Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Verwendung von Hydroxyprogesteroncaproat-Arzneimitteln, die das Hormon Gestagen imitieren, ausgesetzt, da Zweifel an ihrem medizinischen Nutzen bestehen und Bedenken bestehen, dass sie mit einem erhöhten Krebsrisiko zusammenhängen könnten.
Arzneimittel aus dieser Arzneimittelgruppe werden manchmal verabreicht, um das Risiko einer Frühgeburt zu senken, insbesondere wenn eine werdende Mutter in der Vergangenheit ein Frühgeborenes zur Welt gebracht hat.
Die Entscheidung wurde vom Sicherheitsausschuss der EMA, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), erstellt. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass bei Menschen, die im Mutterleib Hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC) ausgesetzt sind, ein mögliches, aber unbestätigtes Krebsrisiko besteht.
Darüber hinaus zeigten neue Studien, dass 17-OHPC bei der Vorbeugung von Frühgeburten nicht wirksam ist, und es lagen auch nur begrenzte Daten zu seiner Wirksamkeit bei anderen zugelassenen Anwendungen vor, beispielsweise bei verschiedenen gynäkologischen und Fruchtbarkeitsstörungen, insbesondere solchen, die mit einem Mangel an natürlich produziertem Progesteron verbunden sind .
Die Studie, die zu dieser Entscheidung führte, umfasste eine große Kohorte und untersuchte das Krebsrisiko von Menschen, die im Mutterleib über einen Zeitraum von etwa 50 Jahren ab ihrer Geburt 17-OHPC ausgesetzt waren. Die Daten deuten darauf hin, dass diese Personen im Vergleich zu Personen, die den Arzneimitteln nicht ausgesetzt waren, möglicherweise ein erhöhtes Krebsrisiko haben.
Es ist jedoch zu beachten, dass es nur eine sehr geringe Anzahl von Krebsfällen gab und das Komitee zu dem Schluss kam, dass das Krebsrisiko bei Menschen, die im Mutterleib 17-OHPC ausgesetzt waren, zwar möglich, aber nicht bestätigbar ist. Angesichts der fragwürdigen Vorteile bei der Verhinderung von Frühgeburten hielt man es für besser, die Maßnahme auszusetzen.
Zusätzlich zu wissenschaftlichen Studien holte PRAC die Meinung von Experten für Geburtshilfe, Gynäkologie und Fruchtbarkeitsbehandlung sowie von Patientenvertretern ein.
Für diejenigen, die Angst vor einer Frühgeburt haben, stehen alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
[Edited by Zoran Radosavljevic]