Und ohne ein Regierungsprogramm wie Operation Warp Speed zur Entwicklung von Impfstoffen und Behandlungen der zweiten Generation könnten Risikopatienten Gefahr laufen, schwere Fälle von Covid zu entwickeln und Krankenhäuser zu überfluten, wenn das US-Gesundheitssystem dank eines Zustroms von bereits überlastet ist Patienten mit einer Reihe von Atemwegserkrankungen, einschließlich Grippe und RSV.
„Nur weil wir die Notfallphase der Pandemie verlassen haben, heißt das nicht, dass Covid vorbei ist oder dass es keine Gefahr mehr darstellt“, sagte Leana Wen, Professorin für öffentliche Gesundheit an der George Washington University und ehemalige Gesundheitskommissarin von Baltimore. „Es gibt Millionen von Amerikanern, die anfällig für schwere Krankheiten sind.“
Die FDA zog die Zulassungen für vier Antikörperbehandlungen im Jahr 2022 zurück, da Omicron und seine unzähligen Untervarianten ihre Wirksamkeit zunichte machten. Die Behandlungen waren auf erwachsene und pädiatrische Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Covid ausgerichtet, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung und einer Krankenhauseinweisung als gefährdet galt.
Während antivirale Pillen reichlich vorhanden sind und für einige mit schwachem Immunsystem eine Option bleiben, werden sie nicht für alle funktionieren – Paxlovid von Pfizer interagiert mit vielen häufig verschriebenen Medikamenten.
Monoklonale Antikörper – die von Unternehmen wie Regeneron, Eli Lilly und Vir hergestellt wurden – sind im Labor hergestellte Moleküle, die das Eindringen eines Virus in menschliche Zellen blockieren sollen. Aber sie müssen sich an das Spike-Protein des Virus binden, um es zu neutralisieren, und die vielen Mutationen des Coronavirus seit seinem Auftreten im Jahr 2019 haben die verfügbaren Produkte nach und nach unwirksam gemacht.
„Es ist ein bisschen riskant, dies zu entwickeln“, sagte Arturo Casadevall von der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health und wies darauf hin, wie schnell einige Covid-Varianten aufgetaucht sind, bevor sie schnell zurückgingen.
Eine massive Ausgabenrechnung, die der Gesetzgeber vor Weihnachten verabschiedete, ließ die Forderung der Regierung in Höhe von 9 Milliarden US-Dollar nach mehr Geld zur Bekämpfung der Pandemie aus, was bedeutet, dass weniger Dollar verteilt werden müssen, um den aufkommenden Covid-Bedarf zu decken.
„Aufgrund der Untätigkeit des Kongresses und fehlender Finanzierung verfügt das HHS nicht über die erforderlichen Ressourcen, um die Entwicklung neuer Behandlungen zu finanzieren, und wir könnten uns in einer Zeit, in der wir mehr Instrumente zur Bekämpfung von Covid benötigen, mit einem sehr begrenzten Medizinschrank wiederfinden. 19“, sagte ein Abteilungssprecher gegenüber POLITICO und fügte hinzu, dass HHS mit Anbietern und anderen Gruppen zusammenarbeite, „um sicherzustellen, dass Amerikaner alle verfügbaren Behandlungsoptionen nutzen können“.
Die Biden-Administration hat orale antivirale Therapien wie Paxlovid, das vor einem Jahr debütierte und für die meisten Amerikaner einen Wendepunkt bei der Behandlung des Virus darstellte, stark gefördert.
Immungeschwächte Personen – die entweder mit immunsupprimierenden Zuständen geboren werden oder diese nach Organtransplantationen oder durch die Einnahme bestimmter Medikamente erwerben – können auch nach der Impfung keine ausreichenden Immunantworten entwickeln, was Behandlungsoptionen wie Antikörpertherapien zu einem entscheidenden Instrument für sie macht.
Eine CDC-Warnung, die am 20. Dezember an Kliniker und Angehörige der Gesundheitsberufe herausgegeben wurde, warnte vor dem Mangel an praktikablen Behandlungen mit monoklonalen Antikörpern – einschließlich der verminderten Wirksamkeit eines prophylaktischen Antikörpers, Evusheld – und der Verfügbarkeit antiviraler Optionen, die bisher nur mangelhaft angenommen wurden. Die Agentur forderte die Anbieter nachdrücklich auf, die Covid-Behandlungsrichtlinien der National Institutes of Health zu konsultieren, um mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Paxlovid, wie z. B. vorübergehende Unterbrechungen oder Dosisreduktionen, zu bewältigen.
Remdesivir, ein intravenös verabreichtes antivirales Medikament, ist eine weitere Behandlungsoption für immungeschwächte Personen, erfordert jedoch Infusionen über drei Tage im Krankenhaus oder ambulant. Das HHS fordert die Staaten nachdrücklich auf, ihre Gesundheitsabteilungen und -systeme bei der Einrichtung von Infusionskliniken zu unterstützen, um den Zugang zu Remdesivir zu erweitern, insbesondere auf ambulanter Basis, und arbeitet mit dem Hersteller Gilead zusammen, um die Arten von Anbietern zu erweitern, die zum Kauf des Medikaments berechtigt sind.
Covid-Rekonvaleszenzplasma bleibt eine Option für immungeschwächte Menschen, die sich mit dem Virus infizieren, aber seine Verfügbarkeit ist im ganzen Land verstreut, sagte Casadevall. Die Behandlung hat Vor- und Nachteile, sagte er – es ist weniger wahrscheinlich, dass sie von einer Variante besiegt wird und sich an verschiedene Stämme anpassen kann, aber sie ist schwierig zu verabreichen und erfordert eine Blutgruppenbestimmung für den Empfänger.
