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Impfstoffe gegen Covid-19 und Influenza können das Risiko von Schlaganfällen, die durch Blutgerinnsel im Gehirn von Senioren verursacht werden, leicht erhöhen, insbesondere wenn die beiden Impfstoffe gleichzeitig verabreicht werden und wenn sie Erwachsenen im Alter von 85 Jahren und älter verabreicht werden zu einer neuen Studie.
Das Sicherheitssignal wurde von Experten der US-amerikanischen Food and Drug Administration entdeckt, die Daten aus Medicare-Ansprüchen analysierten.
Es ist die zweite Studie, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko für Senioren nach gemeinsamer Gabe von Covid-19- und Grippeimpfungen feststellt. Die US-amerikanischen Centers for Disease Control und die FDA gaben im Januar eine öffentliche Mitteilung heraus, in der sie erklärten, dass eine ihrer nahezu in Echtzeit durchgeführten Studien zur Überwachung der Impfstoffsicherheit – Vaccine Safety Datalink genannt – ein geringes und ungewisses Schlaganfallrisiko für ältere Erwachsene festgestellt habe, die eine Impfung erhielten Dosis des bivalenten Covid-19-Impfstoffs von Pfizer und eine hochdosierte oder adjuvantierte Grippeschutzimpfung am selben Tag. Diese Studie war der Auslöser dafür, dass die FDA Schlaganfälle nach Impfungen, die in den Krankenakten von Medicare-Patienten vermerkt sind, umfassender untersucht.
Allerdings scheint das in der FDA-Studie identifizierte Risiko sehr gering zu sein – etwa drei Schlaganfälle oder vorübergehende ischämische Anfälle pro 100.000 verabreichten Dosen – und die Studie ergab, dass es möglicherweise hauptsächlich auf die hochdosierten oder adjuvantierten Grippeimpfstoffe zurückzuführen ist Speziell entwickelt, um das Immunsystem zu stärken, damit es stärker auf den Schuss reagiert.
In einer zusätzlichen Analyse der Medicare-Antragsdaten stellten die FDA-Forscher fest, dass das Schlaganfallrisiko bei Erwachsenen ab 65 Jahren, die nur eine hochdosierte Grippeimpfung erhalten hatten, sehr leicht erhöht war. In absoluten Zahlen betrug das zusätzliche Risiko durch hochdosierte Grippeschutzimpfungen 1–2 Anfälle pro 100.000 Dosen.
„Das absolute Risiko ist winzig“, sagte Dr. Steve Nissen, Kardiologe und Forscher an der Cleveland Clinic in Ohio. „Ich meine, es ist trivial im Vergleich zum Risiko für Menschen über 85, an Covid zu sterben.“
Mindestens fünf weitere aktuelle Studien – von denen viele ins Leben gerufen wurden, um diesen Zusammenhang herauszufinden – haben kein zusätzliches Schlaganfallrisiko nach einer Impfung gegen Covid-19, Influenza oder beides festgestellt.
„Die verfügbaren Daten liefern keinen klaren und konsistenten Beweis für ein Sicherheitsproblem bei ischämischem Schlaganfall mit bivalenten mRNA-Covid-19-Impfstoffen, wenn sie allein oder gleichzeitig mit Grippeimpfstoffen verabreicht werden“, sagte Dr. Tom Shimabukuro, Direktor des Immunization Safety Office beim CDC in einer öffentlichen Präsentation der Daten am Mittwoch vor dem Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken der CDC.
Forscher geben an, dass sie den möglichen Zusammenhang weiter untersuchen, aber in der Zwischenzeit sagen sie, dass sich trotzdem jeder impfen lassen sollte, da jeder geringfügige Anstieg des Schlaganfallrisikos nach der Impfung durch das erhöhte Risiko eines Schlaganfalls oder anderer schwerwiegender Folgen nach einer Grippe in den Schatten gestellt wird oder eine Covid-19-Infektion.
„Das Risiko einer schweren Erkrankung im Zusammenhang mit Influenza und Covid ist für die Bevölkerung mit dem höchsten Risiko, bei der es sich natürlich um ältere Menschen handelt, viel größer als das potenziell erhöhte Risiko, das mit einem Impfstoff verbunden ist“, sagte Dr. William Schaffner, ein Infektiologe Krankheitsexperte an der Vanderbilt University.
„Das ist eine schwierige Gleichung für den Durchschnittsmenschen“, sagte Schaffner.
