Dieser Artikel ist das Produkt einer POLITICO-Arbeitsgruppe, präsentiert von Janssen.
Jeder will einen Platz am Tisch des European Health Data Space. Aber wird es Platz für die Industrie geben?
Das ist die Frage, mit der sich Unternehmen konfrontiert sehen, wenn sie versuchen, das Parlament, den Rat und die Kommission davon zu überzeugen, dass man sich darauf verlassen kann, dass sie ein wichtiger Akteur bei der Schaffung und Einführung des Gesundheitsdatenraums sind.
Während der Kommissionsvorschlag, der erstmals im Mai vorgelegt wurde, in die endgültige Verordnung umgearbeitet wird, stellt sich die Frage, wie viel Zugang Privatunternehmen zu einigen der wertvollsten Daten des Blocks erhalten wird.
Die Industrie will mitmachen, aber nicht ohne Zusagen, dass ihre eigene Forschung und ihr geistiges Eigentum geschützt werden. Auf der anderen Seite des Tisches stehen Datenschutzorganisationen wie der Europäische Datenschutzausschuss und besorgte Akademiker, die befürchten, dass der Vorschlag dem Missbrauch von Gesundheitsdaten oder Verletzungen der Privatsphäre Tür und Tor öffnen könnte.
Da Unternehmen wegen Verstößen gegen Gesundheitsdaten mit Geldstrafen belegt werden und die Besorgnis über den Zugriff von Big Tech auf Gesundheitsinformationen über Patienten zunimmt, kann es schwierig sein, die Abgeordneten der beiden parlamentarischen Ausschüsse, denen das Dossier zugewiesen wurde, davon zu überzeugen, der Industrie den von ihnen gewünschten Zugang zu gewähren.
Die Akte wird vom Ausschuss für Umwelt, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) sowie vom Ausschuss für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (LIBE) geteilt. Tomislav Sokol, MEP der Fraktion der Europäischen Volkspartei, wird Berichterstatter für ENVI sein, während Annalisa Tardino von der Fraktion Identität und Demokratie Berichterstatterin für LIBE sein wird.
Aber für den privaten Sektor gibt es bereits eine Sache – eine ungewöhnliche Solidaritätsbekundung von Gruppen, die oft nicht der gleichen Linie angehören. In einer gemeinsamen Erklärung vom 20. Oktober haben mehr als zwei Dutzend Forschungs- und medizinische Berufsverbände, Patientengruppen und Industrieverbände mehrere wichtige Fragen zum Health Data Space gestellt. Das heißt nicht, dass die Gruppen in allen Aspekten der Beteiligung der Industrie auf einer Linie sind, aber es ist ein vielversprechendes Zeichen der Einigkeit in der Absicht, wenn die Verhandlungen beginnen.
Pitch der Branche
Die Industrie wird vom Health Data Space profitieren, da der Vorschlag der Kommission besagt, dass die Nutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung sowohl öffentlichen als auch privaten Einrichtungen ermöglichen sollte, die Daten für Forschung und Innovation zu nutzen. Eindeutige No-Go-Bereiche sind nur, wenn die Nutzung der Daten Menschen schaden, die Versicherungsprämien der Menschen erhöhen, zur Werbung für Menschen verwendet oder schädliche Produkte entwickeln würde.
Der Teufel steckt wie immer im Detail. Es bleiben Fragen zu strittigen Themen wie der Verwendung von pseudonymisierten Daten, den Gebühren für den Zugriff auf die Daten und vor allem der Frage, ob die Industrie an der Verwaltung des Gesundheitsdatenraums beteiligt sein wird.
Die Industrie ihrerseits – zu der Organisationen wie Pharmaunternehmen und private Gesundheitsdienstleister gehören – hofft, dass Brüsseler Bürokraten, Diplomaten und Europaabgeordnete überzeugt werden, wenn sie den Wert, den sie bieten kann, demonstriert.
„Kann die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung und Entwicklung zu höheren Gewinnspannen führen? Sicher, und dies ist erforderlich, um das Investitionsrisiko zu überwinden“, sagte Ray Pinto, Direktor für digitale Transformationspolitik bei der Technologieindustriegruppe DIGITALEUROPE, bei einer POLITICO-Arbeitsgruppe zum Health Data Space im Oktober. Aber Pinto merkt an, dass die Industrie auch in der Lage sein wird, diese riesigen Datensätze zu nehmen und daraus hochwertige Daten zu erstellen, um damit Dinge wie die Cybersicherheit zu verbessern oder das Leben eines Arztes zu erleichtern.
Für Angel Martín, Janssens Senior Director of Digital Health Advocacy für die EMEA-Region, sind die Zwecke, für die Daten verwendet werden, und der potenzielle soziale Nutzen von entscheidender Bedeutung.
