Der Vorschlag zur Überarbeitung des EU-Rechtsrahmens für Arzneimittel überlässt es den einzelnen Ländern, zu entscheiden, ob die Packungsbeilagen von Arzneimitteln in Papier- oder elektronischer Form oder in beiden Formaten vorliegen – was zu Bedenken hinsichtlich der Digitalisierung und Zugänglichkeit führt.
In der EU muss jede Arzneimittelpackung eine Packungsbeilage für den Patienten enthalten, die vorgeschriebene und wissenschaftlich anerkannte Informationen enthält, beispielsweise über den Verwendungszweck, die Art der Anwendung oder die möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme, um die ordnungsgemäße Einnahme zu gewährleisten Verwendung des Arzneimittels.
Während die digitale Transformation des Gesundheitswesens in der gesamten EU voranschreitet, schlägt die Kommission am 26. April eine Überarbeitung des Regulierungsrahmens für Arzneimittel vor dass „die Mitgliedstaaten entscheiden können, dass die Packungsbeilage in Papierform oder elektronisch oder in beiden Formaten zur Verfügung gestellt werden soll“.
Dieser Vorschlag stieß bei den Interessengruppen auf gemischte Reaktionen. Einige argumentierten, dass dies für einige den Zugang zu medizinischen Informationen behindern würde, während andere das Gegenteil behaupteten. Beide Seiten sind sich einig, dass sich niemand im Digitalisierungsprozess abgehängt fühlen sollte.
Die Vorteile elektronischer Flugblätter
Digitale Packungsbeilagen haben ihre Vorteile, zum Beispiel ermöglichen sie den Patienten einen schnellen Zugang zu aktuellen Informationen über das Arzneimittel.
Nach Angaben der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Digitale Plattformen eröffnen zusätzliche Möglichkeiten der Verbreitung Produktinformation (PI) elektronisch.
In ihrem Pressemitteilung, Die EMA argumentierte, dass durch die Digitalisierung von Informationen die Einschränkungen von Papierversionen behoben werden könnten, beispielsweise durch die Interoperabilität von Informationen mit anderen elektronischen Gesundheitssystemen wie E-Rezepten und elektronischen Gesundheitsakten.
Darüber hinaus können digitale Plattformen „den Bedarf von Patienten und medizinischem Fachpersonal nach zugänglichen, vertrauenswürdigen und aktuellen Informationen über Medikamente, die zum richtigen Zeitpunkt verfügbar sind, besser erfüllen“, so die EMA.
Sophie Dagens, Regulatory Policy Officer bei Medicines for Europe, äußerte ähnliche Gedanken: „ElElektronische Produktinformationen könnten durch Suchfunktionen und Videos die Gesundheitskompetenz verbessern.“
„Es wird auch eine Lücke schließen: Derzeit haben Umfragen ergeben, dass Patienten in Krankenhäusern oder für Produkte, die von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, wie z. B. Impfstoffe, die Packungsbeilage nicht in Papierform erhalten.“, sagte sie zu Euractiv.
Berater für öffentliche Gesundheit bei pharma.be Marie Vande Ginste und Nathalie Lambot führten in einem gemeinsamen Kommentar die Vorteile digitaler Beipackzettel für Patienten auf, wie zum Beispiel: „einen sofortigen Zugriff auf die aktuellsten Informationen, Zugriff auf auf ihre Bedürfnisse zugeschnittene Informationen und dass den medizinischen Fachkräften weiterhin eine Schlüsselrolle dabei zukommt, den Patienten beim Lesen der Produktinformationen zu begleiten.“
Darüber hinaus in ihrem Papier „Pilotprojekt für elektronische Flugblätter in belgischen und luxemburgischen Krankenhäusern“ Beide argumentierten, dass sie über elektronische Flugblätter verfügten könnte sich positiv auf die Medikamentenknappheit auswirken.
„Das liegt daran, dass es unnötig wäre, Produkte zurückzurufen, um die Produktinformationen im Papier-PIL zu aktualisieren“, erklärten sie und fügten hinzu, dass dies auch Importe zwischen Ländern in Europa erleichtern könnte.
