Die Pandemie löste eine Verhaltensänderung in der Gesellschaft aus und führte zu mehr Selbstfürsorge, um Krankheiten vorzubeugen und die Gesundheit zu erhalten. Mit einem besseren Zugang zu Gesundheitsinformationen als je zuvor übernehmen die Menschen zunehmend mehr Verantwortung für ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden. Gleichzeitig hat sich der Markt für Verbrauchergesundheitsprodukte weiterentwickelt, wobei Produkte jetzt in einer immer breiteren Palette von Kanälen und Verkaufsstellen verkauft werden, von Apotheken und Lebensmittelgeschäften bis hin zu E-Apotheken und Online-Marktplätzen, angetrieben durch Brancheninnovation und Diversifizierung.
Zu Beginn der Pandemie wurden praktisch über Nacht flexible Regelungen eingeführt und ermöglichten neue, innovative Prozesse, um den Menschen zu helfen, sich an die Einschränkungen des Lockdowns anzupassen. Überall tauchten digitale Plattformen auf, um „kontaktlose“ Transaktionen zu erleichtern. Das Wachstum von E-Apotheken florierte, als sich Menschen jeden Alters schnell an die sich entwickelnde digitale Landschaft anpassten und sie annahmen. Vor 2020 erlaubten viele Märkte den Online-Verkauf von nicht verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln entweder nicht oder stark eingeschränkt. Aber während der Pandemie stellten die Gesundheitsbehörden fest, dass sie diese Barrieren beseitigten, um es der breiteren Bevölkerung zu ermöglichen, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden selbst zu verwalten, während sie die Apotheker an die vorderste Front der Gesundheit brachten.
Dies trug dazu bei, die Ausbreitung von Infektionen zu verringern, sparte aber auch Zeit und machte das Leben für diejenigen bequemer, die entweder nicht in der Nähe einer Apotheke wohnten oder körperliche Probleme hatten, eine zu erreichen, insbesondere unter dem Zwang einer längeren Ausgangssperre. Für Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt trug es dazu bei, dass der Rest der Bevölkerung gesund blieb, während sie heldenhaft gegen schwere COVID-bedingte Krankheiten kämpfte.
Unsere Welt nach der Pandemie hat die digitale Allgegenwärtigkeit und schnelle Akzeptanz durch Menschen jeden Alters und auf der ganzen Welt beschleunigt.
Die neue Normalität unserer Welt nach der Pandemie hat die digitale Allgegenwart und die schnelle Akzeptanz durch Menschen jeden Alters und auf der ganzen Welt beschleunigt. Es hat auch die Notwendigkeit hervorgehoben, dass Einzelpersonen mehr Verantwortung für ihre Gesundheit übernehmen müssen – vom regelmäßigen Händewaschen und Tragen von Masken bis hin zum Management ihres psychischen Wohlbefindens und der Selbstverwaltung kleinerer und akuter Erkrankungen – um gesund zu bleiben, ihre Lieben zu schützen und produktiv zu bleiben . Wir vergessen manchmal, dass der größte Teil der Welt unterversorgt ist und der Zugang zur Selbstversorgung ein Rettungsanker ist, insbesondere für diejenigen, die einen Tageslohn verdienen. Die Arbeitsunfähigkeit aufgrund einer geringfügigen Erkrankung, sei es Migräne, Allergie, Gliederschmerzen oder Durchfall, kann bedeuten, dass Sie den ganzen Tag nichts essen. Wir befinden uns an einem Wendepunkt, an dem diese Pandemie zu einer proaktiveren Verhaltensänderung hin zum individuellen Gesundheitsmanagement geführt hat. Dementsprechend müssen unsere Regierungen und Regulierungsbehörden ein sich entwickelndes Umfeld unterstützen, das Einzelpersonen zu einer besseren Selbstversorgung befähigt und befähigt – sicher und angemessen.
Ein Weg nach vorne ist Regulierung durch Vertrauen, die darauf abzielt, einen effizienteren Regulierungsansatz zu fördern und den Zugang zu qualitätsgesicherten, wirksamen und sicheren Medizinprodukten zu verbessern und zu beschleunigen. Regulatorisches Vertrauen, bei dem die Regulierungsbehörde in einer Gerichtsbarkeit Bewertungen verwendet, die von einer anderen Regulierungsbehörde durchgeführt wurden, um Entscheidungen zu treffen, wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) und der Europäischen Arzneimittelagentur als Mechanismus für ein besseres Management gefördert von Ressourcen bei gleichzeitiger Stärkung der Regulierungssysteme.
