Gesundheitsorganisationen sind nach dem Kompromiss des Ausschusses für öffentliche Gesundheit (ENVI) des Europäischen Parlaments zur Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung weiterhin besorgt über Themen wie regulatorischen Datenschutz und Innovationsanreize.
Die ENVI-Mitglieder stimmten am Dienstag (19. März) für gemeinsame Standpunkte zu der Richtlinie und Verordnung, die die Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung beinhaltet. Gesundheitsorganisationen reagierten mit gemischten Reaktionen auf die Kompromisse.
Trotz hitziger Debatten und völlig unterschiedlicher Herangehensweisen an wichtige Teile der von der Kommission im April 2023 vorgeschlagenen Überarbeitung einigten sich die Gesetzgeber schließlich auf ihre Meinung.
Die Richtlinie erhielt im Ausschuss 66 Ja-Stimmen, zwei Nein-Stimmen und neun Enthaltungen, während die Verordnung mit 67 Ja-Stimmen, sechs Nein-Stimmen und sieben Enthaltungen angenommen wurde.
Die Berichterstatterin für die Richtlinie, die dänische EVP-Abgeordnete des Europäischen Parlaments (MdEP) Pernille Weiss, gab zu, dass die Verhandlungen schwierig waren, bezeichnete den endgültigen Text jedoch als „pragmatischen und stabilen Kompromiss“.
Tiemo Wölken, deutscher S&D-Europaabgeordneter und Berichterstatter für die Verordnung, zeigte sich ebenfalls zufrieden mit den Ergebnissen und sagte, die Gesetzgebung könne „das Leben vieler Patienten in Europa verbessern“.
Die endgültigen Texte enthalten Vorschläge, die Schutzfristen für geistiges Eigentum im Vergleich zum Kommissionsvorschlag nur geringfügig zu verkürzen und gleichzeitig den umstrittenen übertragbaren Datenexklusivitätsgutschein als Methode zur Förderung der Produktion dringend benötigter neuer antimikrobieller Mittel beizubehalten.
Letzteres funktioniert, indem es Entwicklern neuer Antibiotika, die für ein anderes zugelassenes Produkt verwendet werden sollen, ein zusätzliches Jahr regulatorischen Datenschutz gewährt.
Zu den Vorschlägen gehören auch höhere Anforderungen an Umweltrisikobewertungen und die Verlagerung der EU-Nothilfebehörde für gesundheitliche Notfälle, HERA, von der Kommission zum Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC).
Die Grünen im Parlament nannten es einen „klaren Fortschritt“, obwohl ihre beiden Schattenberichterstatter sagten, die Verhandlungen seien aufgrund der starken Pharmalobby schwierig gewesen.
„Natürlich hätten wir das Arzneimittelsystem gerne noch weiter verbessert, aber es ist uns gelungen, eine Einigung zu erzielen, die einen akzeptablen Kompromiss darstellt“, sagte die Schattenberichterstatterin der luxemburgischen Grünen für die Verordnung, Tilly Metz.
Gesundheitsorganisationen wollen mehr
Als Reaktion auf die Abstimmungen im Ausschuss sagte Ancel.la Santos Quintano, leitende Beauftragte für Gesundheitspolitik bei der Europäischen Verbraucherorganisation (BEUC), in einer Presseerklärung: „Verbraucher müssen dringend Maßnahmen ergreifen, um die hohen Arzneimittelpreise zu bekämpfen, die, wenn sie weiter steigen, weiter steigen.“ , wird die Gesundheitssysteme gefährden. Es bedarf außerdem einer koordinierten Anstrengung, um eine immer häufigere Arzneimittelknappheit zu verhindern.
„Die Position, die der federführende Ausschuss des Parlaments zur Behandlung dieser beiden Probleme eingenommen hat, ist gemischt“, fuhr Quintano fort.
Aus Sicht der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) reichte der von den Europaabgeordneten vereinbarte Text nicht aus, um die Bedenken der Industrie hinsichtlich einer Untergrabung der Wettbewerbsfähigkeit Europas auszuräumen.
