Das Europäische Parlament hat sich am Mittwoch (13. Dezember) auf seinen Standpunkt zur Digitalisierung von EU-Gesundheitsdaten geeinigt und damit den Weg für den Beginn der interinstitutionellen Verhandlungen am Donnerstag geebnet.
Mit großer Mehrheit nahm das Plenum seinen Bericht an, der als Verhandlungsmandat des Parlaments für die Gespräche mit dem Rat über die endgültige Form der Gesetzgebung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) dienen wird.
Das EHDS Vorschlag zielt darauf ab, das Potenzial von Gesundheitsdaten zu optimieren Patienten und medizinisches Fachpersonal sowie politische Entscheidungsträger und Forscher.
Der Gesundheitsausschuss (ENVI) und der Ausschuss für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (LIBE) leiteten den Text des Parlaments, wobei der kroatische Europaabgeordnete Tomislav Sokol (EVP) und die italienische Europaabgeordnete Annalisa Tardino (ID) als Berichterstatter fungierten.
„Unser Text stellt eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Kommissionsvorschlag dar“, sagte Tardino ihren Kollegen auf der Plenarsitzung am Dienstag vor der Abstimmung.
Standpunkt des Parlaments zur primären Verwendung von Daten
Bezüglich der primären Verwendung von Gesundheitsdaten, also Daten, die von Bürgern und Angehörigen der Gesundheitsberufe auf nationaler und EU-Ebene genutzt werden, erweiterte das Parlament den Vorschlag für das Recht der Patienten auf Zugangsbeschränkung, indem es die Möglichkeit einschloss, „den Zugang auf jedermann außer dem Gesundheitswesen zu beschränken“. Fachkraft, die die elektronischen Gesundheitsdaten eingegeben hat“.
„Wenn Sie beispielsweise an einer psychischen Erkrankung leiden, können Sie den Zugriff auf diese Teile der Daten einschränken, sodass Ihre Daten zur psychischen Gesundheit nur von Ihrem Psychiater und nicht von anderen Ärzten, die Sie behandeln, eingesehen werden“, erklärte Sokol nach der Abstimmung.
Im Hinblick auf elektronische Patientenakten (EHR) hat das Parlament mehrere Änderungen vorgenommen, die vorsehen, dass EHR-Systeme vor dem Inverkehrbringen einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden müssen. Die Einrichtung notifizierender Behörden und einer Konformitätsbewertungsstelle wäre hierfür Aufgabe der Mitgliedstaaten.
Standpunkt des Parlaments zur sekundären Datennutzung
Bei der sekundären Nutzung von Daten handelt es sich um Daten, die von Krankenhäusern, Universitäten und Forschungsinstituten gesammelt, katalogisiert und nach Anonymisierung oder Pseudonymisierung für die Gesundheitsversorgung, Innovation, Forschung und Politikgestaltung zur Verfügung gestellt werden.
„Zum Beispiel kann ein Universitätsforscher aus Berlin auf Datensätze zu Bauchspeicheldrüsenkrebs aus Paris, aus Rom, aus Madrid usw. zugreifen“, sagte Sokol und fügte hinzu, dass die ganze Idee darin bestehe, das Datenpotenzial „viel besser“ zu nutzen.
Dies ist besonders wichtig im Bereich seltener Krankheiten, wo es an Patienten mangelt, die klinische Studien abschließen könnten.
Das Parlament, wie erwartetforderte eine Opt-out-Option: „Natürliche Personen haben das Recht, der Verarbeitung ihrer elektronischen Gesundheitsdaten für die Zweitverwendung zu widersprechen“, heißt es in der Änderung zu Artikel 33. Dies steht nicht im Einklang mit dem Vorschlag der Kommission, der sich auf die bestehende DSGVO verlassen, Die Umsetzung variiert derzeit innerhalb der EU stark.
Im Fall von gingen die Abgeordneten sogar noch weiter bestimmte sensible Daten, wie genetische und genomische Informationen, durch die Einführung ein explizites Zustimmung oder Opt-in-System, das bedeutet, dass jeder Patient, dessen Daten Teil davon sind, bei jeder Verwendung dieser Daten seine Einwilligung erteilen muss.
Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides, die am Dienstag an der Debatte teilnahm, sprach sich gegen den Opt-out aus. „Ein Opt-out kann zu einer Verzerrung der Daten führen, da insbesondere Minderheitengruppen dadurch negativ beeinflusst werden könnten, und wenn sie nicht im Datensatz vertreten sind, wie wir alle aus der Forschung wissen, gibt es neue Behandlungen und/oder Gesundheitsanwendungen.“ was sie brauchen, sie werden ihre Daten nicht darin haben,” Sie sagte.
Sokol mahnte jedoch zur Vorsicht. „Wir finden wirklich die Balance zwischen dem Recht auf Privatsphäre und Datenschutz auf der einen Seite und der Notwendigkeit, Daten auf der anderen Seite zu nutzen“, sagte er und fügte hinzu, dass dieser Ansatz von Patientenorganisationen unterstützt werde.
Die Opt-out-Option dürfte ein Streitpunkt in den kommenden Trilogverhandlungen sein, die am beginnen sollen Donnerstag (14. Dezember), wie der Rat festlegte Position letzte Woche, am 6. Dezember.
Was Sie bei den Verhandlungen erwartet
Der Rat hat in seinem Mandat die Möglichkeit für die Mitgliedstaaten eingeführt, zusätzliche Beschränkungen für die primäre Nutzung von Daten in grenzüberschreitenden Situationen aufzuerlegen.
„Das bedeutet im Wesentlichen, dass einige Mitgliedstaaten einheitliche Regeln für den Datenaustausch und die primäre Datennutzung innerhalb des Landes erlassen und die Datennutzung einschränken könnten, wenn Patienten ins Ausland gehen oder aus dem Ausland kommen“, sagte Sokol .
„Dies widerspricht den Grundprinzipien der EU und des Vertrags“, fügte er hinzu.
Auch der Zeitplan ist fraglich, da der Rat fünf bis sieben Jahre fordert, um nach der Umsetzung alle Daten in den elektronischen Gesundheitsakten zu registrieren. Mit zwei Jahren für die Umsetzung und weiteren sieben Jahren würde das EHDS neun Jahre nach der Verabschiedung der Verordnung voll einsatzfähig sein.
„Das ist definitiv zu viel“, sagte Sokol.
Ein weiteres Anliegen ist die Finanzierung, wobei sowohl das Parlament als auch der Rat eine Erhöhung der zentralisierten Finanzierung aus dem EU-Haushalt anstreben.
[Edited by Nathalie Weatherald]
