Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beobachtet Arzneimittelengpässe genau, da der Zugang zu Arzneimitteln erneut im Mittelpunkt der Diskussionen in Brüssel steht, da die Nachfrage nach Arzneimitteln während der Virussaison steigt.
Im vergangenen Jahr kam es in allen EU-Ländern zu einer Reihe von Arzneimittelengpässen. Europäische Ärzte schlugen im Januar in einer Pressemitteilung Alarm und sagten, sie seien „zutiefst besorgt über die Zunahme der kurz- und langfristigen Medikamentenknappheit“.
„Die Erfahrung im letzten Winter war wirklich dramatisch“, sagte Anthony Humphreys, Leiter für Regulierungswissenschaft und Innovation bei der EMA, gegenüber Euractiv beim Europäischen Gesundheitsforum in Gastein (EHFG) im September.
„Es war unvorhersehbar und die Unvorhersehbarkeit muss verstanden werden. Und ich bin mir nicht einmal sicher, ob wir das schon vollständig verstanden haben,“, betonte er.
In diesem Jahr, da die Virussaison näher rückt und die Nachfrage nach bestimmten Medikamenten möglicherweise steigt, rücken die Medikamentengpässe des letzten Winters wieder in die politische Debatte.
Die Abgeordneten im Europäischen Parlament brachten auf der Plenarsitzung am Dienstag (3. Oktober) ihre Bedenken zum Ausdruck und erinnerten daran, dass im vergangenen Winter beispielsweise in Spanien 900 Medikamente knapp waren, während es in Belgien 3.000 Medikamente waren.
Einer der Gründe für die Engpässe ist die Verlagerung der Produktion: 40 % der Medikamente und 80 % der Wirkstoffe werden aus Drittländern in Asien importiert.
Zum Vergleich wies die belgische Europaabgeordnete Kathleen van Brempt (S&D) darauf hin, dass die EU vor zwanzig Jahren die Hälfte des Arzneimittelbedarfs der Bürger selbst produzierte.
Der spanische Europaabgeordnete Nicolás Gonzalez Casares (S&D) warnte ebenfalls: „Wir sind stark von China und Indien abhängig … Einige Patienten erhalten nicht die Medikamente oder pädiatrischen Formulare, die sie benötigen.“
Umzug nach Europa
Während der Plenardebatte richteten Europaabgeordnete mit unterschiedlichem politischem Hintergrund ähnliche Empfehlungen an Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides, die an der Debatte teilnahm.
Die spanische Europaabgeordnete Susana Solis Pérez von der zentristisch-liberalen Renew-Fraktion will „aktuelle und zukünftige Defizite begrenzen“ und eine „Politik zur Unterstützung der Arzneimittelproduktion“ einführen, um „unseren Patienten den Zugang zur Behandlung zu garantieren“.
Die von der Kommission vorgeschlagene Arzneimittelstrategie initiiert einen strukturierten Dialog mit und zwischen allen Akteuren der Arzneimittelherstellung und den öffentlichen Behörden, um Schwachstellen in der globalen Lieferkette kritischer Arzneimittel zu ermitteln und politische Optionen zur Stärkung der Kontinuität und Sicherheit der Versorgung in der EU zu entwickeln.
Der neue Vorschlag zielt auch darauf ab, Arzneimittelengpässen entgegenzuwirken, beispielsweise durch eine frühzeitige Meldepflicht im Falle eines Marktrückzugs (12 Monate) oder eines Mangels (sechs Monate), die für alle in der EU vermarkteten Arzneimittel gilt.
Für die luxemburgische grüne Europaabgeordnete Tilly Metz sollte die Kommission auch die Schaffung einer europäischen öffentlichen Arzneimittelinfrastruktur mit Produktionskapazität in Betracht ziehen.
„Wir können uns nicht allein auf die Pharmaindustrie verlassen“, sagte sie, da dies zu Engpässen führen könne. „Wir haben das während der Pandemie gesehen“, fügte sie hinzu und verwies insbesondere auf den Mangel an Masken und medizinischer Ausrüstung.
Laut Humpreys von der EMA ist jedoch nicht allein die Pharmaindustrie für Engpässe verantwortlich.
„Wenn man es mit komplexen Märkten wie Antibiotika zu tun hat, bei denen es sich um sehr fragmentierte Märkte handelt, ist es ziemlich schwierig, sich einen Überblick zu verschaffen. Aus Unternehmenssicht kann es für sie schwierig sein, die Nachfrage zu ermitteln“, betonte er.
Aktionsplan am 17. Oktober
Eine Liste von Medikamenten in kritischen Versorgungssituationen wird von der Kommission erstellt und bis Ende 2023 vorliegen, was Humphreys kaum beeindruckte.
„Es gibt Unmengen nationaler und regionaler Listen. Welchen Vorteil hat es, noch eine weitere Liste zu haben?“ Er sei eher dafür, zu untersuchen, wo die Schwachstelle in künftigen Krisen auftreten könnte, sagte er. „Ich denke, das ist wahrscheinlich der Punkt, an dem diese längerfristige Investition von Vorteil sein könnte.“
Humphreys brachte auch das Problem des ungleichen Zugangs zu Medikamenten und Behandlungen in Europa zur Sprache. „Was den Zugang zu diesen Produkten betrifft, gibt es in Europa eine Art nordwestliche und südöstliche Ausrichtung.“
Der kroatische Europaabgeordnete Tomislav Sokol (EVP), Koordinator des Gesundheitsausschusses des Parlaments, erklärte im Plenum, es sei wichtig, „dass alle Bürger Zugang zu allen Medikamenten haben, dass es keine Bürger erster und zweiter Klasse gibt, wie es heute der Fall ist und was nicht akzeptabel ist.“ “.
Zusätzlich zum neuen Arzneimittelpaket wird die Europäische Kommission am 17. Oktober eine Pressemitteilung mit weiteren Informationen zu Maßnahmen veröffentlichen, die speziell zur Bekämpfung der Arzneimittelknappheit ergriffen wurden.
Zum Abschluss der Plenardebatte sagte Kyriakides, dass ein Strukturwandel erforderlich sei, der eine gemeinsame Anstrengung der Industrie, der Mitgliedstaaten, der Gesundheitssysteme und der EU-Institutionen erfordere.
Für Humphreys ist auch die europaweite Zusammenarbeit und der Informationsaustausch unerlässlich. „In diesem Sinne sind wir [EMA] Beteiligen Sie sich an der Bewältigung der aktuellen Engpässe in Europa.“
Inzwischen haben einige Länder, wie beispielsweise Frankreich, bereits einen Aktionsplan für diesen und den nächsten Winter aktiviert, um den Bürgern einen besseren Zugang zu Antibiotika und innovativen Medikamenten zu ermöglichen.
Die französische Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) betonte, dass Frankreich „auch an der Arbeit auf europäischer Ebene beteiligt ist, um eine globale Antwort auf Schwierigkeiten bei der Versorgung mit Gesundheitsprodukten zu geben“.
[Edited by Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic]
