Personen, die einen Johnson & Johnson-Coronavirus-Impfstoff erhalten haben, sind nach vorläufigen Daten einer am Mittwoch veröffentlichten klinischen Studie des Bundes mit einer Auffrischimpfung von Moderna oder Pfizer-BioNTech möglicherweise besser dran.
Dieses Ergebnis, zusammen mit einer gemischten Überprüfung des Falles von Johnson & Johnson für die Zulassung seines Boosters durch die Food and Drug Administration, könnte zu einer hitzigen Debatte darüber führen, wie und wann den 15 Millionen Amerikanern, die dies getan haben, zusätzliche Spritzen angeboten werden sollen erhielt die Einzeldosis-Impfung.
Das Gremium der Impfstoffberater der Agentur wird sich am Donnerstag und Freitag treffen, um darüber abzustimmen, ob der Agentur empfohlen wird, Moderna und Johnson & Johnson zu erlauben, Auffrischungsspritzen anzubieten.
Trotz der durch die neuen Daten aufgeworfenen Fragen zur Stärke der Booster von Johnson & Johnson gingen einige Experten davon aus, dass die Behörde die Impfungen trotzdem freigeben würde, da die Wirksamkeit des One-Shot-Impfstoffs geringer ist als die der hergestellten mRNA-Impfstoffe mit zwei Dosen von Moderna und Pfizer-BioNTech. Und die breite Öffentlichkeit erwartet möglicherweise auch die Genehmigungen, da die Biden-Regierung nach Boostern aller Marken strebt.
Nachdem die Behörde letzten Monat einen Booster von Pfizer-BioNTech genehmigt hatte, “sind die Würfel gefallen”, sagte John Moore, Virologe bei Weill Cornell Medicine.
Die Impfstoffe von Pfizer und Moderna werden in den Vereinigten Staaten bei weitem am häufigsten verwendet, wobei mehr als 170 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten entweder mit dem einen oder dem anderen Impfstoff vollständig immunisiert sind. Als Johnson & Johnson’s im Februar zugelassen wurde, waren Experten des öffentlichen Gesundheitswesens bestrebt, die „einmalige“ Option einzusetzen, insbesondere in Gemeinden mit schlechtem Zugang zur Gesundheitsversorgung. Aber die Popularität des Schusses brach ein, als die FDA seine Verwendung später einstellte, um seltene Fälle von Blutgerinnung zu untersuchen.
Für diejenigen, die den Johnson & Johnson-Impfstoff erhalten haben, ist der Zeitpunkt einer Auffrischungszulassung – jeder Marke – noch ungewiss. Das FDA-Gremium wird erst am Freitag darüber abstimmen, ob die Agentur eine zweite Dosis des Johnson & Johnson-Impfstoffs zulassen sollte, ein Szenario, das der eigene Impfstoff-Beratungsausschuss des Centers for Disease Control and Prevention nächste Woche diskutieren wird. Wenn beide Agenturen glauben, dass eine zusätzliche Dosis angeboten werden sollte, könnten die Leute sie bereits nächste Woche aufsuchen.
Ob und wie die FDA den Mix-and-Match-Ansatz zulassen könnte, ist unklar. Die Strategie wird in der Sitzung des Agenturgremiums am Freitag diskutiert, aber es findet keine Abstimmung statt. Wenn die Aufsichtsbehörden schließlich glauben, dass es genügend wissenschaftliche Unterstützung für den Ansatz gibt, müssten sie wahrscheinlich die Zulassungssprache der Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech aktualisieren, um ihre Verwendung bei Menschen zu ermöglichen, die ursprünglich Johnson & Johnson erhalten haben.
In einer Studie der National Institutes of Health organisierten Forscher neun Gruppen von jeweils etwa 50 Personen. Jede Gruppe erhielt einen der drei zugelassenen Impfstoffe, gefolgt von einer Auffrischimpfung. In drei Gruppen erhielten Freiwillige den gleichen Impfstoff zur Auffrischung. Bei den anderen sechs wechselten sie zu einer anderen Marke.
Die Forscher fanden heraus, dass die Antikörperspiegel derjenigen, die eine Johnson & Johnson-Spritze gefolgt von einer Moderna-Auffrischung erhielten, innerhalb von 15 Tagen um das 76-Fache anstiegen, während diejenigen, die eine weitere Dosis Johnson & Johnson erhielten, im gleichen Zeitraum nur einen vierfachen Anstieg verzeichneten. Eine Auffrischimpfung von Pfizer-BioNTech erhöhte die Antikörperspiegel bei Johnson & Johnson-Empfängern um das 35-fache.
Die Autoren warnten vor der geringen Größe der Studie und stellten fest, dass sie die Freiwilligen nicht lange genug verfolgten, um seltene Nebenwirkungen zu erkennen.
Scott Hensley, ein Immunologe an der University of Pennsylvania, der nicht an der neuen Studie beteiligt war, fand die Ergebnisse überzeugend. Er stellte jedoch fest, dass die Studie nur die Antikörperspiegel untersuchte, die allein ein unzureichendes Maß dafür sind, wie gut verschiedene Kombinationen von Impfstoffen Covid-19-Infektionen und Krankenhausaufenthalte senken würden.
