Das erste Medikament, das das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit deutlich verlangsamt, wurde in den USA vollständig zugelassen, eine Entscheidung im Vereinigten Königreich ist „am Horizont“.
Die Aufsichtsbehörden haben Lecanemab – auch bekannt als Leqembi – die volle Zulassung erteilt, ein Schritt, der als „großer Fortschritt“ im Kampf gegen die Krankheit gefeiert wird.
Die Entscheidung basierte auf Daten von fast 1.800 Patienten, die zeigten, dass die Behandlung den kognitiven und funktionellen Rückgang innerhalb von 18 Monaten um 27 Prozent verlangsamte.
Dies entspricht einer Verlangsamung des Krankheitsverlaufs um fünf Monate, sagten Wissenschaftler.
Das von den Pharmaunternehmen Eisai in Tokio und Biogen in Cambridge, Massachusetts, hergestellte Medikament wird alle zwei Wochen intravenös verabreicht.
Die Aufsichtsbehörden haben Lecanemab – auch bekannt als Leqembi – die volle Zulassung erteilt, ein Schritt, der als „großer Fortschritt“ im Kampf gegen die Krankheit gefeiert wird (Archivbild)
Es richtet sich an Alzheimer-Patienten im Frühstadium mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher durch Alzheimer verursachter Demenz und einer bestätigten Ansammlung von Amyloid – einem mit Demenz verbundenen Protein – in ihrem Gehirn.
Die Entscheidung ist das erste Mal seit 20 Jahren, dass ein Medikament gegen Alzheimer vollständig zugelassen wurde, was bedeutet, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zu dem Schluss kam, dass es solide Beweise für einen potenziellen Nutzen gibt.
Das Medikament wird jedoch mit einem Warnhinweis versehen sein, da es Gehirnblutungen und Schwellungen verursachen kann.
In einem längeren Teil der Hauptstudie des Medikaments wurden drei Todesfälle von Patienten registriert, die vermutlich mit dem Medikament in Zusammenhang standen.
Bei rund 21 Prozent der Studienteilnehmer, die das Medikament erhielten, traten Schwellungen oder Blutungen im Gehirn auf, im Vergleich zu 9 Prozent derjenigen, die ein Placebo erhielten.
In der eingerahmten Warnung heißt es außerdem, dass bei Patienten mit zwei Kopien einer genetischen Variante, die das Risiko für die Entwicklung von Alzheimer erhöht, offenbar ein höheres Risiko für Komplikationen besteht.
Daher sollten – wenn möglich – Gentests durchgeführt werden, bevor ein Patient das Medikament erhält, heißt es in der Warnung.
Die Nachricht wurde von Experten begrüßt, während derzeit in Großbritannien ein ähnlicher Genehmigungsprozess läuft.
Hilary Evans, Geschäftsführerin von Alzheimer’s Research UK, sagte: „Diese erfreulichen Nachrichten aus den USA signalisieren einen Schritt in eine Welt, in der die Alzheimer-Krankheit behandelbar ist, sollten aber auch als Weckruf dienen.“
„Das heutige Urteil erforderte eine sorgfältige Prüfung der Daten einer strengen Studie mit 1.800 Patienten. Ein ähnlicher Prozess läuft derzeit im Vereinigten Königreich unter der Leitung der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
„Wir haben an die MHRA geschrieben und sie dringend aufgefordert, diese Überprüfung ohne Kompromisse bei der Qualität abzuschließen, damit Menschen mit Alzheimer in Großbritannien nicht in der Schwebe bleiben.“
„Wir glauben, dass eine rasche regulatorische Entscheidung zu Lecanemab den internationalen Ruf des Vereinigten Königreichs als führendes Unternehmen im Bereich Demenz weiter stärken, noch größere kommerzielle Investitionen in klinische Studien im Vereinigten Königreich anziehen und letztendlich demjenigen von uns zugute kommen wird, der in Zukunft an Demenz erkranken wird.“ , oder sich um jemanden kümmern, der es hat.
Bei rund 21 Prozent der Studienteilnehmer, die das Medikament erhielten, kam es zu Hirnschwellungen oder Blutungen, verglichen mit 9 Prozent derjenigen, die ein Placebo erhielten (Archivbild).
„Angesichts der bevorstehenden Entscheidung des Vereinigten Königreichs unterstreichen die heutigen Nachrichten die Dringlichkeit, den NHS auf neue Medikamente wie Lecanemab vorzubereiten.“
Professor David Curtis vom University College London Genetics Institute sagte: „Das sind wirklich bemerkenswerte Neuigkeiten.“
„Sicher gibt es Bedenken hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen und Fragen zum Gleichgewicht zwischen klinischem Nutzen und den Gesamtkosten der Behandlung.“
„Dennoch stellt diese Entscheidung die Alzheimer-Krankheit als eine Krankheit dar, die potenziell behandelt oder verhindert werden kann, anstatt einfach nur ertragen zu werden.“
Im Jahr 2021 erhielt ein anderes Alzheimer-Medikament namens Aducanumab in den USA die „beschleunigte Zulassung“, was bedeutet, dass es Menschen verschrieben werden kann, die es sich leisten können oder über eine entsprechende Krankenversicherung verfügen.
Es gibt jedoch immer noch Debatten darüber, ob es einen „bedeutsamen klinischen Nutzen“ zeigt und ob die vollständige Zulassung noch aussteht.