Die Food and Drug Administration (FDA) hat ein „neuartiges“ Medikament zur Behandlung erwachsener Alzheimer-Patienten vollständig zugelassen, gab die Behörde bekannt.
Leqembi, das vom japanischen Arzneimittelhersteller Eisai und dem amerikanischen Arzneimittelhersteller Biogen hergestellt wird, wurde erstmals im Januar im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens zugelassen. Nach vielversprechenden klinischen Studien erhielt das Medikament am Donnerstag die traditionelle Zulassung.
„Leqembi ist der erste gegen Amyloid Beta gerichtete Antikörper, der von einer beschleunigten Zulassung in eine traditionelle Zulassung für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit umgewandelt wurde“, erklärte die FDA in einer Pressemitteilung.
„Das Medikament wirkt, indem es Amyloid-Plaques reduziert, die sich im Gehirn bilden, ein charakteristisches pathophysiologisches Merkmal der Krankheit“, heißt es in der Erklärung weiter.
Sich um einen geliebten Menschen mit der Alzheimer-Krankheit kümmern: Struktur und Vertrautheit bewahren, sich weiterbilden und mehr
Die Food and Drug Administration (FDA) hat ein „neuartiges“ Medikament zur Behandlung erwachsener Alzheimer-Patienten zugelassen. (iStock)
Medicare-Administratorin Chiquita Brooks-LaSure kündigte an, dass das Programm das Medikament abdecken werde, Medicare-Patienten müssten sich jedoch auch in ein Register eintragen, um seine Wirksamkeit zu verfolgen.
“[Medicare] wird dieses Medikament umfassend abdecken und gleichzeitig weiterhin Daten sammeln, die uns helfen werden, die Wirkungsweise des Medikaments zu verstehen“, sagte Brooks-LaSure in einer Erklärung, die Associated Press erhalten hatte.
Klinische Studien zeigten, dass das Medikament das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit bei Patienten im Frühstadium um 27 % verlangsamen kann.
Alzheimer ist eine fortschreitende, irreversible Hirnerkrankung, die das Gedächtnis und die kognitiven Fähigkeiten eines Patienten zerstören kann. Die Ursache der Krankheit, an der 6,5 Millionen Amerikaner leiden, ist unbekannt.
GEHIRNSTÖRENDE LEBENSMITTEL ZUR BEKÄMPFUNG DES GEDÄCHTNISVERLUSTS UND VORBEUGUNG DER ALZHEIMER-KRANKHEIT
Leqembi, das erste Medikament, das nachweislich die Alzheimer-Krankheit verlangsamt, wurde Anfang Januar 2023 teilweise von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
„Die heutige Aktion ist der erste Beweis dafür, dass ein Medikament, das auf den zugrunde liegenden Krankheitsprozess der Alzheimer-Krankheit abzielt, bei dieser verheerenden Krankheit einen klinischen Nutzen gezeigt hat“, sagte Teresa Buracchio, amtierende Direktorin des Office of Neuroscience im Center for Drug Evaluation and Research der FDA ein Statement.
„Diese Bestätigungsstudie bestätigte, dass es sich um eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit Alzheimer-Krankheit handelt“, fügte Buracchio hinzu.
Die FDA gab bekannt, dass Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente oder Blutverdünner einnehmen, bei Leqembi einem erhöhten Risiko für Blutungen ausgesetzt sind. Leqembi ist außerdem nur für die Anwendung bei Alzheimer-Patienten im Stadium der leichten Demenz oder kognitiven Beeinträchtigung der Krankheit zugelassen.
Ein Arzt verweist auf PET-Scan-Ergebnisse, die Teil einer Studie zur Alzheimer-Krankheit in einem Krankenhaus in Washington sind. (AP Newsroom)
KLICKEN SIE HIER, UM DIE FOX NEWS-APP ZU ERHALTEN
„In der Kennzeichnung heißt es, dass es keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten für den Beginn der Behandlung in früheren oder späteren Stadien der Krankheit gibt als untersucht“, fügte die FDA hinzu.