Für Patientinnen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen, gibt es einen gängigen Test, um den besten Zeitpunkt für den Transfer des Embryos für eine erfolgreiche Schwangerschaft zu bestimmen. Aber neue Forschungen haben Patienten und Ärzte in Frage gestellt, ob der Test – einer von einer wachsenden Zahl teurer „Add-ons“ für IVF-Patienten – für Erstpatienten wirksam ist.
Bei dem Test, der als endometriale Empfänglichkeitsanalyse bezeichnet wird, wird eine Biopsie der inneren Gebärmutterschleimhaut vorgenommen. Dann analysiert ein Labor das Gewebe auf mehr als 200 Gene, um den besten Zeitpunkt für die Einbringung des Embryos in die Gebärmutter vorherzusagen, so der Testhersteller Igenomix.
Die Studie, deren Ergebnisse im September veröffentlicht wurden, verglich die Lebendgeburtenraten von IVF-Erstpatienten mit ERA mit denen ohne ERA, und die Forscher fanden keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Mit anderen Worten, der Test verbessert den Ergebnissen zufolge die Chancen auf eine anhaltende Schwangerschaft bei Erstpatientinnen nicht.
Die Studie, die von Igenomix gesponsert wurde und nicht vollständig von Experten begutachtet oder veröffentlicht wurde, stellte auch fest, dass weitere Studien erforderlich sind, um zu beurteilen, ob der Test für Patienten von Vorteil sein könnte, bei denen mehrere fehlgeschlagene Überweisungen aufgetreten sind. Die Studie wurde von Forschern von Shady Grove Fertility geleitet, das über mehr als 40 Kliniken in den Vereinigten Staaten verfügt.
“Es verbessert nicht die Lebendgeburtenraten für alle Frauen”, sagte Dr. Nicole Doyle, die leitende Forscherin der Studie und Reproduktionsendokrinologin bei Shady Grove. „Wir hatten auf bessere Ergebnisse gehofft, aber aus Kostengründen lohnt es sich nicht“, sagte sie über den Test, der Patienten bis zu 1.000 US-Dollar kosten kann.
„Diese Art von Studie hätte früher durchgeführt werden sollen“, sagte Dr. Eric Forman, der Direktor für Medizin und Labor am Fertility Center der Columbia University. Er sagte, der Test sei in den USA seit seiner Einführung im Jahr 2011 zehntausende Male verwendet worden.
Einige Kliniken bieten den Test für alle Patienten an, andere empfehlen ihn für Patienten mit fehlgeschlagenen Zyklen. Viele Patienten fordern den Test an, nachdem sie in Online-Foren darüber gelesen haben. Dr. Aimee Eyvazzadeh, eine Reproduktionsendokrinologin in San Ramon, Kalifornien, sagte, sie habe den Test allen Patienten angeboten und etwa die Hälfte ihrer Erstpatienten habe sich dafür entschieden. „Sie fühlen sich so ermächtigt, dass sie die Wahl haben“, sagte sie.
Die Shady Grove-Studie bot 767 erstmaligen IVF-Patienten eine kostenlose ERA vor der Verlegung an. (Genetische Tests schlossen jegliche Fehler aus, an denen ein abnormaler Embryo beteiligt war.)
Den Patienten wurde jeweils ein Embryo übertragen; die Hälfte nutzte den Test und die andere Hälfte nicht. Die Ergebnisse zeigten, dass etwas mehr als 54 Prozent der Gruppe, die den Test anwendete, eine anhaltende Schwangerschaft hatte, verglichen mit etwas mehr als 63 Prozent der Kontrollgruppe.
Igenomix sagte in einer per E-Mail gesendeten Erklärung, dass das Unternehmen trotz der Finanzierung der Forschung keinen Zugang zu den Rohdaten hatte und auf die Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten Zeitschrift wartete, bevor es die Ergebnisse kommentierte.
Das Unternehmen, das im Juli von Vitrolife übernommen wurde, sagte, dass 25 weitere Studien – 16 interne und neun unabhängige – die Verwendung des Tests unterstützten. In Wirklichkeit zeigen die vorhandenen Daten gemischte Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit des Tests.
Eine unabhängige Studie aus dem Jahr 2018 mit Patientinnen mit zwei oder weniger fehlgeschlagenen Transfers ergab, dass der Test die Schwangerschaftsergebnisse nicht verbesserte, aber die Studie verwendete nur eine kleine Stichprobe von Teilnehmern.
Eine Igenomix-Studie aus dem Jahr 2013 ergab, dass eine von vier Frauen mit wiederholtem IVF-Versagen ein verschobenes Implantationsfenster aufwies und kam zu dem Schluss, dass diese Patienten von der Verwendung des Tests profitieren könnten. Eine randomisierte klinische Studie, die vom Unternehmen aus dem Jahr 2020 gesponsert wurde, verwendete eine Stichprobe von überwiegend Erstpatienten, von denen einige bis zu einigen Fehlversuchen erlebt hatten. Die Studie kam zu dem Schluss, dass diejenigen, die den Test verwendeten, eine „signifikante Verbesserung“ der Lebendgeburtenraten aufwiesen, aber nicht zwischen Erstpatienten und Patienten mit früheren fehlgeschlagenen Transfers unterschied. Einige Wissenschaftler haben auch die Methodik der Studie als fehlerhaft kritisiert.
In der Erklärung von Igenomix heißt es, dass angesichts der neuesten Shady Grove-Studie mehr Forschung erforderlich sei, um festzustellen, ob der Test „bei allen Patienten beim ersten Termin klinisch nützlich sein könnte“.
