Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Moderna-Impfstoff für Kinder ab 12 Jahren zugelassen und ist damit der zweite Impfstoff für Jugendliche in der EU nach der Impfung von BioNTech/Pfizer im Mai, teilte die Aufsichtsbehörde am Freitag mit.
Zuvor war Moderna für die Anwendung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. Die Empfehlung vom Freitag kam vom Humanarzneimittelausschuss der EMA, der feststellte, dass der Impfstoff genauso wie bei Erwachsenen verwendet werden könnte. Die Empfehlung muss noch formell von der Europäischen Kommission angenommen werden.
Die laufende Studie, die der Empfehlung zugrunde lag, ergab, dass die Moderna-Impfung bei 12- bis 17-Jährigen eine vergleichbare Antikörperantwort wie bei jungen Erwachsenen hervorrief. Keines der 2.163 Kinder, die den Impfstoff erhielten, entwickelte COVID-19, während vier Kinder in der Kontrollgruppe sich mit dem Virus infizierten. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs ähnlich der bei Erwachsenen war.
Bei Kindern traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Der Ausschuss stellte fest, dass der Nutzen von Moderna bei Kindern das Risiko überwiegt, „insbesondere bei solchen mit Erkrankungen, die das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung erhöhen“.
Die Genehmigung bedeutet, dass die Länder entscheiden müssen, ob sie ihren Jugendlichen Moderna anbieten. Während viele europäische Länder BioNTech/Pfizer für Kinder anbieten, die die Altersvoraussetzungen erfüllen, haben Experten, die die Regierungen in Deutschland und Großbritannien beraten, die Impfung nur für Personen mit Komorbiditäten empfohlen.