CVS hat heute damit begonnen, beliebte rezeptfreie Husten- und Erkältungsprodukte aus den Regalen zu nehmen, weil sie nicht wirken.
Die Apothekenkette entfernt orale Medikamente, die Phenylephrin als einzigen Wirkstoff enthalten und sich bei der Behandlung einer verstopften Nase als nicht besser als ein Placebo erwiesen haben.
Die Medikamente werden von Millionen Amerikanern eingenommen und umfassen Marken wie Benadryl Allergy Plus Congestion, Sudafed PE und Tylenol Cold and Flu and Severe Day & Night.
Es kommt Wochen, nachdem ein Beratergremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) entschieden hat, dass Phenylephrin in Standarddosen oder sogar hohen Dosen „nicht wirksam“ ist, wenn es in Pillen- oder flüssiger Form eingenommen wird.
Bei oraler Einnahme wird das Arzneimittel im Darm verstoffwechselt, sodass nur ein Bruchteil in den Blutkreislauf gelangt und so in die Nase gelangt.
CVS wird damit beginnen, beliebte orale Husten- und Erkältungsprodukte mit Phenylephrin als einzigem Wirkstoff aus den Regalen zu nehmen. Im Bild: Leere CVS-Regale heute in New York
Die Apothekenkette entfernt die Produkte freiwillig, nachdem sich ein Beratergremium der US-Gesundheitsbehörde im vergangenen Monat geweigert hatte, die Wirksamkeit oraler, rezeptfreier Medikamente zu bestätigen, die mit diesem Inhaltsstoff hergestellt wurden
Die konkurrierende Apothekenkette Walgreens sagte am Donnerstag, sie werde die FDA-Vorschriften befolgen und beobachte die Situation.
Der Inhaltsstoff wird von der FDA immer noch als sicher eingestuft und muss noch von der Liste der Inhaltsstoffe für die rezeptfreie Verwendung der Behörde gestrichen werden.
Beamte planen, eine öffentliche Konsultation einzuleiten, bevor sie entscheiden, ob diese Bezeichnung überarbeitet werden sollte.
Wenn die FDA nach Prüfung öffentlicher Kommentare immer noch der Meinung ist, dass Phenylephrin nicht wirkt, wird die Behörde eine endgültige Anordnung erlassen und mit den Herstellern zusammenarbeiten, um Produkte neu zu formulieren, um Erkältungs- oder Allergiesymptome wirksam zu behandeln.
Die FDA hat nicht angegeben, wie sie die öffentliche Meinung einschätzen wird. DailyMail.com hat sich zur Klärung an die Agentur gewandt.
Phenylephrin ist überall, und zwar so sehr, dass fast jedes abschwellende Mittel für die Nase in den Apothekenregalen es enthält.
Nach Angaben von FDA-Beamten erzielten Medikamente, die es enthalten, im vergangenen Jahr einen Umsatz von fast 1,8 Milliarden US-Dollar.
Phenylephrin ist überall, und zwar so sehr, dass fast jedes abschwellende Mittel für die Nase in den Apothekenregalen es enthält
Ein einstimmiges Votum des 16-köpfigen Beratungsgremiums für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel könnte der Branche einen schweren Schlag versetzen.
Die Entscheidung der FDA gilt nur für orale Formulierungen von Phenylephrin.
Wenn die Behörde beschließt, die GRASE-Kennzeichnung für orales Phenylephrin zu streichen, könnten große Hersteller von Medikamenten wie Sudafed PE und Benadryl gezwungen sein, diese neu zu formulieren.
Phenylephrin wurde in den 1970er Jahren von der FDA zugelassen, um die erweiterten Blutgefäße in der Nase zu verkleinern und so verstopfte Nase und Nebenhöhlen zu lindern.
Seitdem gibt es jedoch immer mehr Untersuchungen, die in Frage stellen, ob orale Darreichungsformen des Arzneimittels angesichts der Art und Weise, wie es im Körper verstoffwechselt wird, einen messbaren Nutzen haben.
Das Arzneimittel wird im Darm verstoffwechselt, sodass nur ein Bruchteil in den Blutkreislauf gelangt und so in die Nase gelangt.
Tatsächlich zeigen von der FDA zusammengestellte Informationsdokumente, dass weniger als eine Konzentration des Arzneimittels nach dem Abbau im Darm in die Nase gelangen kann.
In den Dokumenten werden die Mängel in den Versuchen für den Inhaltsstoff in den 1960er und 1970er Jahren detailliert beschrieben. Dabei wird auf kleine Stichprobengrößen verwiesen und auf Techniken zurückgegriffen, die von der FDA nicht mehr zur Zulassung von Medikamenten verwendet werden.
Das einstimmige Urteil betrifft nicht ein anderes beliebtes abschwellendes Mittel, Pseudoephedrin.
Im Jahr 2006 wurde ein Gesetz verabschiedet, das den Zugang zu Pseudoephedrin, dem Wirkstoff in vielen Versionen von Sudafed, durch die Verbringung hinter die Apothekentheken einschränkte.
Der Inhaltsstoff wird zur illegalen Verarbeitung von Methamphetamin verwendet.
Das Original-Sudafed, das Pseudoephedrin enthält, ist weniger beliebt als Versionen, die keinen Gang zur Apotheke erfordern, und amerikanische Verbraucher bevorzugen überwiegend Pillen gegenüber Nasensprays.
Phenylephrin scheint besser zu wirken, wenn es direkt auf die Nase aufgetragen wird.
Im Jahr 2007 reichten Pharmazieprofessoren der University of Florida eine Petition ein, in der sie die FDA dazu drängten, zu prüfen, ob eine 10-Milligramm-Phenylephrin-Pille abschwellend wirkt.
In einer Metaanalyse der verfügbaren Daten sagten sie: „Die Ergebnisse der Studien, die nach der Sitzung des Beratenden Ausschusses 2007 veröffentlicht wurden, belegen dies eindeutig.“ [phenylephrine ] ist bei der Verringerung einer verstopften Nase nicht wirksamer als Placebo und eine Erhöhung der Dosis um das Vierfache brachte keinen zusätzlichen Nutzen.“
Seitdem ist eine Reihe von Studien erschienen, die auf seine Unwirksamkeit hinweisen.
Im Jahr 2015 kam eine Studie, die zum Teil vom in New Jersey ansässigen Pharmaunternehmen Merck & Co gesponsert wurde, zu dem Ergebnis, dass die 10-Milligramm-Dosis sowie 20-, 30- oder 40-Milligramm-Dosen „bei der Linderung einer verstopften Nase nicht wesentlich besser waren als ein Placebo“. ‘ in einer Stichprobe von 539 Erwachsenen.