Den richtigen Ansatz wählen
Allerdings hat die Entwicklung hin zu digitalisierten Beipackzetteln ohne Papierversionen Befürchtungen geweckt, dass sie auch die Sicherheit der Patienten gefährden könnte, da nur 54 % der Europäer davon betroffen sind im Jahr 2021 Stdund mindestens grundlegende digitale Fähigkeiten entsprechend Eurostat.
Ancel·la Santos Quintano, Senior Health Policy Officer bei der Europäischen Verbraucherorganisation (BEUC), befürchtet, dass „die Kommission in ein paar Jahren beschließen könnte, ganz auf Papierbeipackzettel zu verzichten, was ein Fehler wäre“.
„Digitale Informationen sollten Papierbeipackzettel nicht ersetzen, sondern ergänzen“, fügte Quintano unter Bezugnahme auf Artikel 63 Absatz 5 hinzu und erklärte, dass die Kommission die Gesetzgebung später ändern und elektronische Packungsbeilagen verpflichtend vorschreiben könne.
„Verbraucher müssen auf wichtige Informationen über das Medikament in der Verpackung zugreifen, und zwar nicht nur über einen QR-Code, von dem wir wissen, dass er dazu führen wird, dass weniger Menschen diese Informationen konsultieren“, sagte Quintano.
BEUC hat dies auch zuvor getan gewarnt dass bestimmte Menschen zurückgelassen werden könnten, ebenso wie das Europäische Patientenforum, das Anrufe „Der Zugang zu qualitativ hochwertigen Informationen ist ein wichtiger Aspekt der gesundheitlichen Chancengleichheit“ und erklärt, dass „elektronische Produktinformationen (ePI) nicht als Ersatz für die gedruckte Packungsbeilage gesehen werden sollten, sondern eher als Chance zur Erweiterung verfügbarer Formate.“
Gewährleistung des Zugriffs auf gedruckte Informationen
Der Kommissionsvorschlag zur Digitalisierung der Beipackzettel geht bislang mit dem Zusatz einher, dass bei ausschließlicher elektronischer Verfügbarkeit „das Recht des Patienten auf ein gedrucktes Exemplar der Packungsbeilage auf Anfrage und kostenlos gewährleistet und die Informationssicherheit gewährleistet sein soll.“ im digitalen Format ist für alle Patienten leicht zugänglich.“
Dagens von Medicines for Europe versicherte, dass die Branche bereit sei, nach Lösungen zu suchen: „Wir sind bestrebt, Lösungen für alle Patienten zu finden, um sicherzustellen, dass niemand zurückbleibt. Dazu gehört auch das Recht auf gedruckte Informationen.“
„Wir sind offen für Dialoge mit anderen Interessengruppen, um Lösungen für Patienten zu finden, die keinen Zugang haben – in Ländern wie Neuseeland und Australien wird die Packungsbeilage von medizinischem Fachpersonal und Apothekern für Patienten ausgedruckt, die sie anfordern.“ Sagte Dagens.
Doch die Pharmazeutische Gruppe der Europäischen Union (PGEU) scheint diesbezüglich nicht allzu optimistisch zu sein. „Zusätzlich zu schwerwiegenden Arbeitsabläufen und Verzögerungen bei der Lieferung von Medikamenten an Patienten würde es auch eine unzumutbare finanzielle Belastung für die Apotheken darstellen und eine Verantwortung darstellen, die heute eine wichtige regulatorische Verpflichtung für Pharmaunternehmen darstellt“, so die Gruppe schreiben in ihrem Positionspapier.
Daher plädieren Ginste und Lambot für „eine schrittweise Umsetzung je nach Situation, beginnend also im Krankenhausumfeld und bei Produkten, die von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden“.
Ginste und Lambot betonten zusätzlich, wie wichtig es sei, die Bürger aufzuklären über die Existenz und den Nutzen digitaler Flugblätter, „um einen künftigen reibungslosen Übergang auch außerhalb des Krankenhausumfelds zu unterstützen, der alle Bürger einbezieht“.
„Nur wenn sich die Bürger über die Existenz des digitalen Beipackzettels und darüber, wie sie auf den digitalen Beipackzettel zugreifen können, bewusst sind, kann eine Umsetzung in der ambulanten Versorgung in Betracht gezogen werden“, sagten sie und fügten hinzu: „Es bleibt das Recht der Patienten, Zugang zu einem gedruckten Beipackzettel zu haben.“ .
[Edited by Nathalie Weatherald]