Die Ergebnisse von Dr. Doyle und ihrem Team unterstreichen die anhaltende Besorgnis der Kritiker über die Notwendigkeit einer stärkeren Regulierung der IVF-Industrie. „Es ist sowohl unverantwortlich als auch unethisch, dass Kliniken IVF-Add-Ons verkaufen, die wissenschaftlich nicht bewiesen sind“, sagte Pamela Mahoney Tsigdinos, Patientenanwältin und Autorin von „Silent Sorority“.
Obwohl der Test von den Centers for Medicare and Medicaid Services zertifiziert und reguliert wird, ist er nicht von der Food and Drug Administration zugelassen. Der ERA gilt laut Igenomix als ein im Labor entwickelter Test, eine Kategorie, die die Überprüfung durch die FDA umgehen kann. (Dieses gleiche Schlupfloch ermöglichte es Theranos, dem von Elizabeth Holmes gegründeten Start-up für Bluttests, sich der Aufsicht der Behörde zu entziehen. Frau Holmes steht wegen Betrugs vor Gericht.)
IVF ist ein kostspieliges Unterfangen ohne Erfolgsgarantie. Ein einzelner IVF-Zyklus kann laut Daten von FertilityIQ, einem Unternehmen, das Bewertungen von Fruchtbarkeitskliniken anbietet, 20.000 USD überschreiten. Die meisten Menschen brauchen mindestens drei bis vier IVF-Zyklen, um erfolgreich zu sein.
Laut vorläufigen Daten der Centers for Disease Control and Prevention wurden 2019 in den USA fast 330.000 Zyklen der assistierten Reproduktionstechnologie (einschließlich IVF und Einfrieren von Eizellen) durchgeführt, wobei fast 78.000 Patienten entbunden haben.
„IVF ist als Technologie ausgereift und wir nähern uns den Grenzen ihrer Wirksamkeit“, sagte Dr. Andrea Vidali, Reproduktionsimmunologin und Spezialistin für wiederholte Fehlgeburten in New York.
Er glaubt, dass Add-Ons wie der ERA das Ergebnis einer Branche sind, die sich auf die „Fehlerbehebung bei IVF-Fehlern“ konzentriert. Er sagte, dass Ärzte den Test angenommen hätten, weil „Patienten nicht gesagt werden wollen, dass sie unerklärliche Unfruchtbarkeit haben, wenn sie nach einem Grund fragen, warum ihre IVF-Übertragung fehlgeschlagen ist, und sie nach Antworten suchen.“
Patienten, die sich einer IVF unterziehen, erhalten eine Liste von Add-Ons, „ohne die Möglichkeit“, den Wert zu beurteilen, so David Sable, ein Risikokapitalfondsmanager und Reproduktionsendokrinologe.
Angesichts der neuen Forschung erwägen einige Fruchtbarkeitsärzte die Anwendung des Tests bei Erstpatienten, während andere Ärzte weiter davon abgehalten werden, ihn überhaupt zu verwenden.
“Wir haben immer vom ERA-Test abgeraten”, sagte Dr. Peter Klatsky, ein Gründer von Spring Fertility, das Kliniken in Kalifornien, New York und Vancouver hat. Er hat beobachtet, dass der Test in den letzten Jahren immer beliebter wird. „Diese Studie macht es einfacher zu erklären, warum wir diesen Test nicht empfehlen, wenn Patienten positive Erfahrungsberichte online gelesen haben“, sagte er.
Einige Patientinnen, die nach der Anwendung des Tests laufende Schwangerschaften hatten, sind sich jetzt nicht sicher, ob ihr Erfolg auf den Test zurückzuführen ist.
Nathalie Carpenter, die 42-jährige Gründerin einer Wellness-Marketingagentur und eine Gemeindevertreterin für Unfruchtbarkeit in Connecticut, erhielt den Test vor zwei IVF-Zyklen im Abstand von jedem Jahr. Das erste führte zu einer Tochter; der zweite scheiterte. Sie fragt sich jetzt, ob die ERA wirksam war. Aber damals sagte sie: „Ich habe meinem Arzt vertraut; Ich habe es nicht in Frage gestellt.“
Einige Patientinnen hoffen weiterhin, dass der Test trotz der mehrdeutigen Daten den Ausschlag für eine erfolgreiche Schwangerschaft geben könnte.
Als Rhian Thomas, eine 39-jährige Fernsehproduzentin in New York, sich auf ihren ersten Embryotransfer am Columbia University Fertility Center vorbereitete, sagte sie Dr. Forman, dem Direktor für Medizin und Labor des Zentrums, dass sie sogar eine ERA wolle obwohl er skeptisch war.
Nachdem sie bereits mehrere Fehlgeburten erlebt hatte, sagte Frau Thomas, sie wolle „jeden Test auf dem Planeten durchlaufen“, um die besten Chancen auf eine Schwangerschaft zu haben. Aus dem Transfer nach dem Test ging ein Sohn hervor, der jetzt sieben Monate alt ist.
Trotz der neuen Studie sagte Frau Thomas, sie sei froh, den Test gemacht zu haben und würde ihn wieder machen. „Wenn es nicht geklappt hat, würde ich mich fragen: ‚Was wäre, wenn das Implantationsfenster ausgeschaltet wäre?’“, sagte sie. „Du willst die Kontrolle. Und genau das tut die ERA – sie gibt ein Element der Kontrolle über diese Dinge.“