Millionen Kinder warten auf die Zulassung eines Impfstoffs zum Schutz vor COVID-19. Ihre ungeduldigen Eltern sollten wissen, dass sie nicht nur herumsitzen und warten müssen. Betrachten Sie zum Beispiel, was während der AIDS-Epidemie passiert ist, als die Interessenvertretung ACT UP, damals noch ein knappes Jahr alt, herausfand, wo die AIDS-Krise in Verzug geraten war: ein gesichtsloses Gebäude in Maryland, Heimat der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Die Erkenntnis von ACT UP war vor drei Jahrzehnten genauso aktuell wie heute.
Präsident Joe Biden hat wenig erklärt, warum so viele warten müssen. „Wir können bei dieser wissenschaftlichen Arbeit keine Abkürzungen nehmen“, sagte er letzte Woche. Aber nachdem er der Öffentlichkeit nichts von der Verzögerung erzählt hatte, versicherte er dem Publikum, dass “die besten Ärzte der Nation verpflichtet sind, die Öffentlichkeit über den Prozess auf dem Laufenden zu halten”. Und am vergangenen Wochenende ist eine kleine Neuigkeit herausgerutscht: Pfizer rechnet damit, seine Daten aus seinen Studien an 5- bis 11-Jährigen „in den kommenden Wochen“ vorzulegen. Aber diese Informationen sind immer noch nicht detailliert genug, und dieser Zeitplan ist immer noch nicht früh genug. ACT UP hatte es vor Jahren richtig gemacht: Die FDA weiß nicht, wie sie auf eine Krise reagieren soll, aber die Bürger können sie unter Druck setzen, das Richtige zu tun.
Viele Eltern von Kindern unter 12 Jahren sind verzweifelt. Sie haben Kinder mit besonderen Bedürfnissen oder mit Atemproblemen. Sie haben keine Kinderbetreuung; sie leben in Gemeinschaften, die keine Masken benötigen oder andere Schutzmaßnahmen ergreifen. Die Schule hat begonnen, was möglicherweise zu mehr Exposition führt. Es überrascht nicht, dass einige Eltern von 10- und 11-Jährigen die Impfstoffe für Erwachsene raubkopieren und ihre Kinder als älter ausgeben (wovor die CDC streng gewarnt hat).
Was ist los? Das Ziehen mit den Füßen bei den Schüssen von Kindern scheint Ende Juni Fuß zu fassen, bevor die Bedrohung der Delta-Variante klar war. Am 10. Juni debattierte einer der vielen FDA-Beratungsausschüsse, der Beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte, über die Erteilung einer Notfallgenehmigung (EUA) für die Impfung von Kindern. Die meisten Mitglieder des Ausschusses, die EUAs für Kinder ablehnten, kamen von Aufsichtsbehörden wie der FDA und den National Institutes of Health, und die meisten Mitglieder, die die Notsituation betonten, waren akademische Ärzte von außerhalb, obwohl die Spaltung nicht ganz sauber war.
Die Gegner zitierten Berichte über einige Fälle einer Nebenwirkung – Myokarditis, die Entzündung des Herzmuskels – bei jungen Männern. Selten, vorübergehend und normalerweise nicht tödlich – und was war überhaupt die Eile, Kinder zu impfen? „Ich sehe das wirklich nicht als Notfallgenehmigung bei Kindern. Die EUA scheint meiner Meinung nach einfach übertrieben zu sein“, sagte Michael Kurilla, Direktor der Abteilung für klinische Innovation am National Center for Advancing Translational Sciences des NIH. Mitte Juli hatte Präsident Biden das Wort demnächst für die Kinderspritze, aber eine Woche später, am 26. Juli, gab die FDA bekannt, dass Moderna und Pfizer die Größe ihrer Testgruppen verdoppeln müssen, was die Einführung verzögern würde.
Die Agentur hörte bald von den Ärzten vor Ort. „Letzte Woche gab es den größten prozentualen Anstieg der pädiatrischen COVID-19-Fälle seit Beginn der Pandemie von Woche zu Woche“, schrieb Lee Savio Beers, der Präsident der American Academy of Pediatrics, am 5. August an die amtierende Kommissarin der FDA, Janet Woodcock Bei der Delta-Variante hat sich die bisherige Kosten-Nutzen-Analyse geändert.