Schaffner sagte, Menschen, die sich Sorgen machen, könnten erwägen, jede Spritze zu unterschiedlichen Zeiten statt zusammen zu bekommen.
„Das ist eine vernünftige Sache“, sagte er.
Schaffner, der Mitte 80 ist, sagte, er habe sowohl seine Covid- als auch seine Grippeimpfung gleichzeitig am selben Arm erhalten und habe danach nur sehr geringe Reaktionen gehabt.
Vor ein paar Wochen sagte jedoch Dr. Peter Marks, Leiter des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, er plane, zuerst seinen Covid-19-Impfstoff zu erhalten, gefolgt von seinem Influenza-Impfstoff etwa zwei Wochen später.
„Wenn Sie das Risiko von Wechselwirkungen und die Verwechslung der Nebenwirkungen minimieren möchten, warten Sie zwischen den Impfungen etwa zwei Wochen“, sagte Marks im September bei einem Stakeholder-Telefonat der FDA.
Andere Experten sagten, sie hofften, dass die Informationen die Menschen nicht verwirren oder von der Impfung abhalten würden, da die Vorteile einer Impfung die Risiken immer noch bei weitem überwiegen.
„Unter dem Strich handelt es sich um kleine Signale. Wir sind uns nicht ganz sicher, ob sie gültig sind, und sie führen sicherlich nicht zu einer Änderung der Empfehlungen für Menschen, die sich derzeit entweder gegen Covid oder gegen Grippe impfen lassen“, sagte Schaffner.
Für die Studie untersuchten die FDA-Ermittler die medizinischen Angaben von mehr als 5,3 Millionen Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter, die bei Medicare registriert waren und einen bivalenten Covid-19-Impfstoff von Pfizer oder Moderna erhielten. Sie sahen in der Gesamtgruppe kein erhöhtes Schlaganfallrisiko nach der Covid-19-Impfung.
Als sie Erwachsene ab 85 Jahren untersuchten, stellten sie bei denjenigen, die Pfizer-Impfstoffe erhalten hatten, ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle aufgrund von Blutgerinnseln fest, nicht jedoch bei denjenigen, die Moderna-Impfungen erhalten hatten.
Senioren ab 65 Jahren, die gleichzeitig einen bivalenten Impfstoff und eine hochdosierte oder adjuvantierte Grippeschutzimpfung erhielten, hatten ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel im Gehirn.
Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, das heißt, sie kann lediglich Zusammenhänge aufzeigen, nicht jedoch Ursache und Wirkung beweisen. Es wurde auch als Vorabdruck veröffentlicht, bevor es von externen Experten begutachtet und in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht wurde.
Eine separate FDA-Untersuchung von mehr als 4 Millionen Datensätzen aus drei großen kommerziellen Versicherungsdatenbanken ergab einen sehr kleinen und schwachen Zusammenhang zwischen Anfällen bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren und der Covid-19-Impfung. Bei Kindern in diesem Alter schien die Wahrscheinlichkeit, nach der Covid-19-Impfung Anfälle zu erleiden, im Vergleich zu den Hintergrundanfallsraten in der Allgemeinbevölkerung im Jahr 2020 etwas höher – ein Jahr, in dem Infektionskrankheiten bei Kindern aufgrund von Masken und sozialer Distanzierung geringer waren.
Das Signal verschwand jedoch, als Forscher es mit den Hintergrundraten von Anfällen verglichen, die bei US-Kindern im Jahr 2022 gemeldet wurden, einem Jahr, in dem die Infektionen bei Kindern wieder anstiegen.
Diese Studie wurde auch als Vorabdruck veröffentlicht.
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Die Studienautoren sagten, ihre Ergebnisse seien mit Vorsicht zu interpretieren, da die meisten mit Fieber in Zusammenhang standen, das bei Kindern häufig vorkomme. Eine Impfung kann auch dazu führen, dass Kinder Fieber bekommen.
Sie sagten, sie hofften, dass ihre Ergebnisse in einer fundierteren epidemiologischen Studie untersucht würden.
Nach Angaben des National Institute of Neurological Disorders and Stroke erleiden etwa 4 % der Kinder durch Fieber ausgelöste Anfälle.
Dr. Phillip Yang, Kardiologe am Stanford Health Care, sagte, die Ergebnisse seien nicht besonders besorgniserregend.
„Es ist nicht ungewöhnlich, dass wir nach einer Covid-Impfung leichtes Fieber haben, das einen Anfall auslösen kann, und Kinder, die dafür anfälliger sind. Auch hier ist es kein überraschender Befund“, sagte Yang.