Die gemeinsamen Bemühungen des belgischen Gesundheitsministers Frank Vandenbroucke und des Europaabgeordneten Tomislav Sokol haben Europas Bestreben, einen Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space, EHDS) einzurichten, zu einem entscheidenden Zeitpunkt gebracht und in einer vorläufigen Vereinbarung gipfelt, die Patienten und Forschern die Bereitstellung von Gesundheitsdaten ermöglicht.
Das EHDS ist ein zentraler Rechtsakt und zielt darauf ab, die Verfügbarkeit und den Austausch von Gesundheitsdaten zu verbessern, die Privatsphäre des Einzelnen zu schützen und die Gesundheitsversorgung und wissenschaftliche Forschung zum Nutzen der Gesellschaft voranzutreiben. Es erleichtert den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten, verbessert die Qualität und Kontinuität der Versorgung und gewährleistet gleichzeitig das Recht der Bürger auf Zugang, Kontrolle und Entscheidung über den Datenaustausch in ganz Europa.
Darüber hinaus fördert es die Wiederverwendung von Daten für die öffentliche Gesundheitspolitik und -forschung unter Wahrung der Datenschutzstandards. „Während wir die Komplexität der Verhandlungen bewältigten, war es unerlässlich, ein empfindliches Gleichgewicht zwischen der Förderung von Innovation und dem Schutz individueller Datenschutzrechte zu finden“, sagte der Europaabgeordnete und Mitberichterstatter Sokol gegenüber Euractiv.
Sokol fügte hinzu, dass das Ziel darin besteht, sicherzustellen, dass die Gesundheitsdaten jedes Bürgers mit größter Sorgfalt und Respekt behandelt werden, um das Vertrauen in das digitale Gesundheitsökosystem Europas zu stärken.
Anspruchsvoller Weg zur Einigung
Der Weg zur vorläufigen Vereinbarung stieß auf Hürden, da sich Datenschutzbedenken mit dem transformativen Versprechen von Gesundheitsdaten überschnitten. Die politischen Entscheidungsträger kämpften mit der schwierigen Balance zwischen der Wahrung individueller Persönlichkeitsrechte und der Förderung des wissenschaftlichen Fortschritts.
Vandenbroucke sagte gegenüber Euractiv, dass Belgien, das derzeit den Vorsitz im Rat der Europäischen Union innehat, eine herausfordernde Diskussion mit einem unerschütterlichen Engagement für die Suche nach einer gemeinsamen Basis gemeistert habe.
Es wurden wesentliche Änderungen am Originaltext vereinbart, darunter Opt-out-Optionen für Patienten hinsichtlich des Datenzugriffs und der sekundären Nutzung, mit Ausnahmen für öffentliches Interesse, Politikgestaltung, Statistik und Forschung.
Patienten können außerdem den Zugang von medizinischem Fachpersonal zu lebenswichtigen Daten einschränken und Mitgliedstaaten können strengere Maßnahmen für sensible Daten wie genetische Informationen durchsetzen. Vertrauenswürdige Dateninhaber können von den Mitgliedstaaten ernannt werden, um Datenzugriffsanfragen sicher zu bearbeiten.
Wenn Forscher außerdem klinisch bedeutsame Ergebnisse entdecken, müssen Gesundheitsdatenzugriffsstellen vertrauenswürdige Dateninhaber informieren, die dann Patienten oder relevante medizinische Fachkräfte benachrichtigen.
Macht den Patienten
Patienten können den Zugriff auf ihre Gesundheitsdaten durch Angehörige der Gesundheitsberufe oder für die Zweitverwendung ablehnen, mit Ausnahme von Ausnahmen im öffentlichen Interesse. Diese Bestimmung gewährt Einzelpersonen das Recht, die Verwendung ihrer Gesundheitsdaten zu kontrollieren und stellt sicher, dass sie Autonomie über ihre persönlichen Daten haben.
