Das deutsche Unternehmen CureVac lieferte am Mittwoch enttäuschende vorläufige Ergebnisse aus einer klinischen Studie seines Covid-19-Impfstoffs und trübte die Hoffnung, dass er dazu beitragen könnte, den großen Bedarf der Welt zu decken.
Die Studie, an der 40.000 Freiwillige in Lateinamerika und Europa teilnahmen, schätzte, dass der mRNA-Impfstoff von CureVac eine Wirksamkeit von nur 47 Prozent aufwies, eine der niedrigsten, die bisher von einem Covid-19-Impfstoffhersteller gemeldet wurde. Die Studie wird fortgesetzt, während Forscher Freiwillige auf neue Fälle von Covid-19 überwachen, wobei eine endgültige Analyse in zwei bis drei Wochen erwartet wird.
„Für die letzte Auslesung gehen wir auf Hochtouren“, sagte Franz-Werner Haas, CEO von CureVac, in einem Interview. “Wir planen noch, die Genehmigung einzureichen.”
Das Unternehmen plant, die Zulassung zunächst bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu beantragen. Die Europäische Union hat im vergangenen Jahr eine Vereinbarung über den Kauf von 405 Millionen Dosen des Impfstoffs getroffen, wenn die Agentur dies genehmigt.
Unabhängige Experten sagten jedoch, dass es für CureVac schwierig sein würde, sich zu erholen. Natalie Dean, Biostatistikerin an der University of Florida, sagte, dass sich die Wirksamkeit des Impfstoffs bis zum Ende der Studie etwas verbessern könnte. Da die meisten Daten jedoch bereits vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass der Impfstoff einen hohen Schutz bietet. “Es wird sich nicht dramatisch ändern”, sagte sie.
Und mit einer so niedrigen Wirksamkeitsrate – weit unter der der etwa 95 Prozent konkurrierender mRNA-Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna – verheißen die Ergebnisse nichts Gutes für die Akzeptanz der Impfungen von CureVac.
„Das ist ziemlich verheerend für sie“, sagte Jacob Kirkegaard, Experte für Impfstoffversorgung am Peterson Institute for International Economics, einer Denkfabrik in Washington.
Die Nachricht war für Experten enttäuschend, die gehofft hatten, dass das Unternehmen Impfstoffe für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen bereitstellen könnte, die nicht annähernd genug haben. CureVac hatte einige Vorteile gegenüber den anderen mRNA-Impfstoffen, wie zum Beispiel die monatelange Haltbarkeit im Kühlschrank. Darüber hinaus verwendet der Impfstoff von CureVac im Vergleich zu seinen Konkurrenten weniger mRNA-Moleküle pro Injektion, was seine Kosten senkt.
Die am Mittwoch veröffentlichten Studienergebnisse basierten auf Daten von 135 Freiwilligen, die an Covid-19 erkrankt waren. Ein unabhängiges Gremium verglich die Zahl der Erkrankten, die ein Placebo erhalten hatten, mit denen, die den Impfstoff erhalten hatten. Obwohl der Impfstoff einen gewissen Schutz zu bieten schien, war der statistische Unterschied zwischen den beiden Gruppen nicht stark und ergab eine Wirksamkeitsrate von 47 Prozent.
Im Vergleich dazu können jährliche Grippeschutzimpfungen eine Wirksamkeit von 40 bis 60 Prozent erreichen. Sowohl die Weltgesundheitsorganisation als auch die Food and Drug Administration legen einen Schwellenwert von 50 Prozent Wirksamkeit fest, um Covid-19-Impfstoffe für eine Notfallgenehmigung in Betracht zu ziehen. Wenn CureVac am Ende bei 47 Prozent bleiben würde, würde es diesen Standard nicht erfüllen.
Die Ergebnisse überraschten die Wissenschaftler. Der Impfstoff wird aus manipulierter mRNA hergestellt, der gleichen Technologie, die auch bei den Impfstoffen Pfizer-BioNTech und Moderna verwendet wird. Und die Aufnahmen von CureVac lieferten vielversprechende Ergebnisse in Tierversuchen und frühen klinischen Studien.
