Die Food and Drug Administration (FDA) hat den ersten Impfstoff zugelassen schwangere Frau um RSV bei Säuglingen zu verhindern, gab die Behörde am Montag bekannt.
Abrysvo ist als mütterlicher Impfstoff zur Vorbeugung zugelassen Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) bei Babys von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten, heißt es in der Pressemitteilung der FDA.
Der Einzeldosis-Impfstoff wird ab der 32. und 36. Schwangerschaftswoche per Injektion verabreicht.
ERSTER von der FDA zugelassener RSV-Impfstoff für Erwachsene ab 60 Jahren
Diese Nachricht folgte auf die Ankündigung der FDA im Mai über die Zulassung von Abrysvo zur Vorbeugung von LRTD bei Menschen ab 60 Jahren.
RSV (Respiratory Syncytial Virus) kann eine Infektion der Lunge und der Atemwege verursachen. Es kommt sehr häufig bei Kindern vor – tatsächlich infizieren sich die meisten vor dem 2. Lebensjahr mit dem Virus.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat den ersten Impfstoff für schwangere Frauen zur Vorbeugung von RSV bei Säuglingen zugelassen, gab die Behörde am Montag bekannt. (iStock)
Hochrisikogruppen, einschließlich Babys im Alter von 12 Monaten und jünger, ältere ErwachseneLaut der Website der Mayo Clinic sind Menschen mit Herz- und Lungenerkrankungen sowie Menschen mit geschwächtem Immunsystem anfälliger für schwere Erkrankungen.
Laut FDA ist RSV die weltweit häufigste Ursache für Erkrankungen der unteren Atemwege.
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Es ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen in den USA
„Die Zulassung von ABRYSVO als erste und einzige mütterliche Impfung, die dazu beiträgt, Neugeborene unmittelbar nach der Geburt bis zu sechs Monaten vor RSV zu schützen, stellt einen bedeutenden Meilenstein für die wissenschaftliche Gemeinschaft und die öffentliche Gesundheit dar“, sagte Annaliesa Anderson, PhD, Senior Vice President und Chief Scientific Officer bei Pfizer, in einer Pressemitteilung des Unternehmens.
„Die Zulassung von ABRYSVO als erste und einzige mütterliche Impfung, die dazu beiträgt, Neugeborene unmittelbar nach der Geburt bis zu sechs Monaten vor RSV zu schützen, stellt einen bedeutenden Meilenstein für die wissenschaftliche Gemeinschaft und die öffentliche Gesundheit dar“, sagte Annaliesa Anderson, PhD, Senior Vice President und Chief Scientific Officer bei Pfizer. (REUTERS/Carlo Allegri/File Photo)
„Heute wurde ein lang ersehntes Ziel erreicht, einen Impfstoff für Mütter bereitzustellen, der dazu beiträgt, Säuglinge im Alter von sechs Monaten oder jünger zu schützen – wenn bei ihnen das größte Risiko möglicher schwerwiegender Folgen durch RSV besteht.“
Bei den meisten Erwachsenen und ältere, gesunde KinderRSV verursacht nur leichte, einer Erkältung ähnliche Symptome, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen.
„RSV ist eine häufige Krankheitsursache bei Kindern, und Säuglinge haben das höchste Risiko für schwere Erkrankungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen können“, sagte Peter Marks, MD, PhD, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA. (Getty Images)
„RSV ist eine häufige Krankheitsursache bei Kindern, und Säuglinge gehören zu denen mit dem höchsten Risiko für schwere Erkrankungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen können“, sagte Peter Marks, MD, Ph.D., Direktor des Center for Biologics Evaluation and der FDA Forschung, in der Pressemitteilung der FDA.
„Diese Genehmigung bietet eine Option für Gesundheitsdienstleister und schwangere Personen, um Säuglinge vor dieser potenziell lebensbedrohlichen Krankheit zu schützen“, fügte er hinzu.
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Die Zulassung der FDA erfolgt nach vielversprechenden klinischen Studien, in denen die „Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs gegen LRTD und schwere LRTD aufgrund von RSV bei Säuglingen von gesunden Personen gemessen wurde, die während der Schwangerschaft geimpft wurden“, erklärte Pfizer in seiner Pressemitteilung.
Die Ergebnisse dieser Studien wurden im April 2023 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
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Von den 3.500 schwangeren Frauen, die den Impfstoff erhaltenIm Vergleich zu den Frauen, die Placebos erhielten, war das Risiko, dass ihre Säuglinge innerhalb der ersten drei Monate nach der Geburt eine schwere Erkrankung der unteren Atemwege entwickelten, um mehr als 81 % geringer.
RSV ist laut FDA die weltweit häufigste Ursache für Erkrankungen der unteren Atemwege und die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen in den USA (iStock)
Bei schwangeren Frauen, die den Impfstoff erhielten, waren Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle die häufigsten Nebenwirkungen.
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Bei Säuglingen von Müttern, die Abrysvo erhielten, traten im Vergleich zur Placebogruppe etwas häufiger Präeklampsie, niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburten und Gelbsucht auf.