EU-Pharmareformen werden Patienten schaden und die Forschung behindern – POLITICO

Annette Bakker ist Präsidentin der Children’s Tumor Foundation und Vorsitzende des Vorstands von CTF Europe.

Die Europäische Kommission hat kürzlich ihre erste umfassende Überarbeitung der Arzneimittelpolitik der Europäischen Union seit zwei Jahrzehnten vorgeschlagen.

Mit diesen Reformen versucht die Kommission sicherzustellen, dass alle Europäer, unabhängig von ihrer Nationalität, schnelleren Zugang zu erschwinglichen, lebensrettenden Medikamenten haben – ein würdiges Ziel, das politische Entscheidungsträger, Patienten und Gesundheitsdienstleister alle teilen.

Aber gute Absichten führen nicht unbedingt zu einer guten Politik. Und der Vorschlag der Kommission beruht auf einer fehlerhaften Prämisse, die letztlich den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten blockieren – und nicht erleichtern – wird.

Die vorgeschlagenen Reformen verfolgen einen Zuckerbrot-und-Peitsche-Ansatz und verkürzen die Dauer der Marktexklusivität für neue Medikamente, sodass billigere Generika zwei Jahre früher auf den Markt kommen können.

Der Knackpunkt ist die Gefahr massiver Umsatzeinbußen durch Generika-Konkurrenz. Die Tatsache, dass Arzneimittelhersteller den Großteil dieser zwei geschützten Jahre zurückgewinnen könnten, indem sie ihre neuen Medikamente innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens in allen 27 EU-Mitgliedsländern einführen und Medikamente entwickeln, die einen „ungedeckten medizinischen Bedarf“ decken, ist das Zuckerbrot.

Doch auch wenn der Vorschlag einen insgesamt noch längeren regulatorischen Schutzzeitraum vorsehen könnte als die derzeitige Regelung, dürften die strengen Bedingungen, die mit der Erlangung des vollständigen Schutzes verbunden sind, von den Pharmaunternehmen wahrscheinlich nicht eingehalten werden. Und anstatt zu mehr und schnelleren Markteinführungen von Medikamenten zu führen, wird der vorgeschlagene Ansatz wahrscheinlich dazu führen, dass es auf dem Kontinent weniger Markteinführungen und weniger Forschung gibt.

Derzeit kann ein von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassenes Medikament in allen EU-Mitgliedsländern verkauft werden. Allerdings können die Volkswirtschaften und Gesundheitsbudgets dieser Länder drastisch variieren, und Budgetbeschränkungen hindern kleinere, ärmere EU-Mitgliedstaaten häufig daran, Preise für neue Medikamente festzusetzen oder diese zu erstatten, und zwar erst Jahre später als andere – wenn überhaupt.

Infolgedessen sind in diesen Ländern weniger innovative Medikamente auf ihren Märkten verfügbar. Bedenken Sie nur, dass Patienten in Deutschland zwischen 2015 und 2017 Zugang zu 104 neuen, von der EMA zugelassenen Medikamenten hatten, während ihre Kollegen in Lettland nur Zugang zu 11 hatten.

Daher versucht die Kommission, diese Lücke zu schließen, und versucht dies zu erreichen, indem sie Unternehmen dazu drängt, ihre Medikamente in diesen Ländern früher auf den Markt zu bringen. Allerdings ist die Vorstellung, dass die Markteinführung eines Medikaments irgendwie in den Händen seines Herstellers liegt, illusorisch.

Selbst wenn Biotech-Firmen in allen 27 Mitgliedsländern starten würden, liegt es letztendlich an den einzelnen Staaten – die den Preis und die Erstattung für ein Medikament festlegen müssen, bevor es auf den Markt kommt –, zu bestimmen, wann ein Medikament auf den Markt kommt. Und viele von ihnen schaffen es routinemäßig nicht, die Preisverhandlungen rechtzeitig abzuschließen, was zu viel zu großer Unsicherheit hinsichtlich der vorgeschlagenen Reformen führt.

