Da der Vorschlag der Europäischen Kommission für einen Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) noch verhandelt wird, sind die entsprechenden Vorbereitungen in Irland bereits im Gange – Dublin hat deutlich gemacht, dass „nachhaltige Investitionen“ erforderlich sein werden.
Die EU-Exekutive beschrieb das EHDS als „einen echten Binnenmarkt für elektronische Patientenaktensysteme, relevante medizinische Geräte und Hochrisiko-KI-Systeme“.
Praktischerweise werden EU-Bürger in ihrem Herkunftsland oder in anderen Mitgliedstaaten Zugriff auf ihre digitalisierten Gesundheitsdaten haben. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass der Austausch solcher Daten mit Angehörigen der Gesundheitsberufe innerhalb der EU einen erheblichen Mehrwert für die Gesundheitsgemeinschaft mit sich bringt.
Ein Sprecher des irischen Gesundheitsministeriums sagte gegenüber Euractiv, dass Dublin sich voll und ganz an den Diskussionen auf EU-Ebene beteiligt, um irische Interessen und „nationale Gesetzgebung“ voranzutreiben [Irish] „Gesundheitsinformationsgesetz wird im Einklang mit der EHDS-Verordnung und der digitalen Dekade der EU entwickelt.“
Der Sprecher räumte ein, dass „nachhaltige Investitionen erforderlich sein werden, um Irland auf die Einführung von EHDS vorzubereiten, aber ein Großteil davon steht im Einklang mit Plänen zur Erleichterung der Digitalisierung von Gesundheitsakten und Infrastruktur in Irland“.
Der Regierungsbeamte erklärte, dass Dublin während des Gesetzgebungsprozesses in engem Kontakt mit den EU-Kollegen stehe, sodass „wo Daten zur Verfügung gestellt werden sollen, Prozesse vorhanden sind, um die von den Dateninhabern festgelegten Anforderungen an geistige Eigentumsrechte zu überwachen“.
Als Antwort auf eine parlamentarische Anfrage im Juli erklärte Irlands Gesundheitsminister Stephen Donnelly: „Die Regierung hat eHealth in den letzten Jahren weiterhin unterstützt, indem sie sowohl die Kapital- als auch die Einnahmenfinanzierung für IKT und eHealth erhöht hat.“ Auch die IKT-Ressourcen haben sich in den letzten vier Jahren verdoppelt.“
Die Grundlage für den neuen digitalen strategischen Rahmen (2023–2030) wird Irlands Gesundheitsinformationsgesetz sein. Der Zweck des Gesundheitsinformationsgesetzes bestehe laut Donnelly darin, „einen klaren, sicheren und konsistenten Rechtsrahmen für die Umgestaltung des Gesundheitsinformationssystems“ zu schaffen.
„Die aktualisierte Strategie wird die Lehren aus der Pandemie und dem Cyberangriff von 2021 nutzen und von dem profitieren, was wir in anderen Ländern erfolgreich gesehen haben“, fügte er hinzu.
Wirtschaftliche Vorteile
Das Wachstumspotenzial für die europäische Gesundheitsdatenwirtschaft könnte laut Kommission über einen Zeitraum von zehn Jahren zu Einsparungen in Höhe von 5,5 Milliarden Euro für die EU führen, und zwar durch besseren Zugang und Austausch von Gesundheitsdaten im Gesundheitswesen; 20–30 % zusätzliches Wachstum des digitalen Gesundheitsmarktes; und 5,4 Milliarden Euro an Einsparungen für die EU über einen Zeitraum von zehn Jahren durch eine bessere Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Politikgestaltung.
Auf die Frage, wie sich Irland in Bezug auf das EHDS positioniert, sagte Dr. Sinead Keogh, Direktor bei Ibec MedTech & Engineering, gegenüber Euractiv: „Wie die Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Stella Kyriakides, es beschrieb, hat EHDS das Potenzial, ein ‚Game Changer‘ zu sein.“ für das Gesundheitswesen in der EU. Diese sektorale Verordnung wird einen wichtigen Meilenstein auf dem „Weg der EU zum digitalen Jahrzehnt 2030“ darstellen.“
Keogh erklärte, wie die Irish Medtech Association in Vorbereitung auf das EHDS mit MedTech Europe an einer europäischen Branchenposition zusammenarbeitet.
„Wir befürworten die Kohärenz mit anderen Rechtsvorschriften, insbesondere der EU-Verordnung über Medizinprodukte und der Datenschutz-Grundverordnung“, sagte Keogh, sowie „eine klare Definition elektronischer Patientenaktensysteme, den Schutz von Geschäftsgeheimnissen und Rechten des geistigen Eigentums, [and the need to] Internationale Datenübertragungen verstehen und schützen.“
Obwohl das EHDS als eine wichtige Säule der starken Europäischen Gesundheitsunion angesehen wird, baut es auf der Allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO), dem vorgeschlagenen Data Governance Act, dem Entwurf eines Data Act und der Richtlinie über Netzwerk- und Informationssysteme auf.
Keogh erläuterte den Umfang und die Bedeutung des Gesundheitsdaten-Ökosystems.
„Die Vorteile der Datenerschließung werden, wenn sie gut umgesetzt werden, Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe helfen, auf Daten für eine verbesserte Versorgung zuzugreifen, Gesundheitsinformationen über Trends bereitzustellen, um die Verwaltung und Politik des Gesundheitssystems zu informieren, sowie Forschung zur Deckung ungedeckter klinischer Bedürfnisse.“
Fortschritte in der Gesetzgebung
Im Juni nahm der Europäische Rat die unter schwedischer Präsidentschaft erzielten EHDS-Fortschritte zur Kenntnis.
Die Delegationen begrüßten weitgehend die beiden Kompromisstexte Schwedens, obwohl das Europäische Parlament feststellte: „…es besteht weiterhin die Notwendigkeit, Konvergenz bei Schlüsselelementen sicherzustellen, etwa dem Umfang und den Modalitäten der Gesundheitsdaten, die einer sekundären Nutzung unterzogen werden sollen.“
Am 15. September 2023 nahm die Arbeitsgruppe die Prüfung auf der Grundlage eines neuen Arbeitsdokuments des Vorsitzes wieder auf.
Die Europäische Kommission hofft auf einen Starttermin für das EHDS im Jahr 2025, der Rat „scheint stattdessen eine Laufzeit von zehn Jahren zu bevorzugen“ und das Parlament rechnet mit einer Spanne von drei bis fünf Jahren.
Berichten zufolge steht der irische strategische Rahmen kurz vor der Fertigstellung und könnte bald veröffentlicht werden.
(Brian Maguire – Herausgegeben von Vasiliki Angouridi, Nathalie Weatherald| Euractiv.com)