Die europäische Debatte über die Verwendung von Tieren für wissenschaftliche Zwecke und die Entwicklung und Einführung tierversuchsfreier Methoden wurde kürzlich durch eine neue Europäische Bürgerinitiative hervorgehoben „Retten Sie tierversuchsfreie Kosmetik – setzen Sie sich für ein Europa ohne Tierversuche ein“.
Nicolas Dudoignon, Chief Veterinary Officer, Corporate Social Responsibility, bei Sanofi
Diese von NGOs und einem Teil der Industrie unterstützte Initiative verfolgte drei Ziele, von denen sich zwei speziell auf Kosmetika bezogen, wie der Titel bereits deutlich macht, und auf chemische Produkte, und zielte auf die (fehlende) Einführung und Validierung neuer Ansatzmethoden (NAMs). ) im Rahmen des aktuellen Regulierungsrahmens. Darüber hinaus forderte diese Petition über Kosmetika hinaus die „Modernisierung der Wissenschaft in der EU“, indem sie die Kommission aufforderte, sich zu einem Legislativvorschlag zu verpflichten, der einen Fahrplan für die Abschaffung aller Tierversuche in der EU vor dem Ende der aktuellen Legislaturperiode vorsieht Begriff’. Es standen auch Forschungs-, Bildungs- und Testpraktiken auf dem Spiel, die über den Bereich der behördlichen Sicherheitsbewertung hinausgingen.
Die Antwort der Kommission auf die EBI ist für den Einsatz in der pharmazeutischen Entwicklung relevant und schlägt vor, i) die Arbeit an einem Fahrplan zur Ersetzung von Tierversuchen bei Stoffsicherheitsbewertungen einzuleiten, mit mehreren Maßnahmen und einem schrittweisen Weg zur Ersetzung von Tierversuchen, an dem alle beteiligt sind relevante Interessengruppen, ii) eine Reihe von Maßnahmen initiieren, um die Reduzierung von Tierversuchen in Forschung, Bildung und Ausbildung zu beschleunigen, einschließlich Sondierungsworkshops, und die Unterstützung neuer Ausbildungsinitiativen für Nachwuchswissenschaftler, und iii) weiterhin die Forschung zu Alternativen zu Tierversuchen unterstützen mit EU-Förderung.
Damit wird ein Rahmen geschaffen, der perfekt zu den aktuellen Initiativen und Bestrebungen der EU-Pharmaindustrie passt, die sich „für die wissenschaftlich fundierte schrittweise Einführung von Methoden zur Ersetzung der Verwendung von Tieren für wissenschaftliche Zwecke und für die Abschaffung von Tierversuchen einsetzt.“ veraltet oder überflüssig“. Während mehr Forschung und Entwicklung erforderlich ist, um ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, müssen Innovationen verantwortungsvoll durchgeführt werden und dazu beitragen, die Abhängigkeit von Tieren zu verringern.
Ziel ist es, die beste Wissenschaft und Innovation sowie die echte Umsetzung der 3R zu unterstützen[1] Gemäß den Grundsätzen hat Sanofi eine „Integrierte Forschungs- und Teststrategie“ als echten Bestandteil unserer Unternehmensrichtlinie zum Schutz von Tieren befürwortet, die vom Bioethikausschuss des Unternehmens genehmigt wurde. IRTS ist eine Sanofi-Strategie, die unsere Leitlinien zur Bestätigung strenger, aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse als Schlüsselkriterien für die Auswahl der besten verfügbaren, realisierbaren und übersetzbaren Modelle zur Beantwortung wissenschaftlicher Fragen und zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen festlegt. Unser oberstes Ziel ist es, unsere Abhängigkeit von lebenden Tieren zu verringern, mit dem Ziel, zwischen 2020 und 2030 um 50 % zu sinken.
In diesem Bestreben werden proaktive Maßnahmen in mehreren Bereichen ergriffen: i) wissenschaftlich, um bahnbrechende Innovationen in den Mittelpunkt der Modellauswahl für konsistente, robuste translationale Forschung und Tests zu stellen, ii) regulatorisch, um die Akzeptanz neuer Technologien, Modelle usw. zu fördern Ansätze und iii) Bildung durch Sensibilisierung, Schulung und Kommunikation, um Synergien zu fördern und neue Methoden standortübergreifend und bei Dritten zu verankern.
