Die Verordnung über Health Technology Assessment (HTA) wurde am Montag (13. Dezember) nach mehr als dreijähriger Arbeit vom Europäischen Parlament verabschiedet.
Die HTA-Verordnung wird den EU-Ländern helfen, die Wirksamkeit und den Wert neuer Technologien zu bestimmen und über die Preisgestaltung und Erstattung durch Krankenversicherungen oder Gesundheitssysteme zu entscheiden. Es soll die Zusammenarbeit und die Qualität der Dienstleistungen stärken und gleichzeitig die Verfügbarkeit innovativer Gesundheitstechnologien, einschließlich Arzneimittel und Geräte, verbessern.
Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides begrüßte in der Plenardiskussion am Montag (13. Dezember) die lang erwartete Einigung.
„2018 haben wir in diesem Haus unseren Vorschlag für eine HTA-Verordnung vorgelegt. Drei Jahre und viele Treffen später freue ich mich sehr, hier zu sein, um den Abschluss dieses herausfordernden, aber sehr wichtigen Prozesses zu sehen“, sagte sie.
Für die Der Berichterstatter des Parlaments, der deutsche Sozialdemokrat Tiemo Wölken, das war ein Weihnachtsgeschenk: „Es ist noch nicht ganz Weihnachten. Aber ich denke, dass wir schon heute eines unserer Geschenke auspacken können“, sagte er.
Es gibt Grund zur Freude – das Erreichen der Schlussabstimmung über HTA, die „fast vier Jahre Verhandlungen, acht EU-Präsidentschaften, 16 technische Triloge und vier politische Triloge“ erforderte.
Kyriakides machte deutlich, dass sich die Gesetzgebung in Bezug auf die Gesundheit in der EU wahrscheinlich stark ändern wird. “ICHEs wird unseren Bürgern, unseren Mitgliedstaaten und unseren Gesundheitssystemen konkrete Vorteile bringen“, sagte sie.
Was wird anders sein?
Der HTA-Prozess ist derzeit fragmentiert und wird von etwa 50 europäischen HTA-Agenturen im gesamten Block durchgeführt. In den Mitgliedstaaten werden unterschiedliche Systeme verwendet, um neue Behandlungen und deren Preise zu bewerten.
„Mit dieser Verordnung bauen wir eine neue Art der Zusammenarbeit im Gesundheitswesen zwischen den Mitgliedstaaten auf“, sagte der EU-Gesundheitschef und fügte hinzu, dass dies ein wesentlicher Schritt in Richtung einer robusteren europäischen Gesundheitsunion sei.
Nach Ansicht der Kommission würde eine stärkere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien zu einem schnelleren Zugang zu innovativen Gesundheitsinstrumenten führen, die Innovation fördern und die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Gesundheitssektors verbessern, der 10 % des BIP der EU ausmacht.
„Die Bündelung von Ressourcen und Fachwissen wird entscheidend sein, um alle Mitgliedstaaten bei ihren nationalen Entscheidungen in Verhandlungen zu unterstützen“, sagte Kyriakides.
Sie fügte hinzu, dass „die gemeinsame Arbeit mit der Bewertung von Krebsmedikamenten und fortschrittlichen Therapien wie Gentherapien beginnen wird. Und wie viele von uns gesagt haben, stehen ungedeckte medizinische Bedürfnisse natürlich im Mittelpunkt und haben Priorität.“
Die Änderungen während der Verhandlungen
Während der gesamten Verhandlungen „behält der endgültige Kompromiss die Schlüsselelemente des Kommissionsvorschlags bei, den das Europäische Parlament geteilt und unterstützt hat“, sagte Kyriakides.
Sie fügte hinzu, dass die nationalen HTA-Gremien die kollektive Arbeit vorantreiben würden, die „von höchster Qualität zeitnah bereitgestellt und nach integrativen und transparenten Verfahren erstellt wird“.
Kyriakides betonte, dass „die Einbeziehung externer Experten und Interessengruppen im endgültigen Kompromiss gut widergespiegelt wurde“. Sie sagte, dass die allgemeine Einbeziehung der Interessengruppen in den HTA-Prozess unerlässlich ist, um die Qualität der Arbeit zu gewährleisten.
Was nun?
Die Verordnung gilt ab Januar 2025, aber die Umsetzung beginnt jetzt, einschließlich der Einrichtung der erforderlichen Governance-Struktur und vorbereitender Dokumente.
Kyriakides listete die Arbeiten der Kommission auf: Einrichtung wichtiger Kontrollgremien wie der Koordinierungsgruppe und des Stakeholder-Netzwerks, Verabschiedung der erforderlichen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte und schließlich Erleichterungen die Koordinierungsgruppe mit der Erstellung von Leitliniendokumenten.
„Wirklich, wir müssen all diese Regeln jetzt zum Leben erwecken“, schloss sie.
Der Berichterstatter des Parlaments, Wölken, äußerte die Hoffnung, dass nicht nur auf den Zeitplan geachtet werde, sondern auch darauf, „wie die Vorschriften umgesetzt werden“.
„Dafür brauchen wir ein HTA-Sekretariat, das entweder in Form einer neuen Agentur oder unter dem Dach einer bestehenden Agentur zentral organisiert ist“, sagte er.
Seine Bitte an den Kommissar besteht darin, sicherzustellen, dass das Sekretariat über ausreichende Ressourcen verfügt. Aber nicht nur das. „Bitte stellen Sie sicher, dass es bei den Verfahren nicht zu Unklarheiten kommt; das künftige Sekretariat wird das Rückgrat dieser Verordnung sein“, sagte er.
„Wir wollen Doppelarbeit vermeiden. Wir möchten sicherstellen, dass den europäischen Bürgern neue Gesundheitstechnologien schnell und sicher zur Verfügung gestellt werden können, und deshalb brauchen wir Sie und die Europäische Kommission“, schloss das MdEP.
[Edited by Alice Taylor]