In der Slowakei ist erneut ein Streit darüber aufgetaucht, wer die Rechnung für sehr teure Medikamente bezahlen soll – Patienten und ihre Betreuer kämpfen mit dem unklaren Regulierungssystem.
Jedes Jahr wird in der Slowakei zwischen sechs und neun Kindern Spinale Muskelatrophie (SMA) diagnostiziert. Diese erbliche neuromuskuläre Erkrankung betrifft das Nervensystem, das die Muskelbewegungen steuert. Während der Intellekt intakt bleibt, verlieren Kinder nach und nach die Fähigkeit zu gehen, zu stehen oder zu sitzen, und gelegentlich können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten.
Obwohl die Krankheit unheilbar ist, kann eine einmalige Gentherapie ihr Fortschreiten stoppen.
Zolgensma ist ein Arzneimittel für seltene Leiden mit einer bedingten Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur. Es ist das teuerste in der Slowakei registrierte Medikament – der aktuelle Marktpreis liegt bei rund 1,9 Millionen Euro.
Wer die Kosten übernimmt, wird im Einzelfall geklärt, da Zolgensma nicht offiziell als erstattungsfähiges Arzneimittel eingestuft ist und die Regeln unklar bleiben.
Derzeit müssen Eltern bzw. Erziehungsberechtigte bei ihrer Krankenkasse eine Erstattungsausnahme beantragen.
In einem aktuellen Fall weigerte sich die Krankenkasse, diese Ausnahme zuzulassen und den Betrag zu übernehmen. Die unter hohen Schulden leidende Krankenkasse argumentierte, dass die Erstattung einen verantwortungslosen Umgang mit den öffentlichen Finanzen darstelle.
Auch die Frage, ob solch ein Betrag an öffentlichen Geldern für die Behandlung einer einzelnen Person verwendet werden sollte, ist in der Öffentlichkeit gespalten.
Der Streit endete vor dem Bezirksgericht, das die staatliche Krankenversicherung zur Erstattung der Kosten an die Familie anwies.
Dieser Fall unterstreicht die ernste Besorgnis, die die slowakische Gesundheitsüberwachungsbehörde und die Nationale Institution zur Bewertung von Gesundheitstechnologien im März geäußert haben: „Das Fehlen transparenter Regeln für die Verschreibung und Zulassung spezieller Arzneimittel in Ausnahmefällen birgt Risiken und kann schwerwiegende Folgen haben.“ Die Notwendigkeit einer gerichtlichen Intervention verstärkt nur den dringenden Bedarf an klareren Regeln.“
Krankenkassen legen Berufung ein
Mitte Oktober stimmte der scheidende Gesundheitsminister Michal Palkovič einem vom Kategorisierungsausschuss vorgelegten Vorschlag zu, Zolgensma unter bestimmten Bedingungen ab Januar 2024 zu erstatten.
Die Krankenkassen lehnten den Vorschlag jedoch gemeinsam ab und führten an, dass bei der Genehmigung die Budgets der Versicherungsgesellschaften nicht berücksichtigt worden seien und das Gesundheitsministerium keine Garantien gegeben habe, dass es für diese Fälle mehr Geld bereitstellen werde.
Im Jahr 2023 stellte das Gesundheitsministerium 55 Millionen Euro für Ausnahmemedizin bereit, wovon der Großteil bereits im ersten Quartal des Jahres ausgegeben wurde.
Aufgrund der Einwände der Versicherungsunternehmen ist es unwahrscheinlich, dass das Ziel für Januar 2024, Zolgensma in die Erstattungsliste aufzunehmen, erreicht wird.
Mangel an Transparenz
Der Marktpreis für Zolgensma wird auf rund 1,9 Millionen Euro geschätzt, das Gesundheitsministerium gab jedoch bekannt, dass der gezahlte Betrag niedriger ist als der offiziell angegebene Betrag.
„Wenn ein Medikament in der Kategorisierungsliste enthalten ist, ist der Preis nicht unbekannt, sondern vertraulich“, sagte Iveta Pálešová, Geschäftsführerin von AIFP Slowakei, gegenüber Euractiv.
Minister Palkovič fügte hinzu: „Aufgrund des Wettbewerbsdrucks in anderen Ländern können wir den Preis nicht bekannt geben.“
Vertrauliche Arzneimittelvereinbarungen sind unter den Mitgliedstaaten keine ungewöhnliche Strategie, um einen günstigeren Preis zu erzielen. Dies deutet darauf hin, dass die Preise für Zolgensma in den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich sind und die Offenlegung des Beschaffungspreises den Deal gefährden würde.
Den vertraulichen Preis und die ausgehandelten Konditionen kennt derzeit nur ein kleiner Kreis der Vertragsbeteiligten und der Krankenkassen. Der Prozess ist daher nicht ausreichend evaluierbar und intransparent.
Regeln bleiben unklar
SMA wird in fünf Typen eingeteilt, die sich jeweils in der Häufigkeit des Auftretens, der Lebenserwartung, den Symptomen und dem Erkrankungsalter unterscheiden. Der Kategorisierungsausschuss hat Regeln festgelegt, um ab Januar 2024 eine Erstattung zu erhalten, und zwar nur für die häufigste Typ-1-SMA.
Die Bedingungen sind folgende: ein Höchstalter von sechs Monaten (oder 12 Monaten, wenn ein Neurologe zu dem Schluss kommt, dass die Wahrscheinlichkeit, dass das Kind ohne Hilfe sitzen kann, bei mindestens 70 % liegt); das Kind muss zwischen der 35. und 42. Schwangerschaftswoche geboren sein; zum Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels darf das Kind nicht mehr als 13,5 Kilogramm wiegen; und das Kind kann keine nicht-invasive Beatmungsunterstützung erhalten.
Für andere SMA-Typen gibt es keine Richtlinie oder Erstattungsgarantie. Daher können die Erziehungsberechtigten, wie auch in der letzten Instanz, lediglich eine Ausnahme beantragen.
„Wenn das Medikament nicht in der Kategorisierungsliste enthalten ist oder die Kriterien des Patienten nicht erfüllt sind, liegt die Entscheidung, ob und in welcher Höhe das Medikament erstattet wird, bei der Krankenkasse, wobei der Preis Gegenstand von Verhandlungen ist.“ erklärte Pálešová.
Oftmals ist die Verabreichung einer Gentherapie gegen SMA zeitkritisch.
Die mangelnde Transparenz und das Fehlen klarer Regeln bei der Vergabe von Ausnahmen bleiben lösungslos und können die Behandlung verzögern. Obwohl der aktuelle Streit in einer Intervention des Bezirksgerichts gipfelt, scheint die Einzelfallbeurteilung für die anderen vier SMA-Typen vorerst ungeklärt zu bleiben.
Der Kategorisierungsausschuss muss die Einwände der Krankenkassen bewerten und bis zum 15. November eine neue Empfehlung an den Gesundheitsminister richten.
Da die neue Regierung und der neue Gesundheitsminister am Mittwoch vereidigt wurden, ist noch unklar, wie sie zu diesem Thema stehen werden.
(Filip Áč – Herausgegeben von Vasiliki Angouridi/Zoran Radosavljevic | Euractiv.com)