Emergent BioSolutions, das Unternehmen, dessen Produktionsstätte in Baltimore bis zu 15 Millionen Dosen des Johnson & Johnson Coronavirus-Impfstoffs ruiniert hat, gab am Montag bekannt, dass es auf Ersuchen der Food and Drug Administration den Betrieb des Werks vorübergehend eingestellt und anerkannt hat, dass das Unternehmen dies tun muss Verbesserungen vornehmen, um das Vertrauen in seine Arbeit wiederherzustellen.
Die ungewöhnliche Bestätigung kam, als die Aufsichtsbehörden weiterhin die Bayview-Anlage von Emergent inspizieren, wie das Werk in Baltimore genannt wird. Die New York Times berichtete Anfang dieses Monats, dass die FDA eine Prüfung der Einrichtung in Baltimore aus wichtigem Grund einleitete und dass die Produktion neuer Chargen des Johnson & Johnson-Impfstoffs während der Überprüfung ausgesetzt werden würde.
In der Ankündigung vom Montag teilte das Unternehmen mit, dass die FDA-Inspektion vor einer Woche begonnen habe und die Produktion am Freitag eingestellt worden sei. Das Unternehmen hat am Montag auch die Securities and Exchange Commission über die Änderungen informiert.
In einer kurzen Erklärung gegenüber Reportern sagte Emergent auch, dass die in Bayview hergestellte Impfstoffsubstanz bis nach Abschluss der Inspektion unter Quarantäne gestellt wurde und die Möglichkeit bestand, alle Probleme zu beheben, die bei der Überprüfung auftreten. Die Aktien des Unternehmens sind in den letzten Wochen gefallen. Es schloss am Freitag bei 69,37 USD, verglichen mit 90,98 USD im Vormonat.
“Wir erkennen die Verwirrung an, die diese jüngsten Ereignisse unseren Kunden, unseren Mitarbeitern und der Öffentlichkeit verursacht haben könnten”, heißt es in der Erklärung. „Wir sind fest entschlossen, die strengen Anforderungen der FDA vollständig einzuhalten. Wir erkennen an, dass wir Verbesserungen vornehmen müssen, um die hohen Standards zu erfüllen, die wir uns selbst gesetzt haben, und um das Vertrauen in unsere Qualitätssysteme und Herstellungsprozesse wiederherzustellen. “
Über die ruinierten Dosen hinaus hat Emergent das Äquivalent von bis zu 62 Millionen Dosen des Single-Shot-Impfstoffs von Johnson & Johnson hergestellt. Der Wirkstoff kann jedoch erst zur Abfüllung freigegeben werden, wenn die FDA das Werk in Baltimore zertifiziert hat. Die Verzögerung ist ein weiterer Rückschlag für Johnson & Johnson, nachdem die Injektionen gestoppt wurden, da die Gesundheitsbehörden des Bundes Berichte über seltene Blutgerinnsel bei einer kleinen Anzahl von Impfstoffempfängern untersuchen. Es ist unklar, ob der Impfstoff für die Gerinnsel verantwortlich war.
Johnson & Johnson sagte in einer Erklärung am Montag, dass es mit der FDA und Emergent zusammenarbeitet, um die Ergebnisse der Inspektion zu erörtern, und dass es “verfrüht war, über mögliche Auswirkungen zu spekulieren, die dies auf den Zeitpunkt unserer Impfstofflieferungen haben könnte”.
Emergent ist ein langjähriger staatlicher Auftragnehmer, der in den letzten zwei Jahrzehnten einen Großteil seiner Zeit damit verbracht hat, einen lukrativen Markt für Bundesausgaben für biologische Verteidigung in die Enge zu treiben. Die Times berichtete im vergangenen Monat, dass der Verkauf ihrer Anthrax-Impfstoffe an den Strategic National Stockpile fast die Hälfte des jährlichen Budgets des Vorrats von einer halben Milliarde Dollar während des größten Teils des letzten Jahrzehnts ausmachte, so dass die Bundesregierung weniger Geld hatte, um die in einem Jahr benötigten Vorräte zu kaufen Pandemie.
Das Werk in Bayview des Unternehmens ist eines von zwei bundesweit ausgewiesenen „Innovationszentren für fortschrittliche Entwicklung und Fertigung“, die im Falle einer Pandemie bereitstehen sollten. Die Times berichtete Anfang dieses Monats, dass die Trump-Administration dem Unternehmen einen Auftrag über 628 Millionen US-Dollar erteilt habe, hauptsächlich, um trotz früherer Probleme Platz in der Einrichtung in Baltimore zu reservieren.
Die Pflanze sollte zwei ähnliche, aber nicht identische Impfstoffe herstellen: einen von Johnson & Johnson und einen von AstraZeneca. Aber irgendwann im Februar mischten die Arbeiter versehentlich die Inhaltsstoffe der beiden Impfstoffe, ruinierten die Dosen und veranlassten das FDA-Audit.
Die Biden-Administration trat dann ein und befahl Johnson & Johnson, die Herstellung in der Anlage zu übernehmen, und forderte Emergent auf, die Herstellung des AstraZeneca-Impfstoffs einzustellen, um zukünftige Verwechslungen zu vermeiden.
“Diese Inspektion ist noch nicht abgeschlossen”, sagte das Unternehmen am Montag. „Während wir auf das vollständige Feedback der FDA warten, arbeiten wir mit J. & J zusammen. und die FDA zur Stärkung der Lieferkette für diesen lebenswichtigen Impfstoff. “