Es ist wichtig zu beachten, dass „Vertrauen“ keine weniger strenge Form der Regulierung, ein Outsourcing von Regulierungsmandaten oder gar einen Kompromiss in Bezug auf die Unabhängigkeit darstellt. Im Gegenteil, für uns in der Consumer-Health-Care-Branche sollte die Entscheidung „Regulierung durch Vertrauen“ das Markenzeichen einer modernen und effizienten Regulierungsbehörde sein – Straffung der Einreichung von Zulassungen, Verbesserung globaler Versorgungssysteme und Beschleunigung von Zulassungen.[1] Das freiwillige Harmonisierungsverfahren der EU ist ein perfektes Beispiel für die positiven Auswirkungen des „Vertrauens“ auf Vorschriften sowohl für die Gesundheitsindustrie als auch für den Patienten, da es die „harmonisierte Genehmigung klinischer Prüfungen durch die zuständigen Behörden in zwei oder mehr EU-Mitgliedstaaten nach Einreichung eines einzigen Antrags ermöglicht Datei (VHP)“.[2]
Dafür brauchen wir einen flexiblen und reaktionsfähigen Regulierungsansatz. Eine, die sich an schnelle Innovationen und Veränderungen in der Praxis von Angehörigen der Gesundheitsberufe anpassen und letztendlich sicherstellen kann, dass Industrie und Aufsichtsbehörden zum Wohle der Menschen und des Planeten zusammenarbeiten können.
Während sich die regulatorische „Zuverlässigkeit“ heute sowohl auf verschreibungspflichtige Arzneimittel als auch auf nicht verschreibungspflichtige Produkte (rezeptfreie Arzneimittel) bezieht, besteht die Notwendigkeit, dies für rezeptfreie Arzneimittel weiter anzupassen und zu erleichtern, da diese Produkte bereits ihre Sicherheit bewiesen haben und Wirksamkeit. Dies wird einen großen Einfluss auf die Erleichterung von Zulassungswegen haben, um Produkte und Innovationen schneller zu den Verbrauchern zu bringen; das Vertrauen der Verbraucher in die Qualität dieser Arzneimittel stärken; und bringen sowohl der Industrie als auch den Gesundheitsbehörden erhebliche Kosteneinsparungen. Letztendlich bedeutet dies eine zugängliche Gesundheit, die eine gute Gesundheit im Alltag ermöglicht und die Produktivität für alle unterstützt.
Dafür brauchen wir einen flexiblen und reaktionsfähigen Regulierungsansatz. Eine, die sich an schnelle Innovationen und Veränderungen in der Praxis von Angehörigen der Gesundheitsberufe anpassen und letztendlich sicherstellen kann, dass Industrie und Aufsichtsbehörden zum Wohle der Menschen und des Planeten zusammenarbeiten können.
Reale Daten von Verbrauchern: wie, wann, wo und wie oft sie Produkte verwenden, sind eine reichhaltige Informationsquelle.
Ein solcher Bereich der Zusammenarbeit, der zu Fortschritten in der Selbstversorgung führen kann, ist das Sammeln von Nachweisen aus der Praxis (die klinischen Nachweise über die Verwendung und den potenziellen Nutzen oder die Risiken eines Arzneimittels, die aus der Analyse von Daten aus der Praxis stammen). das Potenzial zur Modernisierung unseres Regulierungsrahmens für den OTC-Markt. Reale Daten von Verbrauchern: wie, wann, wo und wie oft sie Produkte verwenden, sind eine reichhaltige Informationsquelle. Indem wir mit Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten, um eine größere Akzeptanz und Anerkennung von Real World Data & Evidence (RWD/RWE) sicherzustellen, können wir das Produktlebenszyklusmanagement auf eine ganz neue Ebene heben, neue Produktinnovationen erleichtern und neue Behauptungen für ein neues oder unterstützen Ausweitung der Nutzung eines bestehenden Produkts auf eine breitere Bevölkerung und Schaffung von Vertrauen, um Rx-to-Over-the-Counter-Switches zu ermöglichen. Dies erfordert Lösungen zur Verbesserung der Datenquellen und zur Verringerung der Hürden bei der Verwendung von RWD/RWE für Over-the-Counter bei gleichzeitiger Wahrung der Privatsphäre der Menschen.
