Bundesinspektoren haben bei einem Augentropfenhersteller in Indien schmutzige Ausrüstung und Kleidung, fehlende Sicherheitsvorkehrungen und Verfahren sowie Dutzende anderer Probleme festgestellt.
Die Inspektion des Standorts von Global Pharma Healthcare Pvt Ltd in Tamilnadu erfolgte nach einem Ausbruch seltener und arzneimittelresistenter Bakterien in mehreren Bundesstaaten, die mit Augentropfen des Unternehmens in Verbindung stehen.
Eine Flut von Todesfällen und Erblindungen in den USA, die durch kontaminierte Augentropfen verursacht wurden, hat landesweit Panik ausgelöst.
Drei Amerikaner sind gestorben, acht haben einen Sehverlust erlitten und vier Menschen mussten ihre Augäpfel entfernt werden, nachdem sie sich mit dem tödlichen Bakterienstamm namens Pseudomonas aeruginosa infiziert hatten.
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) breiteten sich die Bakterien in einem Langzeitpflegezentrum in Connecticut von Mensch zu Mensch aus und waren zuvor in den USA nicht nachgewiesen worden, berichtete die New York Times.
Bis zum 14. März waren laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 68 Patienten in 16 Bundesstaaten mit diesem „seltenen Stamm“ von Pseudomonas aeruginosa infiziert.
Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sagen, dass bei 68 Menschen in 16 Bundesstaaten Infektionen durch die Bakterien in EzriCare diagnostiziert wurden, die drei Todesfälle und acht Menschen mit Sehverlust verursacht haben, und vier Menschen, denen ihre Augäpfel entfernt werden mussten
Die Inspektion, die zwischen dem 20. Februar und dem 2. März stattfand, scheint der erste Besuch der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Werk des Unternehmens in Indien zu sein.
Die FDA sagte in dem Dokument: “Sie haben ein Herstellungsverfahren verwendet, bei dem die Gewährleistung der Produktsterilität fehlte.”
Außerdem wurden eine schlechte Reinigung in der gesamten Fabrik sowie erhebliche Lücken in den schriftlichen Verfahren und der Schulung der Mitarbeiter festgestellt.
Oberflächen, die Verpackungen berührten, „wurden nicht gereinigt, desinfiziert, dekontaminiert oder sterilisiert“, und es gab Lücken oder Diskrepanzen in den Aufzeichnungen, die damit zu tun hatten, wie wichtige Maschinen und Bereiche gereinigt wurden.
Die Oberflächen waren nicht leicht zu reinigen, da ein Raum „weiche, unebene und rissige Dichtungsmasse, hervorstehende Nägel und Nagellöcher“ an den Wänden aufwies.
Das Unternehmen verfolgte oder hatte auch keine Regeln dafür, wie oft sterile Overalls nach dem Waschen im Reinraum des Unternehmens wiederverwendet werden konnten – wo die Augentropfen hergestellt werden.
Es wurde festgestellt, dass die von den Arbeitern getragenen Stiefeletten „verfärbt und abgenutzt“ waren.
Ein Inspektor sah auch eine „schwarze, braune, fettige Ablagerung“ auf einem Teil einer der Maschinen des Unternehmens, mit denen das Produkt in Flaschen abgefüllt wurde.
Es wurde festgestellt, dass Global Pharma Healthcare Pvt Ltd wichtige Tests übersprungen hat, um die Sterilität seiner Produkte zu überprüfen.
Es versäumte es auch, die Zutaten zu überprüfen, die es zur Herstellung der Produkte verwendete, und verließ sich nur auf die Angaben seines Lieferanten.
Die FDA schrieb: „Ihre Firma hat es versäumt, mindestens einen Test durchzuführen, um die Identität jedes Bestandteils eines Arzneimittels zu überprüfen. Ihr Unternehmen hat es auch versäumt, die Zuverlässigkeit der Testanalysen Ihres Komponentenlieferanten in angemessenen Abständen zu validieren und festzustellen.’
Das Bakterium wurde in Augentropfen von EzriCare und Delsam Pharma gefunden, die zurückgerufen wurden, während Gesundheitsbehörden Nachforschungen anstellten.
Die meisten Patienten gaben an, 10 verschiedene Marken von künstlichen Tränen zu verwenden, aber EzriCare Artificial Tears, ein konservierungsmittelfreies, rezeptfreies Produkt, war die am häufigsten genannte Marke.
Die CDC und die FDA haben die Öffentlichkeit erstmals im Januar vor der Verwendung von künstlichen Tränen von EzriCare und künstlichen Tränen von Delsam Pharma gewarnt.
Im vergangenen Monat rief der Hersteller Global Pharma die Tropfen zurück, die in großen Drogerien im ganzen Land, darunter Walmart, Target und CVS, sowie bei Amazon verkauft worden waren.
Es gab später im Februar einen zweiten Rückruf von Delsams künstlicher Augensalbe „aufgrund möglicher mikrobieller Kontamination“.
Eine mögliche Ursache für die Kontamination ist ein Mangel an Konservierungsmitteln in den künstlichen Tränen von EzriCare und Delsam Pharma.
Die FDA sagte, das Unternehmen habe seine Produkte nicht angemessen auf bakterielle Kontamination getestet und sie ohne angemessene Konservierungsmittel verpackt, eine Schutzmaßnahme für Produkte, um das Wachstum von Bakterien im Falle einer Kontamination zu verhindern.
Anfang dieses Monats haben zwei weitere Unternehmen einige ihrer Produkte zurückgerufen. Das in Florida ansässige Unternehmen Apotex hat am 1. März freiwillig sechs Chargen seiner verschreibungspflichtigen Brimonidintartrat-Augenlösung mit 0,15 Prozent zurückgerufen, weil mindestens vier Flaschenverschlüsse Risse entwickelten, die ihre Sterilität gefährdeten.
Und am 3. März rief Pharmedica seine 15-prozentigen Purely Smoothing MSM-Tropfen „aufgrund von Unsterilität“ zurück.
Die CDC gab an, den arzneimittelresistenten Stamm von P. aeruginosa in offenen Flaschen der EzriCare-Tropfen gefunden zu haben, die Forscher bereits seit Mai 2022 von Patienten mit und ohne Infektionen gesammelt hatten. Die Agentur testet weiterhin ungeöffnete Flaschen.
Die Behörde weiß immer noch nicht, ob die Tropfen während des Herstellungsprozesses oder nach Verlassen der Fabrik kontaminiert wurden, möglicherweise aufgrund gesprungener Kappen, die gefährliche Bakterien eindringen ließen.