Diese Maßnahmen basieren auf vier sich ergänzenden Säulen, bei denen die Industrie eine Schlüsselrolle spielt. Sie liefert wissenschaftliche Erkenntnisse, um Diskussionen anzuregen und Entscheidungsträger zu informieren, basierend auf den Vorteilen, Einschränkungen und der Komplementarität der verschiedenen experimentellen Ansätze.
- Bestehende Tierversuche werden von Fall zu Fall systematisch in Frage gestellt, und diejenigen, die als veraltet gelten, müssen entfernt werden.
- Bei Bedarf muss die Verwendung von Tieren durch Reduzierung und Verfeinerung verbessert werden, um die Optimierung des Studiendesigns zu unterstützen und so zur Weiterentwicklung des präklinischen Pakets zu führen.
- Basierend auf technologischem Fortschritt, wissenschaftlicher Zusammenarbeit und Synergien zwischen den Disziplinen werden tierversuchsfreie Technologien und neue Ansatzmethoden schrittweise in die Forschungs-, Entwicklungs- und Qualitätskontrollportfolios integriert.
- Dennoch hängt diese schrittweise Einführung neuer Ansatzmethoden weiterhin von der Validierung, Qualifizierung und regulatorischen Akzeptanz durch die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft und Gesundheitsbehörden in der EU und darüber hinaus ab.
Wenn es um die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung eines Medikaments oder Impfstoffs geht, muss die Industrie klare Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte vorlegen, um eine fundierte Schaden-Nutzen-Bewertung und Entscheidung durch die Gesundheitsbehörden zu ermöglichen. Daher muss Vertrauen in die Fähigkeit neuer Ansätze geschaffen werden, den derzeit genehmigten Rahmenwerken gleichzukommen oder diese sogar zu ersetzen. Daher werden Modelle und Methoden entwickelt, um spezifische wissenschaftliche Fragestellungen von Fall zu Fall zu beantworten – es handelt sich hierbei um eine komplexe Landschaft, mit der sich Wissenschaftler und Regulierungsbehörden auseinandersetzen müssen. Wo und wann Quick Wins identifiziert werden, müssen Maßnahmen zu deren Bewältigung ergriffen werden. Es muss jedoch klar und transparent sein, dass Tempo und Schritte nicht für alle Produkte (z. B. Kosmetika vs. Chemikalien vs. Pharmazeutika) und Zwecke (z. B. frühe Entdeckung, präklinische Sicherheit, Qualitätskontrolle) vergleichbar sind. Hier kommt bei der schrittweisen Einführung von NAMs die Zusammenarbeit ins Spiel.
Innerhalb der biomedizinischen Forschungsgemeinschaft sind die Mitglieder der pharmazeutischen Industrie der EFPIA bestrebt, weiterhin in gemeinsame Forschungsinitiativen und -projekte zur Verbesserung des Tierschutzes und der 3R zu investieren und Start-ups mit Fachwissen in neuen Ansätzen im Rahmen der neuen Innovative Health Partnership (IHI) zu unterstützen. Branchenübergreifend bietet die EPAA im Hinblick auf Sicherheitsbewertungen das geeignete Forum für die Zusammenarbeit und Synergie zwischen Sektoren und mit Regulierungsbehörden. In ihrem Aktionsprogramm 2021–2025 schließen die EPAA-Mitglieder Lücken, verbessern die sektorübergreifende Zusammenarbeit und Koordination und machen gleichzeitig transparent über wissenschaftliche Vorteile, Einschränkungen und Anwendbarkeitsbereiche der verschiedenen Testmethoden. Als globales Unternehmen mit Sitz in der EU sehen wir die großen Vorteile solcher Synergien voraus und freuen uns auf eine aktivere Entwicklung und Einführung tierversuchsfreier Methoden, während wir gleichzeitig ungedeckte medizinische Bedürfnisse angehen.
[1] Ersatz, Reduzierung und Verfeinerung der Verwendung von Tieren für wissenschaftliche Zwecke. Tiere in der Wissenschaft (europa.eu)