“Letztendlich sollten Leute, die Johnson & Johnson haben, wahrscheinlich einen mRNA-Booster bekommen”, sagte er. „Es geht nur darum, wie viele Daten die FDA benötigt, bevor sie diese Empfehlung aussprechen kann?“
„Ich würde nicht in ihrer Lage sein wollen“, fügte er hinzu.
Einige Wissenschaftler bezweifeln, wie die Bundesregierung Booster jeder Marke in Betracht zieht, angesichts der begrenzten Daten, die nicht nur von Johnson & Johnson, sondern auch von anderen Unternehmen bereitgestellt werden.
„Es gibt einige von uns, die wirklich gerne mehr Daten sehen würden“, sagte Dr. Celine Gounder, Spezialistin für Infektionskrankheiten am Bellevue Hospital Center in New York. “Und dann gibt es andere, die einfach mit Boostern vorankommen wollen.”
Früher am Mittwoch stellte eine FDA-Analyse einen Schlüsseltest des Unternehmens in Frage, der als psVNA-Assay bekannt ist, und sagte, dass er die Ergebnisse möglicherweise verzerrt habe.
„Es ist wahrscheinlich, dass die beobachteten Ergebnisse auf die geringe Sensitivität des verwendeten psVNA-Assays zurückzuführen sind“, erklärte die FDA in ihrem Bericht. Die Aufsichtsbehörden sagten auch, dass sie nicht genug Zeit hätten, um viele der Rohdaten aus den Studien des Unternehmens unabhängig zu überprüfen.
Die FDA sah eine potenzielle Verbesserung des Schutzes durch einen Booster von Johnson & Johnson, der zwei Monate nach der ersten Injektion verabreicht wurde, basierend auf einer großen, vom Unternehmen gesponserten Studie. Einige Wissenschaftler haben behauptet, dass sein Impfstoff von Anfang an eine Impfung mit zwei Dosen hätte sein sollen.
„Obwohl die FDA nicht unabhängig von Datensätzen bestätigt hat, deuten Zusammenfassungen der Daten darauf hin, dass eine zweite Dosis, die ungefähr zwei Monate nach der Primärdosis verabreicht wird, einen Nutzen haben könnte“, sagte die Agentur in ihrem Bericht.
Johnson & Johnson sagte in einer Erklärung, man freue sich darauf, die Daten am Freitag zu diskutieren, wenn die Panelisten auch eine Präsentation über die Mix-and-Match-Studie hören werden.
Was Sie über Covid-19 Booster Shots wissen sollten
Die FDA hat eine Auffrischimpfung für eine ausgewählte Gruppe von Personen genehmigt, die vor mindestens sechs Monaten ihre zweite Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhalten haben. Zu dieser Gruppe gehören: Pfizer-Empfänger, die 65 Jahre oder älter sind oder in Langzeitpflegeeinrichtungen leben; Erwachsene, die aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung einem hohen Risiko für schweres Covid-19 ausgesetzt sind; Beschäftigte im Gesundheitswesen und andere, deren Arbeitsplatz sie gefährdet. Menschen mit geschwächtem Immunsystem haben vier Wochen nach der zweiten Injektion Anspruch auf eine dritte Dosis von Pfizer oder Moderna.
Die Aufsichtsbehörden haben noch keine Auffrischungsimpfung für Empfänger der Impfstoffe Moderna und Johnson & Johnson genehmigt, aber ein FDA-Gremium soll sich treffen, um Auffrischungsimpfungen für erwachsene Empfänger der Impfstoffe Moderna und Johnson & Johnson abzuwägen.
Die CDC hat gesagt, dass die Bedingungen, die eine Person für eine Auffrischimpfung qualifizieren, umfassen: Bluthochdruck und Herzerkrankungen; Diabetes oder Fettleibigkeit; Krebs oder Blutkrankheiten; geschwächtes Immunsystem; chronische Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung; Demenz und bestimmten Behinderungen. Schwangere Frauen sowie aktuelle und ehemalige Raucher sind ebenfalls förderfähig.
Die FDA hat Booster für Arbeitnehmer zugelassen, deren Arbeit sie einem hohen Risiko aussetzt, potenziell infektiösen Personen ausgesetzt zu werden. Die CDC sagt, dass diese Gruppe umfasst: medizinisches Notfallpersonal; Bildungsarbeiter; Lebensmittel- und Landwirtschaftsarbeiter; Fertigungsarbeiter; Korrektur Arbeiter; Angestellte des US-Postdienstes; Mitarbeiter des öffentlichen Nahverkehrs; Mitarbeiter von Lebensmittelgeschäften.
Es wird nicht empfohlen. Vorerst wird Pfizer-Impfstoffempfängern empfohlen, eine Pfizer-Auffrischimpfung zu erhalten, und Empfänger von Moderna und Johnson & Johnson sollten warten, bis die Auffrischungsdosen dieser Hersteller zugelassen sind.