“Das hier ist ein bisschen ein Kopfkratzer”, sagte Dr. Dean.
Dr. Haas machte für die enttäuschenden Ergebnisse die hohe Zahl an Virusvarianten in den Ländern verantwortlich, in denen der Impfstoff getestet wurde. Von 124 der Covid-19-Fälle, die die Wissenschaftler des Unternehmens genetisch sequenziert haben, wurde nur einer durch die ursprüngliche Version des Coronavirus verursacht.
Mehr als die Hälfte der Fälle wurde durch Varianten verursacht, die nachweislich besser übertragbar sind oder die Wirksamkeit von Impfstoffen abschwächen können. Die Freiwilligen von CureVac wurden auch von Varianten infiziert, die noch sorgfältig untersucht werden müssen. Lambda, das in den letzten Wochen Peru dominierte, machte 21 Prozent der Proben aus.
Dr. Haas sagte, dass die Ergebnisse als Weckruf für die Bedrohung dienen sollten, die neue Varianten für die Wirksamkeit von Impfstoffen darstellen können. CureVac sucht nach neuen RNA-Molekülen, die gegen viele Varianten gleichzeitig wirken können, und kombiniert RNA-Moleküle, die auf verschiedene Varianten zugeschnitten sind, in einer einzigen Dosis. “Es ist eine neue Covid-Realität, das ist sicher”, sagte er.
Moderna und Pfizer-BioNTech wurden letztes Jahr getestet, bevor Varianten auftauchten, was teilweise ihre viel höheren Wirksamkeitsraten erklären könnte. Studien haben jedoch ergeben, dass ihre Wirksamkeit in der Praxis angesichts von Varianten nur mäßig abfällt. In einer Studie in Katar beispielsweise war Pfizer-BioNTech zu 87 bis 89,5 Prozent wirksam gegen die zuerst in Großbritannien identifizierte Alpha-Variante und 72,1 bis 75 Prozent wirksam gegen Beta, die erstmals in Südafrika gefunden wurde.
Dr. Haas stellte auch fest, dass in den vorläufigen Ergebnissen ältere Menschen anscheinend weniger Schutz vor dem Impfstoff erhalten als jüngere Freiwillige. „Die Älteren profitieren nicht“, sagte er. Es ist jedoch nicht klar, ob die endgültigen Ergebnisse der Studie CureVac erlauben, sich hinsichtlich eines Unterschieds zwischen den beiden Gruppen sicher zu sein.
Prashant Yadav, Experte für Lieferketten im Gesundheitswesen am Center for Global Development in Washington, sagte, die enttäuschenden Ergebnisse stellen die Annahme in Frage, dass alle mRNA-Impfstoffe gleich sind.
“Wir haben dieses Fragezeichen seit Beginn der Forschung an mRNA-Impfstoffen”, sagte er. Es ist möglich, sagte Dr. Yadav, dass das Design von CureVac mitverantwortlich für die geringe Wirksamkeit ist, nicht nur die Varianten.
Obwohl viele Impfstoffexperten die Impfungen von CureVac in weiten Teilen der ungeimpften Welt vielversprechend gesehen hatten, trüben die neuen Ergebnisse ihre Aussichten.
Dr. Kirkegaard sagte voraus, dass es für CureVac eine Herausforderung sein würde, mit einem anderen Covid-19-Impfstoff der zweiten Welle von Novavax zu konkurrieren. Novavax berichtete am Montag, dass sein Impfstoff, der nicht eingefroren werden muss, in einer Studie in den USA und Mexiko eine Wirksamkeit von 90 Prozent erreicht hat.
„Ich vermute, dass es für sie schwierig sein wird, wirklich einen bedeutenden Markt für Entwicklungsländer zu bekommen“, sagte Dr. Kirkegaard.