Die Regulierungsbehörde der Europäischen Union, die Europäische Arzneimittel-Agentur, hat bisher die Zulassung des russischen Impfstoffs zur Verwendung abgelehnt, und nur zwei Mitglieder des Blocks, Ungarn und die Slowakei, haben Sputnik V. Serbien bestellt, der kein Mitglied des Blocks ist hat auch Sputnik V bestellt und damit begonnen, es in einem Massenimpfprogramm einzusetzen, das weitaus erfolgreicher war als die Stolperbemühungen der meisten Staaten der Europäischen Union.
Sogar Deutschland, ein Verfechter des Verfahrens, hat wachsendes Interesse an Sputnik V bekundet. Gesundheitsminister Jens Spahn sagte am Donnerstag gegenüber dem öffentlich-rechtlichen Sender WDR, er wolle bilaterale Gespräche mit Russland über einen möglichen Kauf des Impfstoffs aufnehmen, der nur durchgeführt werden würde wenn es von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen ist.
Am Vortag sagte Markus Söder, der Gouverneur von Bayern, seine Regierung habe eine vorläufige Vereinbarung über den Kauf von 2,5 Millionen Dosen des Impfstoffs unterzeichnet, die in einem russischen Werk im südlichen Bundesstaat hergestellt werden sollen. Auch dieser Deal hängt von der Zustimmung der EMA ab.
Sputnik V wird an sieben Standorten in Russland sowie in Werken in Indien und Südkorea hergestellt. Eine Reihe anderer Länder haben Fertigungsverträge unterzeichnet, darunter Brasilien, die Türkei und Serbien. Russland hat durchweg weniger Dosen des Impfstoffs abgegeben als ursprünglich versprochen, was auf Störungen bei der Herstellung hindeutet. Die Herstellung von Impfstoffen in großem Maßstab ist ein schwieriger Prozess, und die Steigerung der Produktion hat auch westliche Impfstoffe vor Probleme gestellt.
Die slowakische Regulierungsbehörde stellte fest, dass etwa 40 Länder den russischen Impfstoff verwenden oder verwenden wollen, und behauptete, dass „diese Impfstoffe nur mit dem Namen verbunden sind“. Dies warf Fragen zu Abweichungen von der in The Lancet besprochenen Formel auf.
“Die Vergleichbarkeit und Konsistenz verschiedener Chargen, die an verschiedenen Standorten hergestellt wurden, wurde nicht nachgewiesen”, sagte die slowakische Regulierungsbehörde. “In einigen Fällen scheinen es sich um Impfstoffe mit unterschiedlichen Eigenschaften zu handeln (Lyophilisat gegenüber Lösung, Einzeldosisampullen gegenüber Mehrfachdosisfläschchen, unterschiedliche Lagerbedingungen, Zusammensetzung und Herstellungsverfahren).”
Die slowakische Erklärung könnte Russlands Bemühungen, Sputnik V als verlässliche Marke zu etablieren, schaden. Dies könnte auch die anhaltenden Zweifel verschärfen, die durch die stark politisierte Einführung des Impfstoffs in Russland entstanden sind, wo Präsident Wladimir V. Putin bekannt gab, dass das Medikament im August einsatzbereit sei, bevor die klinischen Studien abgeschlossen waren.