Pharmaunternehmen werden möglicherweise allmählich besser darin, Medikamentenengpässe rechtzeitig an die schwedische Arzneimittelbehörde zu melden, Verzögerungen sind jedoch immer noch üblich und die Behörde untersucht derzeit mutmaßliche Verstöße, die zu Geldstrafen von bis zu fast 9 Millionen Euro führen können.
Schweden kämpft wie viele Teile Europas mit Medikamentenknappheit. Derzeit wird wegen Paracetamol für Babys und Kleinkinder, neurologischen Medikamenten, weiblichen Hormonen, Insulin und anderen Medikamenten Alarm geschlagen.
In Schweden ist die Zahl der Medizinprodukte, die von der Pharmaindustrie als „nicht mehr lieferbar“ oder „potenziell nicht mehr lieferbar“ gemeldet werden, seit Sommer 2022 stark gestiegen.
„Der Anstieg hängt mit dem Krieg in der Ukraine, hoher Inflation, gestiegenen Transportkosten und Energiepreisen, Produktionsbedingungen und einer schwachen schwedischen Krone zusammen“, sagte Johan Anderson, Abteilungsleiter bei der schwedischen Agentur für Medizinprodukte, gegenüber Euractiv.
Dieses Jahr könnte das Jahr sein, in dem die Zahl der Meldungen ein Allzeithoch erreichen wird.
Den Statistiken der Agentur zufolge gibt es dafür zwei Gründe, die mit der Produktionsplanung und/oder -kapazität sowie der gestiegenen Nachfrage zusammenhängen.
Seit mehr als zehn Jahren müssen Pharmaunternehmen der Agentur zwei Monate bevor ein Medikament vergriffen sein könnte, benachrichtigen. Das gibt der Agentur Zeit zu handeln und gemeinsam mit Apotheken und dem Gesundheitswesen eine Lösung zu finden.
Laut Andersson sei die Einhaltung der Regel jedoch seit Jahren unzureichend.
Im Juli dieses Jahres trat ein neues Gesetz in Kraft, das es der Behörde ermöglicht, Geldstrafen für verspätete Meldungen möglicher Arzneimittelengpässe zu verhängen. Die Strafen liegen zwischen 2.200 Euro und 8,7 Millionen Euro (25.000 SKR bis 100 Millionen SKR).
„Infolgedessen haben wir gesehen, dass Unternehmen früher und häufiger berichten, was gut ist“, sagte Andersson.
Das wirkliche Bild muss überwacht werden
Der Verband forschungsbasierter Pharmaunternehmen in Schweden (LIF) warnt jedoch davor, dass Unternehmen aus Vorsichtsgründen möglicherweise zu viel berichten, um einer Geldstrafe zu entgehen.
Bisher wurden 1.250 medizinische Produkte gemeldet, bei denen die Gefahr besteht, dass sie nicht mehr vorrätig sind. Viele davon seien austauschbar, doch bei etwa 6 bis 7 % der angemeldeten Produkte gebe es nach Angaben der Behörde keine eindeutigen Alternativen für die Patienten.
„Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass die Liste nicht bedeutet, dass bei den Produkten tatsächlich ein kritischer Mangel herrscht. „Das mediale Bild von leeren Regalen in Apotheken ist keine wahre Beschreibung der Realität“, sagte Bengt Mattson, ein leitender Experte bei LIF, gegenüber Euractiv.
Der Verband hofft, dass die Regierung die Arzneimittelbehörde und die eHealth-Agentur in Schweden damit beauftragen wird, ein System zur Überwachung der nationalen Versorgungslage und des kritischen Bedarfs einzurichten.
„Dies würde es einfacher machen, kritische Engpässe zu erkennen und die Zusammenarbeit zwischen Agentur und Ärzten zu erleichtern, um rechtzeitig Alternativen zu empfehlen“, sagte er.
Anfang Herbst dieses Jahres legte das LIF außerdem in einem Aktionsplan seine Sicht auf die Arzneimittelknappheit dar, einschließlich eines Leitfadens für Unternehmen, wie sie die Behörden über die Gefahr von Engpässen informieren können.
Es drohen Geldstrafen
Trotz der von den Pharmaunternehmen vorgenommenen Verbesserungen seien Verzögerungen immer noch üblich, sagte Andersson. Nach Angaben der Behörde, die nun Maßnahmen ergreifen wird, treffen etwa 35 % der Meldungen 1–30 Tage im Voraus statt der vorgeschriebenen zwei Monate im Voraus ein.
„Wir untersuchen und bereiten eine kleine Anzahl von Fällen mit stichhaltigen Beweisen für Verstöße vor, die zu Geldstrafen führen können“, sagte Andersson.
Er erklärte gegenüber Euractiv jedoch, dass solche Fälle nur dann vorgebracht werden könnten, wenn die Agentur nachweisen könne, dass ein Unternehmen tatsächlich rechtzeitig Informationen über einen drohenden Engpass erhalten habe, es dann aber versäumt habe, die Agentur rechtzeitig zu benachrichtigen.
„Das könnte eine Herausforderung für uns sein“, sagte Andersson.
Patienten ‘jagen‘ Medikamente
Unterdessen wiesen Patientengruppen wie der schwedische Diabetesverband darauf hin, dass Ärzte genaue und aktuelle Informationen über die Versorgung benötigen.
Bei der Verschreibung eines Medikaments erhalten die meisten Ärzte in Schweden keine Benachrichtigung von ihrem elektronischen Rezeptsystem, wenn ein Medikament nicht vorrätig ist, was für Patienten, die lebensrettende Medikamente einnehmen, zu Problemen führen kann.
„Man muss verschiedene Apotheken anrufen und versuchen, hier zwei Dosen und dort drei Dosen zu bekommen. „Auf lange Sicht ist das kein Leben, das man überleben kann“: Dies sind die Worte einer Patientin mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem Brief an Gesundheitsminister Acko Ankarberg Johansson (Christdemokraten), in dem die Frau die Situation als „Droge“ bezeichnet Chaos”.
Der Brief, den Euractiv eingesehen hat, ist einer von vielen anderen, die verzweifelte Patienten an den Minister geschickt haben, die Hilfe bei der Beschaffung von Insulin oder nicht vorrätigen weiblichen Hormonen benötigen.
Sie würden dann eine offizielle Antwort des Sozialministeriums erhalten, dass verschiedene Akteure daran arbeiten, die Versorgung mit medizinischen Produkten durch politische Maßnahmen zu verbessern. Beispielsweise müssen Apotheken jetzt ihre Lagerbestände anpassen, um mögliche Engpässe besser bewältigen zu können.
Gleichzeitig beteiligen sich die schwedischen Behörden an Diskussionen über Engpässe innerhalb der Europäischen Union, wo auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine stärkere Rolle bei der Überwachung und Meldung von Engpässen erhalten wird.
[By Monica Kleja – Edited by Vasiliki Angouridi/Zoran Radosavljevic – Euractiv.com]