Der allererste Impfstoff gegen den verbreiteten Winterkäfer Respiratory Syncytial Virus wurde von der Food and Drug Administration zugelassen.
Arexvy war in klinischen Studien zu mehr als 84 Prozent wirksam gegen Infektionen der unteren Atemwege und zu 94 Prozent wirksam gegen schwere Erkrankungen.
Es funktioniert, indem es das Immunsystem Proteinen von der Oberfläche des Virus aussetzt und die Massenproduktion von Antikörpern auslöst.
Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) tötet jedes Jahr etwa 10.000 amerikanische Erwachsene und kann auch bei kleinen Kindern schwere Krankheiten verursachen. Wissenschaftler haben jahrzehntelang nach mehreren gescheiterten Versuchen darum gekämpft, einen Impfstoff dagegen zu entwickeln.
Der allererste Impfstoff gegen ein verbreitetes Wintervirus wurde von der Food and Drug Administration zugelassen (Archivbild)
Die FDA gab heute grünes Licht für die Verabreichung des Impfstoffs an Erwachsene ab 60 Jahren.
Es muss nun von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Verwendung empfohlen werden, bevor es der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden kann. Dies wird voraussichtlich im nächsten Monat bei einem Beratungstreffen erfolgen.
Es war nicht klar, ob die Zulassung auf Kinder ausgedehnt werden würde, aber für diese Altersgruppe befinden sich andere RSV-Impfstoffe in der Entwicklung. Eine von Pfizer hergestellte soll noch in diesem Jahr zugelassen werden.
Arexvy wurde vom britischen Pharmariesen GSK entwickelt und wird Patienten als Einzeldosis zum Schutz vor Funken verabreicht.
Es zielt nur auf eine von zwei Versionen von RSV ab, RSV A, aber Studien zeigen, dass es praktisch den gleichen Schutz gegen beide Stämme bietet.
Die FDA-Zulassung basierte auf einer Studie mit 25.000 Patienten, die entweder Arexvy oder ein Placebo erhielten.
Die Studie soll über drei RSV-Saisons laufen, wobei die Genehmigung auf Daten aus dem ersten Forschungsjahr basiert.
Es war nicht klar, ob den Teilnehmern später Auffrischungsimpfungen angeboten werden können.
Zu den Nebenwirkungen der Injektion gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Gelenksteifheit.
Zehn Impfstoffempfänger erlitten außerdem Vorhofflimmern oder einen unregelmäßigen Herzschlag.
In zwei weiteren Studien zum Impfstoff hatten zwei Teilnehmer eine Gehirnentzündung und einer litt am Guillain-Barré-Syndrom, einer seltenen Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem Zellen schädigt.
Bei der Bekanntgabe der Zulassung des Medikaments sagte Dr. Peter Marks, ein Direktor der FDA, dies sei eine „wichtige Errungenschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit“.
GSK hat erklärt, dass es nun bereit ist, mit der Lieferung des Impfstoffs an den US-Markt zu beginnen, und auch bereit ist, mit dem Versand von Dosen in andere Länder zu beginnen.
Es erwartet in den kommenden Monaten die Zulassung aus dem Vereinigten Königreich, der Europäischen Union, Kanada und einer Reihe anderer Länder.
Die Arbeit an einem RSV-Impfstoff wird seit Jahrzehnten nach mehreren Misserfolgen in klinischen Studien heimgesucht.
Dazu gehört eine Studie aus den 1960er Jahren, in der Kinder, die einen experimentellen Impfstoff erhielten, eine schlimmere Krankheit erlitten als diejenigen im Placebo-Arm. Zwei Jugendliche, beide unter zwei Jahren, starben.
Die Forschung fand später heraus, dass dies daran lag, dass der Impfstoff eine Version des Proteins auf das Virus gerichtet hatte, das sich bildet, nachdem es mit einer Zelle verschmolzen ist, was bedeutet, dass es keinen Schutz gegen die Krankheit auslöste und möglicherweise die Immunantwort tatsächlich behinderte.
RSV-Infektionen häufen sich im Allgemeinen im Herbst bis zum Ende des Frühlings.
Bei Erwachsenen verursacht das Virus im Allgemeinen eine Erkältung mit Symptomen wie Schnupfen, Appetitlosigkeit, Husten und Fieber.
Aber bei älteren Erwachsenen und Menschen mit einem schwächeren Immunsystem kann es eine Lungenentzündung auslösen, die zu einer Lungenentzündung führt.
Das Virus kehrte dieses Jahr mit aller Macht zurück, da es keine Covid-Beschränkungen gab, die eine Wiederkehr der Infektionen ermöglichten.
Dr. Marks sagte: „Ältere Erwachsene, insbesondere solche mit zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen wie Herz- oder Lungenerkrankungen oder einem geschwächten Immunsystem, haben ein höheres Risiko für schwere RSV-Erkrankungen.
‘Die heutige Zulassung des ersten RSV-Impfstoffs ist eine wichtige Errungenschaft für die öffentliche Gesundheit, um eine Krankheit zu verhindern, die lebensbedrohlich sein kann, und spiegelt das anhaltende Engagement der FDA wider, die Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe zur Verwendung in den Vereinigten Staaten zu erleichtern.’