„Wenn wir glauben, dass die Industrie innerhalb dieser Zwecke der Gesellschaft Nutzen bringen kann, sehe ich nicht ein, warum wir einige der Innovationen ausschließen sollten“, sagte er. Was Martín betont, dass es Prinzipien geben muss, wie Daten von allen Akteuren geteilt und verwendet werden, was der Schlüssel zum Aufbau von Vertrauen sein wird.
Es ist gut zu teilen
Die Vorstellung, dass Patienten immer dagegen sind, Daten mit der Industrie zu teilen, trifft auch nicht auf diejenigen zu, die seit Jahren im Gesundheitssektor arbeiten.
„Wenn Sie mit Patienten oder Mitgliedern der Öffentlichkeit in Kontakt treten und den Wert von Gesundheitsdaten wirklich erklären, verstehen sie ziemlich schnell … dass es auf den Zweck ankommt, ob die Stelle, die die Forschung durchführt …. eine öffentliche Einrichtung oder eine private Einrichtung ist, ist nicht das Wichtigste, vorausgesetzt, sie wahren bewährte Praktiken des Vertrauens“, sagte Dipak Kalra, Präsident des Europäischen Instituts für Innovation durch Gesundheitsdaten. „Am wichtigsten ist der Zweck.“
Die Herausforderung besteht darin, die gesamte EU-Bevölkerung dazu zu bringen, sich von der Vorstellung abzuwenden, dass „die Industrie nicht vertrauenswürdig ist“, sagte Kalra.
Selbst dann wird die Industrie mit Sicherheit auf gereizte Datenschutzbehörden stoßen.
Der Europäische Datenschutzausschuss und die Datenschutzbehörde der EU, der Europäische Datenschutzbeauftragte, haben bereits eine Antwort herausgegeben, die versucht, einige der Ambitionen des ursprünglichen Vorschlags zu drosseln. Die Aufsichtsbehörden sagen, dass Wellness- und andere digitale Gesundheitsanwendungen von der Bereitstellung für die sekundäre Nutzung ausgeschlossen werden sollten und dass die Speicherung sensibler Gesundheitsdaten nur in Europa erfolgen sollte. Beides sind Probleme, gegen die sich die Branche wahrscheinlich wehren wird.
Der Privatsektor ist nicht nur besorgt über seine Fähigkeit, Teil des Health Data Space zu sein – er ist auch besorgt darüber, wie die Daten, die er dem Space zur Verfügung stellt, von anderen verwendet werden. Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations hat bereits gesagt, dass der Health Data Space „klarere Zusicherungen zu den Bedingungen für den Datenaustausch geben muss, einschließlich des Schutzes von geistigem Eigentum und Geschäftsgeheimnissen, wenn Daten von einem Pharmaunternehmen angefordert werden“.
Eintrag auf der Gästeliste
Eines der ersten Ziele der Industrie ist es, ein Mitspracherecht bei der Führung des Health Data Space zu haben, und dazu muss sie Teil des Vorstands sein, der die Bemühungen überwacht. Die Branche drückt schnell, dass sie kein „kostenlos für alle“ fordert. “Wir unterhalten uns [about a] sehr spezifische Interaktion“, sagte Pinto.
Diese Interaktion muss sehr klar abgegrenzt werden, Markus Kalliola, Koordinator des TEHDAS-Projekts – einer gemeinsamen Initiative zur Gewährleistung eines sicheren Zugangs zu Daten auf eine Weise, die der Sache der öffentlichen Gesundheit dient. Er warnte davor, zuzulassen, dass dieselben Personen, die die Regeln festlegen, von diesen Edikten profitieren. Tatsächlich würde es der Industrie zugute kommen, sicherzustellen, dass dies nicht passiert, sagte Kalliola.
Die gemeinsame Konsenserklärung, die am 20. Oktober veröffentlicht wurde, erwähnt den Vorstand nicht ausdrücklich, macht aber deutlich, dass ganz oben auf der Wunschliste steht, dass alle – einschließlich der Industrie – sich „stark in den Gesundheitsdatenraum einbringen“. „Das Gewinnen von Vertrauen und ein breites Engagement werden für die allgemeine Akzeptanz, Wirksamkeit, Billigung und schnelle Annahme des EHDS von entscheidender Bedeutung sein“, schreiben sie.
Es bleibt abzuwarten, ob die Industrie zunächst das Vertrauen der Abgeordneten, Kommissionsbeamten und Diplomaten gewinnen kann, die über den Vorschlag verhandeln.
Dieser Artikel ist Teil der POLITICO-Serie „Evolution of Health Care“, die von Janssen präsentiert wird. Es ist das Produkt einer Arbeitsgruppe und wurde in voller redaktioneller Unabhängigkeit von POLITICO-Reportern und -Redakteuren erstellt. Erfahren Sie mehr über redaktionelle Inhalte, die von externen Werbetreibenden präsentiert werden.