Die Europäische Kommission wird laut einem Entwurf von EURACTIV in der ersten sektoralen Gesetzgebung dieser Art einen neuen Governance-Rahmen für Gesundheitsdaten mit grenzüberschreitenden Interoperabilitätsanforderungen und einer europaweiten Infrastruktur vorschlagen.
Der Vorschlag der EU zum Gesundheitsdatenraum gilt als „der Treibstoff, der die Europäische Gesundheitsunion vorantreibt“, ein Hinweis auf den Plan, der nach der COVID-Pandemie auf den Weg gebracht wurde, um die Art und Weise, wie mit der Gesundheitsversorgung im gesamten Block umgegangen wird, neu zu gestalten.
Es ist auch die erste sektorale Gesetzgebung, die auf dem Data Governance Act und dem Data Act bzw. den horizontalen Rechtsvorschriften zur Data Governance und einem kürzlich vorgelegten EU-Gesetz zur gemeinsamen Nutzung von Daten aufbauen soll.
Die Hauptziele der Verordnung bestehen darin, den Gesundheitssektor effizienter zu machen und die wissenschaftliche Forschung im Bereich der Telemedizin voranzutreiben sowie die „Gesundheitsdatenökonomie zu entfesseln“ und die Entwicklung neuer digitaler Gesundheitsdienste und -produkte zu fördern.
Rechte des Einzelnen an der „primären“ Nutzung
Für die Kommission sollten Einzelpersonen das Recht haben, auf einen Mindestsatz an „primären“ Gesundheitsdaten zuzugreifen, darunter Impfungen, elektronische Rezepte, Bilder, Laborergebnisse, Entlassungsberichte und andere – über einen kostenlosen Zugangsdienst.
Die Kommission hofft, dass diese Standardisierung das Recht der Patienten auf Kontrolle über ihre Gesundheitsdaten in elektronischem Format stärken könnte.
Diese neuen Regeln werden auch bestehende Produktmärkte wie elektronische Patientenakten, medizinische Softwareprodukte und Wellness-Apps betreffen.
Die Personen haben auch das Recht, den Zugang zu diesen Daten zu beschränken oder sie kostenlos an Dritte weiterzugeben. Der European Digital Identity Framework, ein Vorschlag zur Einrichtung eines EU-weit kompatiblen Online-Identifizierungssystems, wird grenzüberschreitende Funktionalität ermöglichen.
„Secondary Use“ für personalisierte Arzneimittel
Die Legislativvorschläge enthalten Bestimmungen zum heiklen Thema der Weiterverwendung von Gesundheitsdaten für die sogenannte „sekundäre Verwendung“, d. h. Daten, die für Gesundheitsdienste oder -aktivitäten erstellt und registriert werden und für andere Zwecke als den Grund, für den sie ursprünglich erhoben wurden, verwendet werden können .
Für die Verordnung umfasst die sekundäre Verwendung Gesundheitsakten, Sozialdaten, Verwaltungsdaten, genetische und genomische Daten, öffentliche Register, klinische Studien, Forschungsfragebögen und biomedizinische Daten wie Biobanken.
Für die Kommission kann die Nutzung von Sekundärdaten für eine bessere Forschung und eine bessere Politikgestaltung das innovative Feld der personalisierten Medizin erheblich ankurbeln.
Die Sekundärnutzungsdaten liegen in Rohform vor und die gewonnenen Zusatzinformationen verarbeiten die Daten im Rahmen von Gesundheitsdiensten.
Die Liste der zulässigen Verwendungen umfasst die Information von Regulierungsentscheidungen und die Unterstützung von Behörden bei der Erfüllung ihrer Aufgaben sowie in der Bildung, wissenschaftlichen Forschung, der Entwicklung innovativer Lösungen für öffentliche Interessen und dem Training von Algorithmen mit medizinischen Anwendungen.
Umgekehrt sind einige Zwecke ausdrücklich verboten, wie z. B. das Informieren von Entscheidungen gegen Personen mit Rechtswirkung, einschließlich Versicherungsprämien, kommerzielle Werbung und der Verkauf von Daten an Dritte.