„Trotz pragmatischer Verbesserungen am ursprünglichen Text bleibt die Branche besorgt, dass die Nettoauswirkungen der Vorschläge Europa weniger wettbewerbsfähig und als Region für die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen weniger attraktiv machen werden“, sagte EFPIA-Generaldirektorin Nathalie Moll in einer Erklärung .
„Es ist schwer zu verstehen, wie eine Verringerung der Anreize für Unternehmen, neue Behandlungen in Europa zu entdecken, zu entwickeln und anzubieten, im besten Interesse der Patienten in der Region ist“, sagte Moll.
Längere Schutzfristen
Ein zentrales Element der Revision des Arzneimittelrechts besteht darin, Anreize für Forschung und Innovation innerhalb der EU zu schaffen und Wettbewerbsfähigkeit und Unabhängigkeit von Drittländern sicherzustellen.
Während die Kommission einen regulatorischen Schutz für innovative Arzneimittel für bis zu 12 Jahre vorschlug, senkten die Abgeordneten den Vorschlag nur geringfügig auf 11,5 Jahre.
Sie einigten sich auf eine gesetzliche Mindestdauer des Datenschutzes von 7,5 Jahren und eine Höchstdauer von 8,5 Jahren.
Zu den Erweiterungsmöglichkeiten gehören: Wenn das Produkt einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllt, werden vergleichende klinische Studien durchgeführt und wesentliche Teile der Produktentwicklung finden in der EU statt.
Die Abgeordneten behielten den Vorschlag der Kommission bei, den Marktschutz zwei Jahre lang zu schützen, d.
„Das Parlament hat es enttäuschenderweise versäumt, den Zeitraum zu verkürzen, in dem ein neues Arzneimittel vor der Konkurrenz geschützt ist. Eine Verkürzung dieses Zeitraums würde dazu beitragen, die Arzneimittelpreise erschwinglicher zu machen“, sagte Quintano.
Auch Medicines for Europe, eine Organisation, die Europas Industrie für Generika, Biosimilars und Mehrwertmedikamente vertritt, war mit der Länge der behördlichen Schutzfristen unzufrieden.
„Der regulatorische Datenschutz wird ausgeweitet, bleibt aber näher am aktuellen Schutzniveau. Es bietet nach wie vor die mit Abstand längste Schutzdauer der Welt“, schrieben sie in einer Erklärung.
„Als Gegenleistung für diese Verlängerung würden wir gerne mehr Anstrengungen sehen, um einen gleichberechtigten Zugang in der gesamten Union sicherzustellen.“
Ein Sieg für die Entwicklung von Orphan Drugs
Die spezifischen Vorschriften für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten, die einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, sollten nach Ansicht der Abgeordneten bis zu 11 Jahre lang Marktexklusivität genießen. Dies ist eine Änderung im Vergleich zu den im Kommissionsvorschlag vorgeschlagenen neun Jahren.
Für EURORDIS, eine Allianz von Patientenorganisationen für seltene Krankheiten, war dies ein guter Schritt nach vorne. „Wir glauben, dass die heute verabschiedeten Vorschläge einen wichtigen Moment in der europäischen Politikgestaltung zu seltenen Krankheiten markieren und einen bedeutenden Schritt zur Überbrückung der Kluft zwischen schnellem wissenschaftlichem Fortschritt und langsamerem Fortschritt in der Patientenversorgung darstellen“, sagte Simone Boselli, Direktorin für öffentliche Angelegenheiten bei EURORDIS , in einer Stellungnahme.
Sie freuten sich auch über eine Änderung des Artikels 73b der Verordnung, der die Kommission dazu verpflichten würde, einen europäischen Rahmen für seltene Krankheiten einzuführen.
Boselli verwies auf die wiederholten Forderungen nach einem europäischen Aktionsplan für seltene Krankheiten und verwies auf frühere Kommentare der EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides, die eine Strategie für seltene Krankheiten vorschlug, die dem Ansatz im europäischen Plan zur Krebsbekämpfung ab 2021 ähnelt.
Über die Texte soll am 11. April im Straßburger Plenum abgestimmt werden. Nachdem der Rat seinen Standpunkt angenommen hat, werden die Triloge beginnen. Diese werden im nächsten politischen Mandat nach den Europawahlen stattfinden.