Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab am Donnerstag bekannt, dass Omicron-gerichtete bivalente COVID-19-Impfstoffe für die Anwendung bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten zugelassen wurden.
„Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die Notfallgenehmigungen (EUAs) der aktualisierten (bivalenten) Moderna- und Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffe geändert, um die Anwendung bei Kindern bis zu einem Alter von 6 Monaten einzuschließen“, sagte die Behörde in a Aussage.
Die Agentur sagte, dass Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die den ursprünglichen Moderna-COVID-19-Impfstoff erhalten haben, jetzt berechtigt sind, die aktualisierte Auffrischimpfung zu erhalten, die speziell auf die Omicron-Variante des Virus abzielt.
Kinder, die noch nicht mit der Dreidosenserie des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs begonnen oder noch keine dritte Dosis erhalten haben, erhalten nun die bivalente Auffrischimpfung als dritte Impfung nach zwei Dosen des ursprünglichen Pfizer-COVID-19-Impfstoffs.
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Deborah Sampson, links, eine Krankenschwester an einer Klinik des University of Washington Medical Center in Seattle, gibt einem 20 Monate alten Kind am 21. Juni 2022 in Seattle einen Pfizer-COVID-19-Impfstoff.
(AP Photo/Ted S. Warren, Akte)
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, die ihre Pfizer-Serie mit drei Dosen bereits abgeschlossen haben, haben keinen Anspruch auf die aktualisierte Auffrischungsimpfung, sagte die FDA.
Die Entscheidung fällt drei Tage, nachdem Pfizer und BioNTech bei der FDA einen Antrag auf Notfallgenehmigung für ihren Omicron BA.4/BA.5-Adapted Bivalent COVID-19-Impfstoff eingereicht haben.
„Mehr Kinder haben jetzt die Möglichkeit, ihren Schutz gegen COVID-19 mit einem bivalenten COVID-19-Impfstoff zu aktualisieren, und wir ermutigen Eltern und Betreuer derjenigen, die dazu berechtigt sind, dies in Betracht zu ziehen – insbesondere, wenn wir in die Ferien und Wintermonate gehen, wo mehr Zeit ist werden drinnen verbracht”, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, MD, in einer Erklärung.
„Da sich dieses Virus verändert hat und die Immunität gegen frühere COVID-19-Impfungen nachlässt, wird es für Einzelpersonen, Familien und die öffentliche Gesundheit umso mehr Vorteile geben, je mehr Menschen sich über COVID-19-Impfungen auf dem Laufenden halten, indem sie dazu beitragen, schwere Krankheiten zu verhindern. Krankenhauseinweisungen und Todesfälle”, fügte Califf hinzu.
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Das Schild ist am 29. August 2020 vor dem Hauptsitz der Food and Drug Administration in White Oak, Maryland, zu sehen.
(Reuters/Andrew Kelly/Dateifoto)
Es wird erwartet, dass die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten diesem Beispiel folgen und die bivalenten Booster für kleine Kinder empfehlen.
Laut CDC haben bisher nur 3 % der Kinder unter 2 Jahren und fast 5 % der Kinder zwischen 2 und 4 Jahren ihre Primärdosis erhalten.
„Impfstoffe bleiben die beste Verteidigung gegen die verheerendsten Folgen von Krankheiten, die durch die derzeit zirkulierende Omicron-Variante verursacht werden“, sagte FDA-Impfstoffchef Dr. Peter Marks in einer Erklärung.
Die aktualisierten Impfstoffe von Moderna und Pfizer sind Kombinationsspritzen, die zur Hälfte den ursprünglichen Impfstoff enthalten und zur anderen Hälfte an die Omicron-Stämme BA.4 und BA.5 angepasst sind, die bis vor kurzem dominant waren. Jetzt sind BA.5-Nachkommen für die meisten COVID-19-Fälle verantwortlich.
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Dieses von Pfizer bereitgestellte Foto vom August 2022 zeigt Fläschchen des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs des Unternehmens während der Produktion in Kalamazoo, Michigan
(Pfizer über AP)
Die CDC hat letzten Monat die ersten Daten aus der realen Welt veröffentlicht, die zeigen, dass ein aktualisierter Booster, der die Versionen beider Unternehmen verwendet, Erwachsenen zusätzlichen Schutz bietet. Die Analyse ergab, dass der größte Nutzen bei Menschen bestand, die zuvor noch nie eine Auffrischimpfung erhalten hatten, nur zwei Dosen des ursprünglichen COVID-19-Impfstoffs – aber selbst diejenigen, die eine Sommerdosis hatten, waren besser geschützt, als wenn sie die neueste übersprungen hätten Schuss.
Führungskräfte von Pfizer und Moderna dankten der FDA für die Erweiterung der Zulassung ihrer Impfstoffe.
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„Mit der Entscheidung der FDA haben Kinder und Jugendliche aller Altersgruppen in den USA nun Anspruch auf unseren aktualisierten bivalenten COVID-19-Booster, der Familien ein wichtiges Schutzinstrument für die Wintermonate bietet“, sagte Stéphane Bancel, CEO von Moderna. “Wir schätzen die zeitnahe Überprüfung durch die FDA.”
„Diese Zulassung bietet Eltern die Möglichkeit, ihre kleinen Kinder besser vor COVID-19 zu schützen, einschließlich Krankheiten, die durch Omicron-Unterlinien verursacht werden“, sagte Albert Bourla, CEO von Pfizer. „Fast 40 Millionen Amerikaner haben eine Auffrischungsdosis eines aktualisierten Impfstoffs erhalten. Es ist entscheidend, dass wir alle weiterhin unseren Teil dazu beitragen, uns zu schützen, indem wir mit COVID-19-Impfungen auf dem neuesten Stand bleiben, wie von den Gesundheitsbehörden empfohlen, insbesondere jetzt da wir planen, uns für die Feiertage zu versammeln und in die Wintersaison zu gehen.”
Die Associated Press hat zu diesem Bericht beigetragen.