Im Mai wurde in der medizinischen Fachzeitschrift ein Artikel mit dem unscheinbaren Titel „Detecting Borrelia Spirochetes: A Case Study with Validation Among Autopsy Specimens“ veröffentlicht Grenzen in der Neurologie. Bei der verstorbenen Person handelte es sich um eine 69-jährige Frau, die an einer schweren kognitiven Beeinträchtigung litt. Fünfzehn Jahre vor ihrem Tod war sie wegen Lyme-Borreliose, der häufigsten durch Zecken übertragenen Krankheit in den Vereinigten Staaten, behandelt worden und galt als vollständig genesen. Als jedoch ihr Gehirn und ihr Rückenmarksgewebe untersucht wurden, fanden die Forscher intakt Borrelien Spirochäten, die für Lyme verantwortlichen Bakterien. Wenn der kognitive Verfall der Frau auf die Lyme-Borreliose zurückzuführen war – was in der Studie eine starke Möglichkeit vermutete –, dann war dies ein weiterer Beweis dafür, dass die Krankheit lange nach einem Zeckenstich und noch lange nach der Behandlung bestehen und verheerende Folgen anrichten könnte.
Die Standardtherapie der Lyme-Borreliose ist eine Behandlung mit Antibiotika, typischerweise Doxycyclin. Idealerweise sollte das Medikament innerhalb weniger Tage nach der Infektion eingenommen werden, aber es ist schwierig. Die Zecken, die die Bakterien tragen, haben etwa die Größe eines Mohnsamens, ihre Bisse sind schmerzlos und nicht jeder bekommt an der Bissstelle einen verräterischen Ausschlag in Form eines Bullauges. Viele Menschen wissen nicht, dass sie infiziert sind, bis sie Symptome mit Gelenkschmerzen, Fieber, Gliederschmerzen, Schüttelfrost, Herzklopfen, Myokarditis und Hirnnebel zeigen. Dann können die Antibiotika wirkungslos sein. Von der geschätzten halben Million Menschen, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten an Lyme-Borreliose erkranken, könnten etwa zehn bis zwanzig Prozent in diese Kategorie fallen. Aber wie das Gehirn der toten Frau gezeigt hat, reicht es manchmal, selbst wenn das Antibiotikum zum richtigen Zeitpunkt verabreicht wird, nicht aus. Eine effektivere Strategie wäre es, die Übertragung zu verhindern, bevor die Bakterien in den Blutkreislauf gelangen können. Und auch das war schwierig – könnte sich aber ändern.
Früher gab es einen Lyme-Impfstoff – und dann, in einem seltenen Fall in der modernen Medizin, verschwand er. LYMErix war ein Drei-Dosen-Schema für den Menschen, das vor etwa zwanzig Jahren von SmithKline Beecham, dem Vorläufer des Pharmariesen GlaxoSmithKline, auf den Markt gebracht wurde. Es führte dazu, dass im Blut einer Person bakterienneutralisierende Antikörper gebildet wurden, sodass die Borreliose-Erreger, die sie beherbergten, abgetötet wurden, bevor sie eine Infektion verursachen konnten. Es war ein neuartiger Ansatz: Im Wesentlichen wirkte der Impfstoff in der Zecke, nicht in ihrem menschlichen Wirt. Nach einer erfolgreichen klinischen Phase-III-Studie mit fast 11.000 Probanden, die eine 76-prozentige Reduktion der Lyme-Borreliose-Inzidenz ohne signifikante Nebenwirkungen zeigte, genehmigte die Food and Drug Administration sie im Dezember 1998. Die CDC erteilte LYMErix die die sogenannte permissive Empfehlung, was bedeutet, dass der Impfstoff nur für Risikopersonen empfohlen wurde, nicht für die Allgemeinbevölkerung. (Dies stand im Gegensatz zu Impfstoffen gegen Krankheiten wie Röteln und Polio, die die Bevölkerung insgesamt betreffen.) Bis 2001 wurden etwa anderthalb Millionen Dosen verteilt. Im nächsten Jahr gab GlaxoSmithKline jedoch LYMErix aufgrund schlechter Verkaufszahlen auf. Seitdem sind die einzigen Borreliose-Präventionsmittel auf dem Markt für Hunde und Katzen.
Wie ein Impfstoff, der jahrelange Entwicklung und Tests durchlaufen hatte, mit einer so kurzen Haltbarkeit endete, ist eine warnende Geschichte mit einem unwahrscheinlichen Bösewicht: Menschen, die selbst an Lyme-Borreliose litten. Eine Reihe von Wissenschaftlern, mit denen ich gesprochen hatte und die an LYMErix gearbeitet hatten, sagten mir, dass es einem Trifecta von schädlichen Ereignissen erlegen sei: Einige Leute, die den Impfstoff erhalten hatten, glaubten, dass er Arthritis verursachte, eine Beschwerde, die nie medizinisch nachgewiesen wurde, aber von eine stimmliche Kohorte von „Langstrecken“-Borreliose-Kranken und in der Presse verstärkt; eine abfällige Einschätzung eines Mitglieds eines CDC-Beratungsgremiums, das LYMErix als „Yuppie-Impfstoff“ für Menschen bezeichnete, die „viel Geld für ihre Nikes bezahlen“; und die Tatsache, dass Verbraucher das Recht haben, die Hersteller von „permissiven“ Impfstoffen zu verklagen.