Jawohl. Die CDC sagt, dass der Covid-Impfstoff ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt anderer Impfstoffe verabreicht werden kann, und viele Apotheken ermöglichen es den Menschen, eine Grippeimpfung gleichzeitig mit einer Auffrischungsdosis zu planen.
Die Diskussion der FDA in dieser Woche über den Johnson & Johnson-Impfstoff hat große Auswirkungen auf die Zukunft der Impfung in den Vereinigten Staaten, sagte Jason L. Schwartz, außerordentlicher Professor für Gesundheitspolitik an der Yale School of Public Health. Eine größere Akzeptanz des Impfstoffs im Land sei ohnehin schon auf lange Sicht unwahrscheinlich, sagte er. Und wenn die FDA letztendlich eine Auffrischimpfung für Johnson & Johnson-Empfänger eines anderen Impfstoffs empfiehlt, fügte er hinzu: „Es ist schwer zu erkennen, was die Leute zum J.&J. Impfung.”
Die FDA hat bereits eine zusätzliche Impfung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs für Personen über 65 Jahre oder Personen zwischen 18 und 65 Jahren mit zugrunde liegenden Gesundheitszuständen oder beruflichen Expositionen genehmigt, die sie einem höheren Risiko aussetzen. Der Antrag von Moderna, der am Donnerstag erörtert wird, könnte ebenfalls genehmigt werden, obwohl nur begrenzte Beweise dafür vorliegen, dass der Schutz, der durch die anfängliche Zwei-Dosen-Behandlung von Moderna geboten wird, nachlässt.
Die Aufsichtsbehörden schrieben am Mittwoch, dass eine einzige Impfung des Johnson & Johnson-Impfstoffs „in den Vereinigten Staaten immer noch Schutz vor schwerer Covid-Erkrankung und dem Tod bietet“. Sie sagten jedoch auch, dass die höchsten Schätzungen des Schutzes, auch für schweres Covid, „durchweg geringer als die höchsten Wirksamkeitsschätzungen“ für die Schüsse von Moderna und Pfizer-BioNTech seien.
Eine klinische Studie zeigte, dass eine Dosis von J.&.J. hatte eine Wirksamkeitsrate von 66 Prozent gegen mittelschweres bis schweres Covid weltweit und 74 Prozent in den USA. Seine Wirksamkeit gegen schwere oder kritische Erkrankungen war mit 85 Prozent weltweit stärker.
Johnson & Johnson hat in seinen Antrag auf Auffrischimpfung die Ergebnisse einer weiteren groß angelegten Studie aufgenommen, die im November 2020 begann und in der sie der Hälfte ihrer Freiwilligen zwei Monate nach der ersten eine zweite Dosis verabreichten. Die andere Hälfte erhielt ein Placebo.
Im August gab das Unternehmen bekannt, dass in dem Teil der Studie, der in den USA stattfand, die Wirksamkeit auf 94 Prozent gestiegen ist. In ihrem Bericht konzentrierte sich die FDA jedoch auf die weltweiten Ergebnisse, bei denen der Anstieg bescheidener war und auf 75 Prozent stieg.
Dr. Hensley warnte davor, dass die Wirksamkeitsschätzungen aus den Studien eine ziemlich große Unsicherheit aufweisen. „Das sagt Ihnen, dass die geringfügigen Änderungen der Wirksamkeit hier zufällig sein könnten“, sagte er.
Gegen schwere bis kritische Covid-Erkrankung hatten zwei Schüsse eine Wirksamkeit von 100 Prozent. Die Aufsichtsbehörden warnten jedoch in der am Mittwoch veröffentlichten Analyse, dass es nur wenige Daten aus dieser Studie zur Delta-Variante gebe, die jetzt die überwiegende Mehrheit der Infektionen in den USA verursacht.
Die Betonung der Verbesserung des Impfstoffs von Johnson & Johnson durch eine zweite Impfung „spiegelt die Tatsache wider, dass sich unser Gespräch zur Auffrischung in den letzten Wochen darauf verlagert hat, nicht nur schwere Fälle, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle zu verhindern. Es hat sich dahingehend verlagert, wie wir Infektionen verhindern, Punkt“, sagte Dr. Schwartz. „J.&J. war von Anfang an im Rückstand.“
Als im August hochrangige Gesundheitsbeamte der Biden-Administration Pläne ankündigten, möglicherweise im September mit der Verabreichung von Auffrischungsspritzen an Moderna- und Pfizer-BioNTech-Empfänger zu beginnen, sagten sie, dass sie davon ausgingen, dass diejenigen, die Johnson & Johnsons Spritze erhalten hatten, auch eine benötigen würden, obwohl mehr Daten benötigt würden.
Diese Ankündigung „weckte unvernünftige Erwartungen“ für diejenigen, die den Impfstoff von Johnson & Johnson erhalten hatten, sagte Dr. Schwartz, und „machte den J.&J. Konversation noch viel verwirrender.“
Sharon LaFraniere steuerte die Berichterstattung aus Washington bei.