Ein Spezialist für pädiatrische Infektionskrankheiten aus Birmingham, Alabama, David Kimberlin, der am 30. August im Podcast des ehemaligen Biden-Seniorberaters Andy Slavitt auftrat, enthüllte mehr. „Hier ist das Problem: Die wenigen zusätzlichen Probanden werden Ihnen überhaupt nichts über seltene Nebenwirkungen sagen“, sagte er. „Wir werden wahrscheinlich überhaupt nichts von zusätzlichen tausend Teilnehmern in Bezug auf seltene Nebenwirkungen lernen, die auftreten können oder nicht … Sie brauchen weitere hunderttausend, um das zu sehen, und das ist keine wünschenswerte Stichprobengröße … I persönlich die Zusatzfächer nicht eingeführt hätte. Das ursprüngliche Design war ausreichend.“
Die FDA hat der Öffentlichkeit nichts Hilfreiches darüber mitgeteilt, was den Prozess im Juli verzögert hat. Am 2. September bot der amtierende Kommissar Woodcock in einem Gespräch mit John Whyte von WebMD etwas an, was man nur als „Wortsalat“ bezeichnen kann: dass die neuen Sicherheitsfragen nicht auftauchen … dass Versuche durchgeführt werden müssen“, sagte sie. „Bei einigen Studien gibt es einige Sicherheitskontrollen [that] noch Kinder impfen, sie befinden sich also in unterschiedlichen Phasen und müssen abgeschlossen werden. Und wir brauchen diese Informationen wirklich, bevor wir damit beginnen, Kinder diesen Impfstoffen auszusetzen.“ Woodcocks Behauptung, dass Studien „abgeschlossen werden müssen“, geht einfach davon aus, dass die Impfung nicht parallel verlaufen kann, mit einem zugelassenen Impfstoff auf der Grundlage der ersten Runde abgeschlossener Studien und einer fortlaufenden Überwachung der zusätzlichen Probanden, die im Juli hinzugefügt wurden. All dies bedeutet, dass die FDA nicht schnell genug vorgeht – oder zumindest ihr schleppendes Tempo nicht ausreichend erklärt hat.
Wie bewegt eine frustrierte Öffentlichkeit eine ängstliche Bürokratie, wenn nicht zum Handeln, dann doch zu echten Antworten? Dank ACT UP ist das keine rhetorische Frage. 1988 waren Menschen mit AIDS – in Amerika vor allem Schwule – verzweifelt. (Der Dramatiker Larry Kramer hatte die Gründungsversammlung von ACT UP ein Jahr zuvor eröffnet, indem er alle auf einer Seite des Publikums aufforderte, aufzustehen. „Bei der Geschwindigkeit, die wir derzeit erreichen, könnten Sie in weniger als fünf Jahren tot sein“, sagte er. ) Die einzige Behandlung, die die FDA in diesen Jahren zugelassen hatte, war AZT, ein Medikament mit geringer Wirksamkeit und schrecklichen Nebenwirkungen. Die vernetzte und wachsame Schwulengemeinschaft wusste, dass Behandlungen wie Ganciclovir für das Kollateralsymptom der Virusblindheit auf dem Vormarsch waren. Aber die FDA würde das Medikament nicht genehmigen, weil es keine menschlichen Placebos oder Tierstudien hatte. Melden Sie sich für eine Placebo-Doppelblindstudie an, riet die FDA den Patienten, die tatsächlich erblinden. Es überrascht nicht, dass viele Menschen mit AIDS begannen, potenzielle Behandlungen zu schmuggeln, einschließlich der Einfuhr nicht zugelassener Medikamente aus dem Ausland. Am 11. Oktober 1988 schickte ACT UP 1.000 Demonstranten, um „die Kontrolle über die FDA zu übernehmen“. Ein Jahr vor der Demonstration hatte sich ACT UP bei Gesundheitsbehörden, Pharmaunternehmen und dem Kongress für parallele Studien eingesetzt, die den Menschen bereits nach Abschluss der Phase-1-Studien Zugang zu den Medikamenten gewährt hätten. Innerhalb eines Jahres nach der „Beschlagnahme der Kontrolle“ übernahmen die FDA und das NIH das neue Verfahren, beginnend mit Didesoxyinosin, der nächsten neuen potenziellen AIDS-Behandlung. Und das war nur die erste Änderung. Anthony Fauci hat wiederholt gesagt, dass es in der amerikanischen Medizin zwei Epochen gibt: vor Larry Kramer und nach Larry Kramer.
Als die Mitglieder von ACT UP fertig waren, schrieben sie ein Playbook für zukünftige Aktionen. Sammeln Sie zuerst die Menge. Die AIDS-Aktivisten hatten 20 Jahre Erfahrung in der Organisation von Märschen nach Stonewall im Jahr 1969, aber Eltern im Jahr 2021 haben überall soziale Medien, um die Menge zu sammeln. Der Beratungsausschuss, den alle als Engpass bezeichnen, hat für Freitag, den 17. September, eine Sitzung geplant. Obwohl es sich aufgrund von COVID um eine Online-Sitzung handelt, gibt es eine Website für öffentliche Kommentare. Zumindest der Regisseur Peter Marks ist wahrscheinlich in seinem Büro in Maryland, aber selbst wenn nicht, zählt das Straßentheater.