Ein halbes Dutzend Sammelklagen gegen GlaxoSmithKline, die später zu einer einzigen Klage zusammengefasst wurden, wurden im Namen von „Impfstoffopfern“ eingereicht, die behaupteten, das Unternehmen habe Beweise für die Gefahren des Lyme-Impfstoffs zurückgehalten. Es ist eine Position, die Lorraine Johnson, die CEO von LymeDisease.org, einer Patientenvertretungsgruppe, weiterhin vertritt. „Ich denke, der Hersteller war mit einer Sammelklage konfrontiert, und daher war ein Teil dessen, was er tat, wahrscheinlich defensiv, um seine Rechtsposition zu schützen“, sagte sie. „Und nur die Studie einzustellen, bevor Sie Phase-IV-Daten offenlegen, wäre eine Möglichkeit, die Daten einzuschränken, die gegen sie verwendet werden könnten.“ (Eine klinische Phase-IV-Studie wird nach der Freigabe eines Medikaments durchgeführt, um seine längerfristigen Risiken und Vorteile zu untersuchen. Die Forscher von GlaxoSmithKline veröffentlichten später ihre Ergebnisse aus der verkürzten Phase-IV-Studie, die keinen Unterschied in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen Impfstoffempfängern und die Kontrollgruppe.)
GSK hat die Klagen 2003 beigelegt und gleichzeitig behauptet, dass der Impfstoff sicher sei. Weitere Untersuchungen schienen dies zu untermauern. Lise Nigrovic und Kimberly Thompson schreiben in der Zeitschrift Epidemiologie und Infektion, berichtete, dass „die Arthritis-Inzidenz bei den Patienten, die den Lyme-Impfstoff erhielten, mit der gleichen Rate auftrat wie der Hintergrund bei ungeimpften Personen. . . . Die FDA hat keinen Hinweis darauf gefunden, dass der Lyme-Impfstoff seinen Empfängern Schaden zugefügt hat.“ John Aucott, der Direktor des Lyme-Borreliose-Forschungszentrums an der Johns Hopkins University, sagte mir: „Sicher, einige Leute sind wahrscheinlich nach der Lyme-Impfung krank geworden. Ich meine, die Leute werden nach jedem Impfstoff krank, wie die COVID Impfung. Und dazu gehört vielleicht, dass es gelegentlich eine seltene Nebenwirkung gibt.“ Er fügte hinzu: “Und daher kann man nie sagen, ob Nebenwirkungen mit geringer Inzidenz wie Arthritis nur bei Menschen auftraten, die dazu bestimmt waren, ob sie den Lyme-Impfstoff erhalten haben oder nicht.”
Es war das erste Mal, dass ein von der FDA zugelassener Impfstoff aufgrund einer konzertierten öffentlichen Meinungskampagne entfernt wurde, obwohl die Zahl der Infektionen zunahm. „Die Leute sagen: ‚Warum kann ich nicht für mich selbst tun, was ich für meinen Hund tun kann?’ Das ist den Leuten zu verdanken, die LYMErix zu Fall gebracht haben“, sagte mir Mark Klempner, Medizinprofessor an der University of Massachusetts und einer der Entwickler des Impfstoffs. „Es war eine große Enttäuschung, all die Jahre gearbeitet zu haben und sich am Ende erfolgreich zu fühlen, nur um zu sehen, dass es gezogen wurde. Es war eine Tragödie.”
Sam Telford, ein Wissenschaftler für Infektionskrankheiten an der Veterinärschule der Tufts University und eine treibende Kraft im Team, das LYMErix entwickelt hat, sagte mir, dass nach den Gerichtsverfahren kein Pharmaunternehmen in einen anderen Lyme-Impfstoff investieren würde. „Es hat nicht geholfen, dass etwa zur gleichen Zeit ein Impfstoff gegen Rotavirus für Kinder nachweislich tatsächlich Schaden anrichtet“, sagte er. “Es gab eine allgemeine wachsende Anti-Impf-Sentiment, aber es half auch nicht, dass Aktivisten der chronischen Borreliose nicht an eine Impfung gegen Borreliose glaubten.” Telford überlegte kurz, eine gemeinnützige Organisation zu gründen, um das geistige Eigentum zu kaufen und LYMErix wiederzubeleben, konnte aber nicht die vierzig Millionen Dollar aufbringen, die er für das Unternehmen schätzte. „Ich habe keine Geschäftserfahrung“, sagte er. „Ich bin Wissenschaftler. Ich forsche.“
Im Jahr 2012 wurde Klempner Vizekanzler von MassBiologics, einem gemeinnützigen Impfstoffhersteller, der von der medizinischen Fakultät UMass beaufsichtigt wird. Er und sein Team begannen, eine andere Strategie zur Vorbeugung von Borreliose zu verfolgen, eine, die die Impfung vollständig umgeht. Sie hoffen, einen injizierbaren monoklonalen Antikörper herstellen zu können, der entwickelt wurde, um die Borrelien Erreger im Zeckendarm bis zu neun Monate nach der Injektion. Im vergangenen Februar begann das Team mit der Rekrutierung von Probanden für eine klinische Phase-I-Studie mit ihrem neuen Medikament Lyme PrEP in Lincoln, Nebraska, wo die Lyme-Borreliose praktisch nicht existiert, was ihnen saubere Daten liefern sollte. “Wir werden diese Personen für neun bis zwölf Monate in die Studie aufnehmen lassen, damit wir das fortschreitende Verschwinden des Medikaments zeigen können, wie lange es anhält und wann es tatsächlich beseitigt ist”, sagte mir Klempner. “Und natürlich suchen sie über einen solchen Zeitraum nach jeder möglichen Langzeittoxizität.” Wenn alles nach Plan läuft, rechnet er damit, in etwa zwei Jahren die FDA-Zulassung zu beantragen.
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