Ein 62-jähriger Mann aus Louisiana kämpfte gegen Nierenkrebs, der seiner Meinung nach durch sein Schlafapnoe-Atemgerät des Gesundheitstechnologieriesen Philips verursacht wurde.
Sheriff Brett Stassi benutzte vier Jahre lang jede Nacht seine Philips DreamStation CPAP-Maske zur Behandlung seiner Schlafapnoe und entdeckte oft winzige schwarze Partikel auf seinem Kissen, die das Gerät zurückgelassen hatte.
Erst bei einem Rückruf der Geräte im Juni 2021 erfuhr er, dass diese Partikel alles andere als harmlos waren.
Er sagte: „Sie haben Angst, im Schlaf zu sterben, und stellen dann fest, dass die Maschine möglicherweise mehr Schaden anrichtet als die Apnoe.“
Einen Monat vor dem Rückruf wurde Herr Stassi in eine Notoperation eingeliefert, nachdem bei einem routinemäßigen Arztbesuch festgestellt wurde, dass er Nierenkrebs hatte. Laut ProPublica musste er sich einer Operation unterziehen, bei der seine rechte Niere entfernt wurde.
Während sich der Sheriff jetzt in Remission befindet, sind in den letzten drei Jahren fast 600 Menschen, die die jetzt zurückgerufenen CPAP-Geräte benutzten, an Krankheiten gestorben, die mit Schaum und potenziell giftigen Gasen in Zusammenhang stehen, die in die Atemwege der Benutzer strömen, während sie das Gerät tragen.
Philips hat Millionen fehlerhafter Schlafapnoe-Beatmungsgeräte vom Markt genommen, da die Zahl der Fälle, in denen bei langjährigen Anwendern Krebs, Lungenentzündung, Asthma und andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme diagnostiziert wurden, immer größer wird.
Sheriff Brett Stassi, 62, nutzte die Philips DreamStation vier Jahre lang, bevor er in eine Notoperation musste, als sein Arzt feststellte, dass er Nierenkrebs hatte. Erst nach dem Rückruf erfuhr er, dass die schwarzen Flecken seines CPAP seine Nieren und Leber schädigen könnten
Sheriff Stassi ist einer von Hunderten, die Philips verklagen, deren Beatmungsgeräte Schaumstoff enthielten, der krebserregende Gase wie Formaldehyd, Benzol und Methylenchlorid ausstieß
Nun hat die Food and Drug Administration berichtet, dass seit der Einleitung eines Rückrufs von etwa 15 Millionen Geräten im Jahr 2021 561 CPAP-Benutzer an den Folgen von Krankheiten im Zusammenhang mit fehlerhaften Geräten gestorben sind, während Tausende mit anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen zu kämpfen haben.
Die Todesfälle wurden in 116.000 Medizingeräteberichten erfasst, der Datenbank der FDA zur Meldung von Nebenwirkungen. Allein von Juli bis September 2023 wurden 111 Todesfälle registriert, bei insgesamt mehr als 7.000 in diesem kurzen Zeitraum eingereichten Medizinproduktmeldungen.
Millionen von Menschen leiden unter Schlafapnoe, einer Erkrankung, die durch Atemaussetzer oder flache Atemzüge während des Schlafs gekennzeichnet ist und mit der Zeit das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall erheblich erhöht.
Schätzungsweise acht Millionen Amerikaner verlassen sich auf ein CPAP-Gerät, um die Nacht durchzuschlafen, und angesichts des Status von Philips als Marktführer für CPAP-Geräte ist ein großer Teil dieser acht Millionen Geräte wahrscheinlich von dem Rückruf betroffen.
Das Problem liegt an der Art von Schaumstoff, der in der Kopfbedeckung der Maschine verwendet wird, die um den Kopf herum befestigt und mit einer schnorchelähnlichen Vorrichtung verbunden wird. Es soll Geräusche und Vibrationen beim Betrieb der Maschine dämpfen.
Es hat sich jedoch gezeigt, dass der aus Polyurethan auf Polyesterbasis hergestellte Schaum zerfällt und in winzige Partikel zerfällt und schädliche chemische Gase wie Formaldehyd, Benzol, Methylenchlorid, flüchtige organische Verbindungen und Lösungsmittel freisetzt – mit denen alles in Verbindung gebracht wird verschiedene Arten von Krebs und Atemwegserkrankungen.
Das Gerät wird zur Behandlung von Schlafapnoe verwendet, indem es über eine an einen Schlauch angeschlossene Gesichtsmaske kontinuierlich Druckluft durch die Atemwege einer Person abgibt.
Der Druck des Luftstroms ist präzise hoch genug, um zu verhindern, dass die Atemwege kollabieren, wenn sich die Muskeln im hinteren Teil des Rachens entspannen, was zu kontinuierlichem Schlaf ohne plötzliches Aufwachen und Ersticken führt.
Laut einem Bericht von ProPublica verlor der aus St. Louis stammende und Vater von vier Kindern Terry Flynn seinen Kampf gegen Speiseröhrenkrebs im Jahr 2021, nur zwei Wochen nach Erhalt der Diagnose.
Der 63-Jährige hatte neun Jahre lang ein zurückgerufenes Philips-Gerät verwendet, und obwohl seine Familie nie erfahren wird, ob das fehlerhafte Gerät die genaue Ursache seiner Krankheit war, warfen sie dem Unternehmen vor, es nicht früher vor Gesundheitsrisiken gewarnt zu haben.
