Das erste Medikament, das Alzheimer nachweislich verlangsamt, ist im Handel erhältlich, aber die meisten US-Patienten werden die Behandlung für mehrere Monate nicht erhalten können.
Experten sagen, dass einige Gründe für das langsame Debüt von Leqembi des japanischen Arzneimittelherstellers Eisai ein minimaler Versicherungsschutz und viele Gesundheitssysteme sind, die eine Einrichtung erfordern, die lange dauert.
Das Medikament, das im Januar von der Food and Drug Administration zugelassen wurde, bietet einen ungewissen Nutzen. Es ist für Patienten mit leichten oder frühen Fällen von Demenz im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit konzipiert.
Die Aufsichtsbehörden nutzten den beschleunigten Weg der FDA und ermöglichten die Freigabe von Arzneimitteln, bevor bestätigt wurde, dass sie den Patienten zugute kommen. Studien zeigen, dass Leqembi die tödliche Krankheit leicht verlangsamte, aber die Ärzte sind sich derzeit nicht sicher, wie sich dies auf Dinge wie eine erhöhte Unabhängigkeit der Patienten auswirkt.
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Leqembi, das erste Medikament, das zeigte, dass es Alzheimer verlangsamt, wurde Anfang Januar 2023 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Die Patienten erhalten das Medikament alle zwei Wochen per IV, so Eisai, das sagt, das Unternehmen habe das Produkt an US-amerikanische Vertriebszentren für Spezialmedikamente geliefert. Das Medikament kann dann über Nacht an Krankenhäuser oder medizinische Zentren geliefert werden.
Eisai-Sprecherin Libby Holman sagte, dass Rezepte für Leqembi ausgestellt wurden und dass das Unternehmen erwartet, dass Patienten das Medikament bald erhalten werden.
Es kostet etwa 26.500 $ für ein Jahr Behandlung. Patienten, die sich das Medikament ohne Versicherung leisten können, können mit der Behandlung beginnen, wenn sie als Kandidat für Leqembi gelten und wenn sie einen Arzt und ein Gesundheitssystem finden, die bereit sind, ihnen zu helfen.
Möglichkeiten außerhalb der Selbstzahler sind begrenzt. Die meisten potenziellen Patienten sind auf Medicare, und die Abdeckung des Bundesprogramms ist bisher eng. Das Programm sagte, es werde Behandlungen wie Leqembi abdecken, aber nur für diejenigen, die an bestimmten Forschungsstudien teilnehmen, die das Medikament testen sollen. Und keine dieser Studien nimmt derzeit neue Patienten auf.
“Es gibt eine theoretische Tür [to coverage] das ist völlig zugeschlagen”, sagte Robert Egge, Chief Public Policy Officer der gemeinnützigen Alzheimer’s Association.
Die Entscheidung von Medicare fiel letztes Jahr, als ein weiteres Alzheimer-Medikament, Biogen’s Aduhelm, auf den Markt kam. Laut einem Sprecher der Handelsgruppe America’s Health Insurance Plans sind die Krankenversicherer, die die Medicare Advantage-Versicherung betreiben, dieser Entscheidung bisher gefolgt.
Aber die Zentren für Medicare und Medicaid Services, die Medicare beaufsichtigen, sagten nach der Zustimmung von Leqembi im letzten Monat, dass sie ihre Haltung überdenken könnten.
Es wird auch erwartet, dass sich die Abdeckung ändert, wenn das Medikament die volle Zulassung von der FDA erhält, was später in diesem Jahr passieren könnte.
Im Moment hat Eisai ein Hilfsprogramm, das Leqembi einigen Patienten kostenlos zur Verfügung stellt, einschließlich denen, die Medicare erhalten. Das Programm basiert zum Teil auf finanziellen Bedürfnissen.
Ärzte können mehrere Monate bis zu einem Jahr brauchen, um einen Patienten zu diagnostizieren und dann herauszufinden, ob diese Person ein Kandidat für Leqembi ist, sagte Sarah Kremen, Neurologin beim Cedars-Sinai-Gesundheitssystem in Los Angeles.
Das Medikament, das im Januar von der Food and Drug Administration zugelassen wurde, bietet einen ungewissen Nutzen. Es ist für Patienten mit leichten oder frühen Fällen von Demenz im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit konzipiert.
(iStock)
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Ein Arzt muss zuerst feststellen, ob ein Patient eine leichte Demenz hat. Der Arzt wird dann entscheiden, was die Erkrankung verursacht hat, wie z. B. Alzheimer, Parkinson, Schlaganfall oder Hirnverletzung.
Wenn der Zustand von der Alzheimer-Krankheit herrührt, müssen die Ärzte feststellen, ob das Gehirn des Patienten ein Amyloid-Protein enthält. Das neue Medikament soll das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verlangsamen, indem es dieses Protein entfernt.
Einige Ärzte könnten dann zögern, ihren Patienten Leqembi zu verschreiben, weil sie sich nicht sicher sind, wie das Medikament dem Patienten helfen oder sein tägliches Leben beeinflussen wird, sagte Kremen. Sie müssen diese Unsicherheit gegen die Gehirnschwellung und Blutungen abwägen, die Patienten entwickeln können, wenn sie das Medikament einnehmen.
„Ich denke, diese Nutzen-Schaden-Frage wird schwer wiegen“, sagte Kremen.
Bevor Gesundheitssysteme beginnen, Medikamente wie Leqembi anzubieten, müssen sie zunächst Pläne für die Bereitstellung der Medikamente entwickeln, was Monate dauern kann.
Die Planung kann die Schulung von Krankenschwestern in der Verabreichung des Medikaments und die Sicherstellung, dass verschreibende Ärzte verstehen, wie man Kandidaten dafür erkennt, beinhalten. Gesundheitsdienstleister benötigen auch einen Plan, wie Patienten nach Beginn der Einnahme des Medikaments überwacht werden. Die Patienten benötigen wiederholte Gehirnscans, um auf Nebenwirkungen zu prüfen.
Das Medikament hat noch keine vollständige Zulassung von der FDA erhalten, was später in diesem Jahr passieren könnte.
(REUTERS/Andrew Kelly)
Kremen sagte, Ärzte möchten vielleicht wissen, ob ein Plan vorhanden ist, bevor sie bereit sind, ein Rezept auszustellen.
Die Krankenhaussysteme müssen auch die Anzahl der Patienten bestimmen, die möglicherweise wegen des Arzneimittels zu ihnen kommen, und in der Lage sein, alle Kosten zu decken, die Klinik-, Pflege-, Radiologen- und Apothekengebühren umfassen können.
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„Ehrlich gesagt müssen die Krankenhaussysteme entscheiden, ob sie es anbieten wollen“, sagte Kremen. “Ist es die Kosten wert?”
Eisai schätzt, dass bis 2026 etwa 100.000 Menschen in den USA diagnostiziert werden und Anspruch auf Leqembi haben werden.
Die Associated Press hat zu diesem Bericht beigetragen