Das Konzept des „öffentlichen Interesses“ wirft jedoch erhebliche Fragen auf. „Wir freuen uns, dass es eine gründliche Diskussion über die sekundäre Nutzung von Daten gegeben hat, und wir alle begrüßen, dass sie als wichtig anerkannt wird“, sagte Karen Crabbé von pharma.be.
Pharma.be, das rund 130 innovative Pharmaunternehmen in Belgien vertritt, äußerte Bedenken hinsichtlich der Opt-out-Klausel und deutete an, dass es möglicherweise an Vertrauen in die Branche mangelt und dass erhebliche Anstrengungen zur Aufklärung und zum Aufbau von Vertrauen erforderlich sind.
„Es besteht die Gefahr, dass das Vertrauen untergraben wird, insbesondere wenn die Verbreitung gefälschter Nachrichten zu massenhaften Opt-outs führt“, sagte Crabbé gegenüber Euractiv und unterstrich die Bedeutung der Pseudonymisierung von Daten. Sie betonte die Notwendigkeit von Vertrauensbildung und Aufklärung und wies auf die erhebliche Arbeit hin, die in diesen Bereichen erforderlich sei.
Vertrauen: das Fundament der Gesundheitsversorgung
Minister Vandenbroucke betonte gegenüber Euractiv die Bedeutung von Vertrauen: „Im Mittelpunkt unseres Gesundheitssystems steht das Vertrauen unserer Bürger.“ Wir müssen den Bürgern erklären, warum es wichtig ist, Gesundheitsdaten zu teilen, beispielsweise für die Entwicklung neuer Therapien.“
„Die Befähigung der Patienten ist von entscheidender Bedeutung. Dazu gehört nicht nur, ihnen die Kontrolle über ihre Gesundheitsdaten zu gewähren, sondern sie auch mit dem Wissen und den Werkzeugen auszustatten, um digitale Ressourcen effektiv zu nutzen“, kommentierte der Gesundheitstechnologieunternehmer Hans Constandt, Gründer und CEO der FAQIR Foundation und des FAQIR Institute .
Forschung vorantreiben
„Das EHDS ist sowohl für Patienten als auch für Forscher von entscheidender Bedeutung. „Wir hoffen und erwarten, dass es die Beantwortung wichtiger Forschungsfragen erleichtern wird, bei denen die Integration komplexer Daten und Informationen erforderlich ist, um die zunehmende Komplexität von Forschungsherausforderungen und -interaktionen zu lösen“, sagt Prof. Dr. Eric Van Cutsem, Präsident der Belgischen Krebsstiftung. sagte Euractiv.
Isabelle Decker, General Manager von Roche Diagnostics Belgium, sagte gegenüber Euractiv: „Gesundheitsdaten sind das leistungsfähigste Werkzeug, das wir haben, um unser Verständnis der menschlichen Gesundheit zu vertiefen.“ Daten machen Forschung und Entwicklung intelligenter, Diagnosen schneller und führen letztendlich zur Entdeckung wirksamerer und gezielterer Wege zur Behandlung von Krankheiten.“
Unterstützung der Patientenversorgung und der wissenschaftlichen Forschung
Vandenbroucke bemerkte: „Das EHDS ist nicht nur eine Vereinbarung; Es ist ein Versprechen – ein Versprechen sowohl an Patienten als auch an Forscher. Durch die starke Unterstützung der Patientenversorgung und der wissenschaftlichen Forschung im öffentlichen Interesse stärkt das EHDS den Einzelnen und fördert gleichzeitig das medizinische Wissen.“ Er erklärte es als einen nahtlosen Fluss von Gesundheitsdaten über Grenzen hinweg, der zeitnahe Diagnosen, evidenzbasierte Behandlungen und fundierte politische Entscheidungsfindung ermöglicht – und die Gesundheitsversorgung mit Forschungserkenntnissen verbindet.“
Nach der Verabschiedung während der letzten Plenarsitzung im April wird die EHDS-Verordnung am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft treten, wobei die Anwendung zwölf Monate danach beginnt.
[Nicole Verbeeck, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]