Der Verordnungsentwurf enthält auch Bestimmungen zur Umsetzung des „Datenaltruismus“ im Gesundheitssektor, ein Konzept, das im Data Governance Act eingeführt wurde, um Unternehmen, die personenbezogene Daten aus Gründen des öffentlichen Interesses verarbeiten, einen Rechtsstatus zu verleihen, z. B. medizinische Forschung.
Eine brandneue Gesundheitsdaten-Governance
Die Kommission soll eine formelle Expertengruppe, das European Digital and Health Data Board, einrichten, um die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden sicherzustellen, insbesondere in Bezug auf das Verhältnis zwischen primärer und sekundärer Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten.
Zwei Experten-Untergruppen des Ausschusses werden sich mit Gesundheitsdaten für die Gesundheitsversorgung und die Anwendung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und regulatorische Zwecke befassen.
Diese Stellen verwalten die Anträge auf Zugang zu Sekundärdaten, minimieren die Menge der gemeinsam genutzten Daten und anonymisieren oder aggregieren die Daten, wenn dies relevant ist.
Der Vorstand wird die Kommission bei der Entwicklung der Richtlinien und Anforderungen für Kennzeichnung, Zertifizierung und Datenqualität unterstützen und beraten.
Interoperabilität und internationale Übertragungen
Ein weiterer entscheidender Bereich ist die grenzüberschreitende Interoperabilität von Gesundheitsdaten mit der Einrichtung einer dedizierten digitalen Infrastruktur für den Austausch von Gesundheitsdaten zwischen Gesundheitsdienstleistern innerhalb der Länder.
Die Interoperabilität mit elektronischen Patientenaktensystemen könnte unnötige oder doppelte Tests reduzieren, da Angehörige der Gesundheitsberufe leicht auf die Krankengeschichte der Patienten zugreifen können, was zu erheblichen Einsparungen für Patienten und das Gesundheitssystem führen würde.
Der Raum für Gesundheitsdaten spiegelt Maßnahmen des Datenschutzgesetzes wider, insbesondere die Einführung von Beschränkungen für die internationale Übermittlung nicht personenbezogener Gesundheitsdaten.
Obligatorisches Zertifizierungssystem und Infrastruktur für Gesundheitsdaten
Der Vorschlagsentwurf umreißt spezifische Anforderungen für die elektronischen Patientenaktensysteme (EHR), die Software, die zum Speichern und Teilen von Patientenakten verwendet wird. Der Anhang enthält eine Reihe von Anforderungen, einschließlich Interoperabilität und Sicherheit, und skizziert die technischen Spezifikationen, die diese Systeme erfüllen müssten.
In Bezug auf die Interoperabilität müssen EHR-Systeme die Kompatibilität mit der europäischen Infrastruktur und die Möglichkeit gewährleisten, Gesundheitsdaten mit anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe und Einrichtungen auszutauschen. Diese Anforderungen würden über bestehende technische Standards oder gemeinsame Spezifikationen, die von der Europäischen Kommission ermittelt wurden, operationalisiert.
Die EU-Exekutive wird auch eine gemeinsame Infrastruktur namens MyHealth@EU vorstellen, um den grenzüberschreitenden Austausch elektronischer Gesundheitsdaten zwischen den von den Mitgliedstaaten benannten nationalen Kontaktstellen zu erleichtern.
Finanzierung: EU4Health, Horizon, Aufbaupläne
Das neu eingerichtete EU4Health-Programm und die digitale Gesundheitsförderung im Rahmen der Programme „Horizont Europa“ und „Digitales Europa“ werden Investitionen in den europäischen Raum für Gesundheitsdaten unterstützen.
Insbesondere wird das EU4Health-Programm die MyHealth@EU-Plattform und das Pilotprojekt zur Entwicklung der neuen dezentralen EU-Infrastruktur für die Sekundärnutzung von Daten bereits im Jahr 2022 unterstützen.
Ein Teil der Finanzierung wird auch von NextGenerationEU kommen, da 22 Mitgliedstaaten in ihren Konjunkturplänen bereits Investitionen in Höhe von insgesamt 12 Milliarden Euro vorgesehen haben, die zur digitalen Gesundheit beitragen.
[Edited by Zoran Radosavljevic]