In einem Brief vom Freitag an Paul Chaplin, CEO von Bavarian Nordic, reagierten zwei hochrangige FDA-Beamte auf Bedenken, die Chaplin Anfang dieser Woche geäußert hatte. Sie schrieben, dass die Agentur kürzlich festgestellt habe, dass die Vorteile einer Erweiterung ihres begrenzten Vorrats an Jynneos-Impfstoff mit zwei Dosen durch die Verabreichung kleinerer Dosen an Personen die bekannten möglichen Risiken überwogen.
Das Schreiben der FDA, das am Samstag von CNN erhalten wurde, wurde von FDA-Kommissar Dr. Robert Califf und Dr. Peter Marks, dem Direktor des Zentrums für Biologika und Bewertungsforschung der FDA, unterzeichnet.
Der Brief zitierte eine klinische Studie aus dem Jahr 2015, die Chaplin mitverfasste, in der „Personen, die den Impfstoff intradermal erhielten, ein geringeres Volumen (ein Fünftel) erhielten als Personen, die den Impfstoff subkutan erhielten“.
„Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die intradermale Verabreichung eine sehr ähnliche Immunantwort wie die subkutane (SC) Verabreichung hervorrief“, heißt es in dem Brief. Während die intradermale Injektionsmethode „zu mehr Rötung, Festigkeit, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle, aber weniger Schmerzen führte“, so der Brief weiter, „waren diese Nebenwirkungen beherrschbar.“
Die FDA erläuterte auch andere Optionen, die die Behörde in Betracht gezogen hatte. Aber die Verwendung alternativer Impfstoffe zur Vorbeugung von Affenpocken „war derzeit entweder unpraktisch oder nicht ratsam“, heißt es in dem Schreiben. Insbesondere der ACAM2000-Impfstoff, der von der FDA zur Vorbeugung von Pocken zugelassen ist, „ist möglicherweise derzeit nicht für eine potenziell immungeschwächte Bevölkerung geeignet“, heißt es in dem Brief.
Die FDA prüfte auch die Möglichkeit, die zweite Impfdosis um drei bis sechs Monate zu verschieben, anstatt die zweite Dosis die empfohlenen 28 Tage nach der ersten zu verabreichen.
Letztendlich stellte die Behörde jedoch fest, dass es keine Daten gab, die belegten, dass diese Methode ausreichenden Schutz bieten würde, und dass das Aufschieben der zweiten Dosis den Menschen auch „ein falsches Gefühl der Gewissheit geben könnte, dass sie gegen Affenpocken geschützt sind, obwohl das tatsächliche Schutzniveau dies tun würde unbekannt und möglicherweise unzureichend”, heißt es in dem Brief.
Dr. Marks von der FDA sagte am Donnerstag, dass es in den USA schätzungsweise 1,6 bis 1,7 Millionen Menschen gibt, die jetzt für den Jynneos-Impfstoff mit zwei Dosen in Frage kommen. Nach Angaben des US-Gesundheitsministeriums wurden bis Freitag rund 634.213 Fläschchen an Gerichtsbarkeiten verschickt.
Die niedrig dosierte intradermale Strategie löste bei einigen Experten des öffentlichen Gesundheitswesens sofort Besorgnis aus, einschließlich des begrenzten Umfangs der Forschung im Zusammenhang mit der neuen Methode.
„Dieser Ansatz wirft eine rote Fahne nach der anderen auf und scheint ohne Daten über Wirksamkeit, Sicherheit oder alternative Dosierungsstrategien vorangetrieben zu werden“, sagte David Harvey, Geschäftsführer der National Coalition of STD Directors, diese Woche in einer Erklärung.
Chaplin, der CEO von Bavarian Nordic, äußerte ebenfalls Bedenken. CNN berichtete, dass Chaplin am Dienstag in einem Brief an Califf und HHS-Sekretär Xavier Becerra schrieb, er habe Bedenken wegen der „sehr begrenzten verfügbaren Sicherheitsdaten“ zu der neu angekündigten Impfstrategie und dass ein relativ hoher Prozentsatz der Personen in der klinischen Studie – 20 % – haben ihre zweite Chance nicht bekommen.
„Obwohl wir gewisse Vorbehalte haben, versuchen wir, den besten Weg zu finden, um das zu unterstützen [emergency use authorization] indem wir zusätzliche Daten sammeln und uns an den Antworten ausrichten, um die Staatsbeamten bei der Einführung zu unterstützen“, schrieb Chaplin.