Dennoch, so Casadevall, sei das Hauptproblem pädagogisch, da sich seine Verwendung seit den Anfängen der Pandemie, als Behandlungen knapp waren, geändert habe. Einige Krankenhaussysteme, wie Hopkins, verwenden es routinemäßig, während einige Ärzte nicht wissen, dass Plasma immer noch eine Option ist, sagte er.
Die FDA hat die Notfallverwendung von Rekonvaleszenzplasma mit hohen Covid-Antikörperspiegeln für immungeschwächte Patienten genehmigt. Aber das NIH ist gegenüber der Behandlung in dieser Population neutral geblieben, was laut Janet Handal, Präsidentin der Transplant Recipients and Immunocompromised Patient Advocacy Group, dazu geführt hat, dass einige Krankenhäuser sich gegen die Verabreichung sträuben.
Die NIH-Sprecherin Renate Myles wies auf die Behandlungsrichtlinien der Agentur für Covid hin, die von einem Expertengremium entwickelt werden.
Die zuletzt am 1. Dezember aktualisierten Empfehlungen für Covid-Rekonvaleszenzplasma besagen, dass es „unzureichende Beweise“ gibt, um für oder gegen die Anwendung der Behandlung bei immungeschwächten Patienten zu empfehlen, während einige Gremiumsmitglieder Plasma zur Behandlung einer immungeschwächten Person „mit signifikanten zuzuschreibenden Symptomen“ verwenden würden zu COVID-19 und mit Anzeichen von Aktivität [viral] Replikation und die unzureichend auf verfügbare Therapien ansprechen.“
„In diesen Fällen sollten Kliniker versuchen, hohe Titer zu erhalten [Covid convalescent plasma] von einem geimpften Spender, der sich kürzlich von Covid-19 erholt hat, wahrscheinlich verursacht durch eine … Variante, die der Variante ähnelt, die die Krankheit des Patienten verursacht“, heißt es in den Richtlinien.
Casadevall, der das Covid-19-Rekonvaleszenzplasmaprojekt leitet, sagt, dass die Haltung des NIH zu Plasma nicht mit seinen früheren Empfehlungen zu monoklonalen Antikörpern übereinstimmt, die ohne Daten zur klinischen Wirksamkeit abgegeben wurden, da Covid-Antikörper die aktive Komponente in beiden Therapien sind. Er leitete Anfang dieses Monats eine Petition – unterzeichnet von mehreren Ärzten, darunter ehemalige und aktuelle Präsidenten der Infectious Diseases Society of America – und forderte das NIH auf, seine Empfehlungen zu ändern.
Handals Gruppe hat auch das NIH und das Weiße Haus gebeten, ein Treffen mit Wissenschaftlern zu diesem Thema einzuberufen.
„Nur keinen Dialog darüber zu führen, macht uns wütend“, sagte Handal. „Menschen sterben, während die Menschen nur diesen bürokratischen Tanz durchmachen.“
Die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur veranstalteten diesen Monat einen virtuellen Workshop, um Ärzte, Industrie und Aufsichtsbehörden zusammenzubringen, um die Unterstützung neuartiger Behandlungen mit monoklonalen Antikörpern zu diskutieren.
„Die FDA ist bestrebt, mit Industriesponsoren zusammenzuarbeiten, um die Entwicklung neuer Arzneimittelprodukte zu beschleunigen, um ungedeckten Bedarf zu decken, wie z. B. den Bedarf an neuen präventiven Therapien für immunsupprimierte Patienten, die wahrscheinlich nicht auf Impfungen ansprechen“, sagte ein Sprecher der Agentur.
In der Zwischenzeit sagte Tammy Allen, Sprecherin von Regeneron, dass das Unternehmen, dessen Verwendung von Antikörpercocktails im Januar begrenzt war, sich verpflichtet habe, im Zuge der Entwicklung des Coronavirus Behandlungsmöglichkeiten für Antikörper zu evaluieren.
„Wir glauben, dass monoklonale Antikörper bisher eine wichtige Rolle bei der COVID-19-Pandemie gespielt haben und möglicherweise auch in Zukunft, insbesondere bei Menschen mit immunsupprimierenden Erkrankungen“, sagte Allen.
Vir, das bei Sotrovimab eine Partnerschaft mit GSK eingegangen ist, untersucht weiterhin, ob die Behandlung gegen neu auftretende Varianten wirken könnte, und evaluiert auch Antikörper der nächsten Generation und niedermolekulare Therapien, sagte Sprecherin Carly Scaduto.
Dennoch könnten Pharmaunternehmen – sowohl finanziell als auch praktisch – eher geneigt sein, die Entwicklung besserer antiviraler Pillen voranzutreiben, die weniger Arzneimittelwechselwirkungen mit sich bringen und einfacher zu verabreichen sind, sagte Jason Gallagher, ein klinischer Pharmaziespezialist für Infektionskrankheiten am Temple University Hospital. Virostatika halten auch einem sich ständig verändernden Virus besser stand, fügte er hinzu.
„In Paxlovid steckt viel mehr Geld als in jeder Behandlung mit monoklonalen Antikörpern“, sagte Gallagher, und es könnte Anreize für Arzneimittelhersteller geben, um ihre Entwicklung zu fördern. “Sie werden niemanden wirklich reich machen.”