Zweitens: Bereiten Sie die Medien auf ein Spektakel vor und geben Sie ihnen ein Spektakel. ACT UP hat seine Aktionen auf die erstklassige Berichterstattung in den konventionellen Medien abgestimmt: Ende vor 15 Uhr und am Freitag nicht aufspielen. Sie stellte Pressemappen mit ausführlichen Erläuterungen und Materialien zum Thema zusammen und verteilte sie an die Medien. Es verteilte während der Demonstration am 11. Oktober Personen, die für Gespräche mit Medienvertretern bestimmt waren, bewaffnet mit den Materialien, und wies sie an, wie sie mit Medienkontakten, die sie knüpften, nachgehen sollten. Vor allem war es „klar, prägnant, [and] dramatische Bilder.“
Merk dir das?
Welche Verkaufsstelle könnte einem Bild von 1.000 Eltern widerstehen, die jeweils ein Bild ihres 5- bis 11-jährigen Kindes tragen?
Tausende Demonstranten arbeiteten, weil, wie ACT UP herausfand, selbst eine Bürokratie wie die FDA durch öffentlichen Druck beeinflusst werden kann. In den Jahren nach 1988 änderte die Agentur ihre Verfahren auf allen Ebenen, beispielsweise indem sie die parallele Verfolgung von Arzneimitteln in Studien einleitete, einen erweiterten Zugang für ganze Patientenpopulationen ermöglichte und Verbrauchervertreter in die entsprechenden Ausschüsse einsetzte. Der Kongress änderte sogar das Statut, das die Agentur regelt, um die neue Ordnung widerzuspiegeln.
Doch all das hat COVID nicht gereicht. In den ersten Monaten der Pandemie schlug der COVID-Test der CDC fehl, und die FDA hinderte alle anderen daran, einen Ersatz herzustellen. Der für das Thema so zentrale Beratungsausschuss hat eine Stelle frei, und zwar die des Verbrauchervertreters. (Meine wiederholten Anfragen an die FDA-Pressestelle zum Status der Vakanz haben keine Antwort erbracht.)
Warum haben die Eltern ungeimpfter Kinder, die ihre Schulen zu schließen beginnen oder sich das Virus ausbreitet, nicht reagiert? Ein Teil der Erklärung liegt in der Art des Risikos. Eine Krankheit wie AIDS, die, wenn sie nicht behandelt wird, tödlich war, bedrohte in den 80er Jahren gefährdete Bevölkerungsgruppen noch unmittelbarer als COVID heute. Darüber hinaus wurde die ACT UP-Community schon früh hauptsächlich von weißen Männern geleitet, die ihr Anspruchsgefühl nicht verloren hatten, das sie aus den Tagen vor ihrem Auftreten als schwul erworben hatten. Elternist jedoch oft ein Euphemismus für Mütter, die in der Regel Frauen sind und nicht mit der Erwartung gesegnet sind, dass sie häufiger von Männern ermächtigt werden.
Schließlich hüllen sich die Arzneimittelaufsichtsbehörden, angeführt von dem verehrten Anthony Fauci, in den Mantel der Wissenschaft: „Warten auf die Wissenschaft, folgen der Wissenschaft“. Im Gegensatz zu den Antivaxxern sehen sich Menschen, die Impfstoffe wollen, zu Recht auf der Seite der Wissenschaft. Aber auch ACT UP stand vor diesem Dilemma. Es verbündete sich gelegentlich mit rechten und libertären Bewegungen, die eine FDA-Zulassung für fantasievolle Behandlungen wie Aprikosenkerne gegen Krebs anstrebten, aber die ACT-UP-Führer, die sich auf das Drogenproblem konzentrierten, wollten sich nicht gegen die Wissenschaft positionieren. Sie wussten, dass die Wissenschaft letztendlich der Ort ihrer Rettung war.
Auch Eltern können sowohl protestieren als auch die Wissenschaft annehmen. ACT UP hat der Welt gezeigt, dass die FDA nicht der einzige Schiedsrichter der „Wissenschaft“ ist und dass ihre dilatatorischen Verfahren nicht einfach durch die Berufung auf das Wort verteidigt werden können Wissenschaft. Schulen in ganz Amerika sind geöffnet. Kinderärzte bitten um Aktion. Wenn die FDA möchte, dass die Eltern amerikanischer Kinder auf ihre Bürokratie warten, vielleicht noch drei Monate, muss sie einen besseren Grund liefern. Und wenn nicht, dann gebt uns schon die Impfstoffe.
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