Unterdessen leidet der 58-jährige pensionierte Musiklehrer und Vater von drei Kindern, Mark Edwards, jahrelang unter wiederkehrenden Atemwegsinfektionen und gutartigen Tumoren, die seiner Meinung nach durch das Philips DreamStation-Beatmungsgerät verursacht wurden.
Er sagte gegenüber PBS News: „Als ich meine neue Maschine zum ersten Mal benutzte, bemerkte ich, dass wir schwarze und weiße Flecken sahen. Es sah einfach aus wie reines, destilliertes Wasser und sah aus wie Wasser, das man wie einen verschmutzten Bach sehen würde.“
„Die Wände meiner Lunge sind jetzt zerstört.“ Sie werden also nie wieder funktionieren. „Ich kann keine Lungentransplantation bekommen, weil niemand Ihre Lunge in einen infizierten Bereich transplantieren möchte, wo sie einfach schlecht wird.“
Ebenfalls in New York verklagte ein Mann namens Lawrence Braverman Philips wegen der Behauptung, dass das Gerät, das er seit 2011 benutzte, ab 2015 wiederholt Anfälle von Mundkrebs verursacht habe.
Teile seines Mundes und seiner Zunge mussten biopsiert und chirurgisch entfernt werden, und er musste eine Ernährungssonde verwenden.
Terry Flynn aus St. Louis, Missouri, starb 2021 nur zwei Wochen nach der Diagnose an Speiseröhrenkrebs. Seine Familie wird nie mit Sicherheit erfahren, dass die Philips-Maschine zu seinem tödlichen Krebs geführt hat, aber sie werfen dem Unternehmen vor, die Kunden nicht früher gewarnt zu haben
Mark Edwards, links im Bild, ist ein pensionierter Musiklehrer und Vater von drei Kindern, die von 2017 bis 2021 das Philips DreamStation-Beatmungsgerät nutzten. Er litt unter mehreren Anfällen schwerer Atemwegsinfektionen und zwei gutartigen Halstumoren
Der Schaum in der Nähe der Mundstücke der Maschinen wird nicht nur mit Hals- und Mundkrebs in Verbindung gebracht.
In Johnson County, Kansas, wurde Ende 2019 bei dem 70-jährigen Robert Dix Lungenkrebs diagnostiziert. Er nutzte seit 2016 das DreamStation Auto CPAP-Gerät von Philips Respironics.
Laut seiner Klage gegen das Unternehmen droht ihm eine dauerhafte Behinderung und „erfordert aufgrund der fehlerhaften Beschaffenheit des betreffenden Geräts und/oder des Fehlverhaltens der Beklagten nun eine ständige und kontinuierliche medizinische Überwachung und Behandlung“.
Diese Klagen sind, wie etwa 700 andere auch, noch nicht abgeschlossen.
Die FDA gab diese Woche eine Vereinbarung mit Philips bekannt, die offiziell als „Consent Decree“ bekannt ist und vorsah, dass das Unternehmen den gesamten Verkauf seiner Schlafapnoe-Masken in den USA einstellen würde.
Zusätzlich zum Rückruf von CPAP-Geräten (Continuous Positive Airway Pressure) ruft das Unternehmen mehrere ähnliche BiPAP-Geräte (Bilevel Positive Airway Pressure) zurück.
Gleichzeitig müssen umfangreiche Schritte unternommen werden, um Probleme mit den Geräten zu beheben. Dieses Unterfangen wird nach Schätzungen der Philips-Führungskräfte etwa 393 Millionen US-Dollar kosten.
Die Bemühungen des Unternehmens, die defekten Geräte ab 2021 zu reparieren, waren ein langer Prozess und führten zu frustrierten Benutzern, die die Geräte zum Schlafen benötigen. Da sich die Rückrufe über das Original hinaus auf fünf Millionen Geräte ausweiteten, haben die Reparatur-oder-Ersatz-Bemühungen bis 2024 nachgelassen.
Aktuelle Berichte von ProPublica ergaben, dass Philips schon lange vor Bekanntwerden der Öffentlichkeit wusste, dass der Schaum seiner Produkte fehlerhaft und potenziell gefährlich war.
Philips hielt vor dem Rückruf 11 Jahre lang mehr als 3.700 Beschwerden über die Geräte, darunter 370 Berichte über Todesfälle, bei der FDA zurück.
Philips hatte in Japan Beispiele dafür gesehen, wie sich der Schaum in seinen Beatmungsgeräten auflöste, und in den USA Tests durchgeführt, die zeigten, dass die schwarzen Flecken gasförmige Chemikalien freisetzten. Dennoch warnte das Unternehmen die Öffentlichkeit nicht.
Das Unternehmen leitete erst 2019 eine formelle Untersuchung des Problems ein, also neun Jahre nach der ersten Beschwerdewelle und drei Jahre, nachdem die ersten bekannten Tests des Unternehmens die Verschlechterung des Schaums aufgedeckt hatten.
Im vergangenen September erklärte sich Philips bereit, 479 Millionen US-Dollar zur Beilegung einer CPAP-Sammelklage an jeden zu zahlen, der eines der zurückgerufenen Geräte gekauft, geleast oder gemietet hatte.
Philips sieht sich mit rund 750 weiteren Klagen konfrontiert, was bedeutet, dass sich der gegen das Unternehmen verhängte Strafschadenersatz voraussichtlich auf zweistellige Millionenbeträge belaufen wird.