Im Rahmen der neuen Politik hätten die Mitgliedsländer einen zusätzlichen Anreiz, die Preisverhandlungen hinauszuzögern, da das Versäumen der Frist ihnen zusätzlichen Einfluss verschaffen und die Unternehmen dazu zwingen würde, geringere Erstattungen zu akzeptieren. Das bedeutet, dass das System der Kommission lediglich als Preiskontrolle fungieren würde – und zwar als eine Maßnahme, die die Auswirkungen der Preiskontrollen verstärken würde, die die meisten europäischen Länder bereits auf Arzneimittel anwenden.

Solche Maßnahmen haben bereits den Zugang europäischer Patienten zu Medikamenten eingeschränkt und die Forschung auf dem Kontinent abgeschreckt. Noch vor wenigen Jahrzehnten entfielen auf Europa die meisten neuen Arzneimittel, die weltweit erfunden wurden. Heute entfallen auf Europa nur noch 31 Prozent der weltweiten Ausgaben für biopharmazeutische Forschung und Entwicklung, wobei auf die Vereinigten Staaten mehr als die Hälfte entfällt.

Und wenn die Kommission nun die Möglichkeiten der Unternehmen, eine Rendite auf ihre Investitionen zu erwirtschaften, weiter einschränkt, werden diese letztlich weniger investieren. Dies ist kein Ausdruck moralischer oder politischer Präferenzen – es ist ein ehernes Gesetz der Wirtschaft.

Unterdessen widerspricht die Gesetzgebung auch direkt der Industriepolitik der Union und könnte sich wirtschaftlich verheerend auf Europa auswirken und über 200 Milliarden Euro, 2,5 Millionen Arbeitsplätze und einen Handelsüberschuss der Pharmaindustrie in Höhe von 135 Milliarden Euro gefährden. Die menschlichen Kosten wären jedoch weitaus höher. Wenn die EU die pharmazeutische Forschung und Entwicklung nach Asien und Nordamerika treibt – ein Trend, der bereits im Gange ist –, werden die Europäer am Ende auf die Möglichkeit verzichten, an klinischen Studien teilzunehmen, in denen neue Behandlungen für Krebs, Herzerkrankungen, Alzheimer und seltene Krankheiten getestet werden.

Darüber hinaus gibt es eine weitaus bessere Möglichkeit, Unternehmen zu ermutigen, neue Medikamente schnell auf dem gesamten Kontinent auf den Markt zu bringen – die Optimierung des Prozesses klinischer Studien.

Die Konzentration auf die Straffung des Prozesses klinischer Studien würde die Kosten für die Arzneimittelentwicklung erheblich senken – da sie etwa 90 Prozent der gesamten Forschungs- und Entwicklungsausgaben ausmachen – und es würde Unternehmen dazu anregen, mehr Forschung in Europa durchzuführen.

Meine Organisation arbeitet bereits auf dieses Ziel hin und entwickelt einen „präklinischen Hub“, der Unternehmen dabei helfen soll, mögliche Behandlungen für Neurofibromatose zu identifizieren – eine seltene Krankheit, die dazu führt, dass Tumore auf den Nerven der Patienten wachsen. Und wir ermöglichen auch „Plattformversuche“, die es Unternehmen ermöglichen, mehrere neue Medikamente gleichzeitig gegen eine gemeinsame Kontrollgruppe zu testen, einschließlich der von EU-PEARL gesponserten Plattformversuche – einer öffentlich-privaten Partnerschaft, die Teil der Innovative Medicines Initiative der Union ist.

Durch die Aufstockung der Mittel für solche Projekte und die stärkere Mitsprache der Patienten bei Entscheidungen über die Kostenübernahme könnten europäische Politiker den Kontinent durchaus zu einem attraktiveren Ort für die Durchführung lebensrettender Forschung machen.

Der Vorschlag der Kommission hat gute Absichten – aber er stellt Biotech-Firmen vor die Aufgabe, Anforderungen zu erfüllen, die völlig außerhalb ihrer Kontrolle liegen. Und insgesamt wird es dadurch für Unternehmen nur schwieriger, zu investieren und Forschung zu betreiben, während es gleichzeitig für europäische Patienten schwieriger wird, von den Vorteilen modernster Medikamente zu profitieren.