mehr als 100 Millionen Tests pro Monat produzieren, bis Februar 2022 sollen es 200 Millionen pro Monat sein.“