Nachhaltigkeit ist auch eine wichtige regulatorische Überlegung, wenn es darum geht, das Beste für Mensch und Umwelt zu tun. Die E-Kennzeichnung ist eine großartige Möglichkeit, dies zu tun. Wir erschließen das Digitalisierungspotenzial von Informationen (d. h. QR-Codes, Videos, Infografiken), erleichtern die Inklusivität und den schnellen Zugriff auf vertrauenswürdige und genaue Produktinformationen und reduzieren gleichzeitig den Papierverbrauch weitgehend.
Und natürlich sind Vorschriften Schutzmaßnahmen zum Schutz der Öffentlichkeit vor nicht autorisierten und gefälschten Arzneimitteln auf betrügerischen Websites. In den USA reguliert sich die Industrie mit einem freiwilligen Verifizierungssystem selbst. In der Europäischen Union bestätigt ein EU-Logo die Vertrauenswürdigkeit eines Online-Shops. Und in Mexiko, Brasilien und Australien müssen sich Online-Shops bei einer Regulierungsbehörde registrieren.[3]
Es gibt viele großartige Initiativen, die durch die Auswirkungen der Pandemie angeheizt werden. Und nie mehr ist die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Regierung bei dieser Entwicklung des Gesundheitswesens wichtiger, um gemeinsam eine Zukunft zu gestalten, die es den Verbrauchern ermöglicht, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden sicher in ihre eigenen Hände zu legen. Der Vorteil dieser Ermächtigung und des Zugangs von Menschen rund um die Uhr an 365 Tagen im Jahr zu Produkten und zugehörigen Gesundheitsinformationen liegt auf der Hand. Jüngste Untersuchungen der Global Self-Care Federation haben gezeigt, dass Selbstversorgung erhebliche Vorteile bringt, wie z. B. verbesserte Lebensqualität, gesteigerte Produktivität, enorme Kosteneinsparungen für Volkswirtschaften und Gesundheitssysteme und eine erhebliche Verringerung der Arbeitsbelastung der Ärzte.[4] Darüber hinaus zeigen die neuesten Ergebnisse, dass Menschen mit ausgeprägten Gesundheitskompetenzen eine bessere Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden genießen, während diejenigen mit schwächeren Fähigkeiten tendenziell eine schlechtere Gesundheit haben.[5]
Diese Vorteile werden voraussichtlich in Zukunft zunehmen. Darüber hinaus unterstützt die Integration der Selbstversorgung in die öffentliche Gesundheitspolitik und -programmierung die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme. Aber damit dies zu einer systematischen Realität wird, brauchen wir ein förderliches regulatorisches Umfeld, das die Menschen ermutigt und erleichtert, mehr Verantwortung für ihre eigene Gesundheit zu übernehmen. Bei solchen Vorschriften sollte es um gesundheitliche Ergebnisse gehen, nicht um Regeln, wobei die politischen Entscheidungsträger überlegen müssen, was mit der Durchsetzung erreicht werden soll.[6]
Das alte Sprichwort „Gesundheit ist Reichtum“ könnte heute nicht passender sein. Wenn Sie Menschen anvertrauen, Verantwortung für ihre Gesundheit zu übernehmen, und ihnen die Werkzeuge und Fähigkeiten für eine bessere Selbstfürsorge an die Hand geben, machen Sie ihnen jeden Tag ein Geschenk – Wohlbefinden, Produktivität, Erfüllung und in einigen Fällen sogar das Überleben.
[1] International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations. https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2019/06/IFPMA-Position-Paper-Regulatory-Reliance.pdf
[2] Europäische Arzneimittel-Agentur, Verordnung über klinische Prüfungen. Abgerufen am 17. Juli 2022 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation
[3] Regulation of e-Commerce of Non-prescription Medicines https://www.selfcarefederation.org/resources/regulation-e-commerce-non-prescription-medicines Letzter Zugriff Juli 2022
[4] Der Bericht über den globalen sozialen und wirtschaftlichen Wert der Selbstfürsorge 2022. https://www.selfcarefederation.org/ecosoc-report. Mai 2022
[5] Global Self Care Federation. Health and Self-Care Literacy Report 2022. https://www.selfcarefederation.org/resources/self-care-literacy-policy-paper
[6] AESGP Annual Meeting.: Kann Regulierung ein Katalysator für Innovation sein? https://hbw.pharmaintelligence.informa.com/RS152611/AESGP-Annual-Meeting-Day-2-Part-2-Can-Regulation-Be-A-Catalyst-For-Innovation Juni 2022