Ein chirurgischer Roboter hat während der Operation ein Loch in den Dünndarm einer Frau aus Florida gebrannt und zu einer tödlichen inneren Leckage geführt, heißt es in einer Klage ihres Mannes.
Sandra Sultzer, 78, aus Boca Raton, starb im Jahr 2022 nach einem Eingriff zur Behandlung ihres Darmkrebses im Jahr zuvor, der mit einem „Da Vinci“-Roboter durchgeführt wurde.
Die vierarmige Maschine wird von einem Arzt aktiviert, der eine Kamera bedient, und einem Chirurgen, der die Arme des Roboters von einer Konsole aus mit einem Joystick und Fußpedalen manipuliert.
In der Klage wird jedoch behauptet, dass aufgrund eines Fehlers elektrische Streuenergie von den Roboterarmen ausging, mit denen ohne Wissen des Operationsteams Körpergewebe durchtrennt und ihre inneren Organe verbrannt wurden.
Der da Vinci-Roboter ist ein freistehender Wagen mit vier Armen. Ein Arm hält eine Kamera oder ein Laparoskop, und der Chirurg bedient die anderen drei „Hände“, indem er ihre Finger in kleine Schlaufen legt
Ärzte, die die Operation mit dem Roboter durchführen, bedienen die Arme hinter einer Konsole
Die Klage fügte hinzu, dass dies nicht das erste Mal sei, dass Da-Vinci-Roboter unangemessenen Schaden anrichteten, und sagte, dass das Unternehmen hinter dem Gerät, Intuitive Surgical Inc., „auch Tausende von Verletzungs- und Defektmeldungen erhalten habe“.
Sandra Sultzer wurde im September 2021 im Baptist Health Boca Raton Regional Hospital operiert, um ihren Darmkrebs zu behandeln.
Dort nutzten die Chirurgen den Operationsroboter da Vinci, einen freistehenden Wagen mit vier Armen.
Ein Arm hält eine Kamera oder ein Laparoskop, und der Chirurg bedient die anderen drei „Hände“, indem er seine Finger in kleine Schlaufen hinter einer Konsole steckt.
Jeder Arm ist mit Pinzetten, Scheren, Skalpellen und anderen chirurgischen Werkzeugen ausgestattet und kann Schnitte von der Größe eines Cents machen.
Die präzisen Bewegungen führen in der Regel zu weniger Blutverlust und Trauma an der Operationsstelle als bei einer offenen Operation mit einem größeren Schnitt.
Die Arme sind mit kleinen Gummimanschetten umwickelt, um zu verhindern, dass Elektrizität in Körperbereiche außerhalb der sehr genauen Operationsstelle gelangt. In der Klage wird jedoch behauptet, dass die Manschetten Risse aufwiesen, durch die elektrische Ströme entweichen konnten.
In der Klage wird behauptet, dass dadurch ein Loch in den Dünndarm von Frau Sultzer gebrannt wurde.
Die Verbrennung durch austretende Elektrizität, die sogenannte Lichtbogenbildung, geschah außerhalb des Sichtfeldes des Arztes und blieb daher unbemerkt.
Durch ein Loch im Dünndarm werden Verdauungsenzyme und Galle freigesetzt, was zu einer Infektion führen kann. Wenn sich diese Infektion ausbreitet, kann die Person einen septischen Schock erleiden.
In der Klage heißt es: „Hätte ISI sein Produkt sicher so konzipiert, dass elektrische Streuenergie ohne das Wissen oder die Kontrolle der operierenden Chirurgen nicht das Innere von Patienten verbrennen würde, wäre die Dünndarmverletzung bei Frau Sultzer nicht passiert, und sie würde es auch nicht tun.“ sind gestorben.’
In der Klageschrift wurde nicht nur auf Produktmängel hingewiesen, sondern auch darauf, dass das Unternehmen es versäumt habe, Ärzte angemessen in der effektiven Nutzung des Geräts zu schulen, was die Wahrscheinlichkeit eines möglicherweise tödlichen Fehlers während der Operation erhöht.
Die Arme des Roboters sind mit Gummihüllen umwickelt, um zu verhindern, dass Elektrizität nach außen strahlt. Aber in Tausenden Berichten über Medizinprodukte an die FDA wurden Risse oder Schlitze in diesen Hüllen festgestellt, was bedeutet, dass elektrische Ströme in äußeres Gewebe gelangen können
Dies ist bei weitem nicht das erste Mal, dass Probleme mit fehlerhaften Gummimanschetten angesprochen werden.
Unter den Berichten über Probleme und Defekte an den mehrere Millionen Dollar teuren Roboter an die Food and Drug Administration waren „die gefährlichsten Verletzungen Verbrennungen an inneren Organen, die durch die Entladung von Elektrizität verursacht wurden, die durch die Instrumente des Roboters im Inneren des Patienten verursacht wurde.“
Intuitive Surgical sagte, dass die da Vinci-Roboter bei etwa 12 Millionen Eingriffen mit überwältigendem Erfolg eingesetzt wurden.
Doch gleichzeitig wurden zwischen 2008 und 2018 über 20.000 unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem da Vinci bei der Food and Drug Administration gemeldet, wie aus einer Analyse der Meldedaten von Medizinprodukten durch NBC News hervorgeht.
Bei über 2.000 registrierten Vorfällen kam es zu Verletzungen, wobei 274 Vorfälle zu Todesfällen führten.
Darüber hinaus wurden fast 17.000 Ereignisse als Gerätefehlfunktionen identifiziert, die von geringfügigen Störungen bis hin zu schwerwiegenderen Problemen reichten, wie z. B. unkontrolliertes Abdrehen von Roboterarmen und Fälle, in denen sich die Isolierung im Körper der Patienten löste.
Die FDA untersuchte die zunehmenden Berichte über Probleme mit den Robotern im Jahr 2013 und stellte fest, dass das Unternehmen „Informationen der FDA verschwiegen, defekte Teile heimlich zurückgerufen und bekannte Verletzungen von Patienten bei der Entwicklung kritischer Da-Vinci-Instrumente ignoriert hatte“.
Der Sun-Sentinal berichtete, dass allein im Jahr 2023 die Zahl der in der Datenbank erfassten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem da Vinci-Gerät insgesamt 3.098 betrug.
Intuitive Surgical hat auf eine Anfrage von DailyMail.com nach einem Kommentar nicht geantwortet, sagte jedoch 2018 gegenüber NBC: „Unsere Schulungen, Systeme und Technologien spiegeln unser Engagement für die Patientensicherheit wider und basieren auf diesem. Deshalb bieten wir ein umfassendes, intensives Schulungsprogramm an.“ Unsere Technologie hängt von den Fähigkeiten des Chirurgen ab – und wir empfehlen ihm außerdem dringend, sich während seiner gesamten Karriere weiterzubilden.
„Wie bei jedem Hersteller medizinischer Geräte ist es uns nur gestattet, unsere Technologie zu schulen – laut Gesetz können wir keine Schulungen zur klinischen Praxis oder zur klinischen Anwendung unserer Technologie durchführen.“