Laut einem EURACTIV vorliegenden vorbereitenden Dokument erwägen EU-Gesetzgeber im Europäischen Parlament, die Türen eines Koordinierungsgremiums zu öffnen, das mit der Umsetzung der neuen EU-Vorschriften zu Substanzen menschlichen Ursprungs für Privatunternehmen und die Zivilgesellschaft beauftragt ist.
Im Juli legte die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Überarbeitung der derzeitigen Gesetzgebung zu Geweben, Blut und Zellen vor, da diesbezügliche Regeln und Parameter vor mehr als 20 Jahren festgelegt wurden. Das Europäische Parlament hat bereits mit der Arbeit an einem Berichtsentwurf mit Änderungsanträgen zu dem Vorschlag begonnen.
Der Text der Kommission erweiterte den Anwendungsbereich des Rechtsrahmens auf alle Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO), nämlich solche, die auf beliebige Weise aus dem menschlichen Körper gewonnen werden, unabhängig davon, ob sie Zellen enthalten und ob diese Zellen leben oder nicht.
Die Berichterstatterin des Parlaments zu dem Dossier, die französische Mitte-Rechts-Abgeordnete Nathalie Colin-Osterlé, befindet sich nun in Verhandlungen mit den Schattenberichterstattern anderer Fraktionen, um das auszuarbeiten, was im parlamentarischen Jargon als Kompromissänderungsanträge bezeichnet wird.
Mit einer riesigen Zahl von 874 Änderungsanträgen, die von allen Abgeordneten des führenden parlamentarischen Ausschusses eingereicht wurden, wird eine kleinere Anzahl von Kompromissänderungsanträgen, auf die sich die Fraktionen einigen müssen, das Rückgrat der Position des Parlaments bilden und die höchste Wahrscheinlichkeit haben, angenommen zu werden schließlich.
Die wichtigsten Optimierungen, die die Fraktionen diskutieren – und die in einen von EURACTIV erhaltenen Entwurf von Kompromissänderungsanträgen aufgenommen wurden – betreffen das SoHo-Koordinierungsgremium.
Die Einrichtung dieses Gremiums ist ein Merkmal des Kommissionsvorschlags und zielt darauf ab, die Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten bei der Umsetzung der neuen Vorschriften zu fördern.
Zugang für mehrere Interessengruppen
Dem Plan der Kommission zufolge soll der SoHO-Vorstand auch eine zentrale Rolle bei der Verabschiedung des Sekundärrechts – delegierter Rechtsakt und Durchführungsrechtsakt – spielen, weshalb er sich hauptsächlich aus Vertretern nationaler Behörden und Gesundheitsministerien zusammensetzt.
Die Abgeordneten erwägen jedoch die Möglichkeit für den SoHO-Vorstand, im Einvernehmen mit der Kommission „Vertreter der Industrie, einschließlich des öffentlichen und des privaten Sektors, sowie Verbraucher, Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und Forscher zur Teilnahme an bestimmten einzuladen Aspekte der Vorstandsarbeit“.
Das Europäische Parlament selbst sollte einen Platz am Tisch haben, da der Entwurf des Parlamentsdokuments vorschlägt, dass ein technischer Vertreter im Namen der demokratischen EU-Institution als Beobachter am SoHO-Vorstand teilnimmt.
Um diesen umstrittenen Zugang für mehrere Interessengruppen abzumildern, erwägen die Abgeordneten eine weitere Änderung, die besagt, dass Mitglieder des Verwaltungsrats „keine finanziellen oder sonstigen Interessen in verwandten Branchen haben dürfen, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten“.
Gleichzeitig soll die Kommission „die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Sachverständigen und Beobachter gewährleisten, die zu den Sitzungen des SoHO-Koordinierungsausschusses eingeladen werden“, heißt es im Textentwurf weiter.
Aus dem gleichen Grund will der Gesetzgeber eine Änderung einführen, die den Vorstand verpflichtet, „der Öffentlichkeit eine Zusammenfassung der in den Sitzungen besprochenen Themen zur Verfügung zu stellen“.
Freiwillige unentgeltliche Spenden
Eines der umstrittensten Probleme im Zusammenhang mit dem SoHo-Akte – das Prinzip der freiwilligen unbezahlten Spenden (VUD) in der EU – liegt auch auf dem Tisch der Berichterstatterin und ihrer „Schatten“.
Das VUD-Prinzip steht im Einklang mit der EU-Grundrechtecharta, die die Kommerzialisierung des menschlichen Körpers verbietet, aber „die Entschädigung von Lebendspendern für Verdienstausfälle und die Erstattung aller anderen vertretbaren Kosten im Zusammenhang mit dem medizinischen Verfahren nicht ausschließt“.
Das aktuelle Regulierungsproblem besteht darin, dass die Bedingungen, unter denen eine Entschädigung gewährt werden kann, den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, während es im EU-Recht keine solche Definition von Entschädigung gibt.
Sowohl die nationale Zuständigkeit als auch die Unsicherheit über den Begriff haben zu uneinheitlichen Ansätzen zwischen den Mitgliedstaaten geführt, die Harmonisierung in der EU verringert und den Binnenmarkt untergraben.
Ein von den Fraktionen diskutierter Kompromissänderungsantrag lässt den Mitgliedstaaten mehr Freiheit, da sie „in ihrem Hoheitsgebiet Maßnahmen beibehalten oder einführen können, die strenger sind als die in dieser Verordnung vorgesehenen“.
Dies bedeutet in der Praxis, dass die Mitgliedstaaten „auch darauf abzielen können, das Prinzip der freiwilligen und unentgeltlichen Spende zu stärken“.
Sobald das Parlament Änderungen am Text der Kommission zustimmt, wird es Verhandlungen mit den EU-Ministern über die endgültige Genehmigung der Reform aufnehmen. Dieser Zeitplan macht die SoHo-Revision zu einer der letzten Gesundheitsakten, die vom Gesetzgeber diskutiert – und möglicherweise abgeschlossen – werden, bevor das derzeitige Legislativmandat im Frühjahr 2024 endet.
[Edited by Zoran Radosavljevic]