Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat davor gewarnt, in Indien hergestellte Augentropfen zu verwenden, die mit dem Ausbruch eines arzneimittelresistenten Bakteriums in Verbindung gebracht wurden, was bei mindestens 55 Patienten in den Vereinigten Staaten zu unerwünschten Ereignissen führte, darunter Infektionen, Erblindung und ein Tod.
Die Agentur sagte am Donnerstag, dass die von Indiens Global Pharma Healthcare Pvt Ltd. hergestellten künstlichen Tränenaugentropfen eine potenzielle bakterielle Kontamination aufweisen und das Unternehmen gegen die aktuellen guten Herstellungspraktiken verstoßen hat.
Global Pharma Healthcare mit Sitz in der südlichen Stadt Chennai gab am Mittwoch bekannt, dass es auf Verbraucherebene einen freiwilligen Rückruf von nicht abgelaufenen Chargen des Augentropfens herausgegeben hat, das in den Vereinigten Staaten von EzriCare LLC und Delsam Pharma vertrieben wurde.
INDISCHER HERSTELLER VON HUTSIRUP IN VERBINDUNG MIT DEM TODE VON 19 KINDERN IN USBEKISTAN STELLT PRODUKTION EIN
Global Pharma Healthcare reagierte nicht sofort auf eine Reuters-Anfrage mit der Bitte um Stellungnahme zu der FDA-Erklärung.
EzriCare sagte in einer Erklärung am Mittwoch, dass es den weiteren Vertrieb und Verkauf der Augentropfen eingestellt habe und dass ihm keine Tests bekannt seien, die den bakteriellen Ausbruch „definitiv mit dem Produkt in Verbindung bringen“.
Die Food and Drug Administration hat vor der Verwendung von Augentropfen eines indischen Herstellers gewarnt, die mit schweren bakteriellen Infektionen in Verbindung gebracht wurden.
(REUTERS/Andrew Kelly/Dateifoto)
Das Unternehmen hat die Produkte wie gewünscht entfernt, sagte ein Sprecher von Delsam Pharma und fügte hinzu, dass die Produkte oben mit einem Sicherheitssiegel versehen waren und nicht mit Kundenfällen in Verbindung gebracht wurden.
Eine Quelle der indischen Regierung teilte Reuters am Freitag mit, dass die Arzneimittelbehörden des Bundes und der Bundesstaaten ein Team zu einer Produktionsstätte in der Nähe von Chennai geschickt haben, die von Global Pharma Healthcare unter Vertrag genommen wurde.
„Es handelt sich um eine Auftragsfertigungsanlage, die den US-Markt durch andere beliefert“, sagte die Quelle und fügte hinzu, dass dieses spezifische Medikament nicht in Indien verkauft wurde.
INDIEN TESTET HUSENSIRUP IM ZUSAMMENHANG MIT DEM TOD VON KINDERN IN WESTAFRIKA
Der Vorfall ereignet sich nach dem Tod von mindestens 70 Kindern in Gambia und 19 Kindern in Usbekistan im vergangenen Jahr, die mit in Indien hergestellten Hustensäften in Verbindung gebracht wurden, was das Image des Landes als „Apotheke der Welt“ beschädigt hat.
Die FDA sagte, sie arbeite mit den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) sowie staatlichen und lokalen Gesundheitsbehörden zusammen, um einen mehrstaatlichen Ausbruch mit einem seltenen, weitgehend arzneimittelresistenten Bakterium zu untersuchen.
Es hieß, dass die CDC bis zum 31. Januar 55 Patienten in 12 Bundesstaaten mit Infektionen im Zusammenhang mit der Verwendung von künstlichen Tränen, die von EzriCare vertrieben werden, identifiziert habe, hieß es.
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“Zu den damit verbundenen unerwünschten Ereignissen gehören Krankenhausaufenthalte, ein Todesfall mit Blutbahninfektion und dauerhafter Sehverlust durch Augeninfektionen”, sagte die FDA.