Die Slowakei befindet sich immer noch im Lager der „Unentschiedenen“, was das regulatorische Datenschutzsystem (RDP) des EU-Arzneimittelpakets betrifft, doch hochrangige slowakische Stimmen bezweifeln die Unvorhersehbarkeit des RDP und die Gefährdung durch externe Risiken.
Euractiv diskutierte das Pharmapaket mit Peter Potúček, ehemaliger Direktor des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle und Mitglied des Vorstands der EMA, derzeit Senior Partner bei der Denkfabrik PHC Project HealthCare.
„Aus meiner Sicht ist der entscheidende Aspekt des Kommissionsvorschlags die Unvorhersehbarkeit des vorgeschlagenen EPLR-Programms. Die Anwendung eines zusätzlichen zweijährigen Marktschutzes wird erst möglich sein, wenn das Medikament in allen Mitgliedstaaten auf den Markt gebracht wird“, sagte Potúček.
„Eine umfassende Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung ist erforderlich. Trotz einiger kontroverser Maßnahmen bringt dieses Paket den Pharmasektor in das 21. Jahrhundert und bietet den Regulierungsbehörden außerdem genügend Instrumente, um in Zukunft flexibler auf sich schnell ändernde Rahmenbedingungen reagieren zu können“, sagte Potúček.
Gesetzlicher Datenschutz
Eines der am meisten umstrittenen Themen der Pakete war RDP, das sicherstellt, dass vertrauliche Daten, die während des Arzneimittelzulassungsverfahrens übermittelt werden, für einen bestimmten Zeitraum geheim bleiben. Die Sicherung von Forschungsinvestitionen schafft Anreize und schützt Innovationen.
„Die Frage nach der angemessenen Länge des RDP ist sehr komplex; Bei manchen Arzneimitteln kann jeder Monat der Marktexklusivität Vorteile in Millionenhöhe bedeuten. Andererseits wird der Anteil der Medikamente, für die RDP die einzige Schutzquelle darstellt, schätzungsweise nur etwa 1/3 betragen“, bemerkte Potúček.
Der Vorschlag der Kommission, das EPLR von derzeit acht Jahren auf sechs Jahre zu verkürzen, stieß bei der Pharmaindustrie auf Skepsis und Ablehnung.
„Aus meiner Sicht ist der entscheidende Aspekt des Kommissionsvorschlags die Unvorhersehbarkeit des vorgeschlagenen EPLR-Programms. Die Anwendung eines zusätzlichen zweijährigen Marktschutzes wird erst möglich sein, wenn das Medikament in allen Mitgliedstaaten auf den Markt gebracht wird“, sagte Potúček.
Er fügte hinzu, dass dieser definierte Zustand ein erhebliches externes Risiko für jedes Original- und Generikaunternehmen im Hinblick auf die Geschäftsplanung darstellt und zu erheblicher Instabilität auf dem Markt führen kann.
Der Standpunkt des Parlaments belässt die Laufzeit des EPLR bei siebeneinhalb Jahren, mit möglichen Zuschlägen, legt jedoch eine Obergrenze von achteinhalb Jahren fest.
Zu den potenziellen zusätzlichen „Boni“ gehören zusätzliche 12 Monate, wenn das Produkt einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt, und weitere sechs Monate, wenn vergleichende klinische Studien mit dem Produkt durchgeführt werden; und sechs Monate, wenn ein erheblicher Teil der Forschung und Entwicklung des Produkts in der EU stattfindet oder teilweise mit EU-Forschungseinrichtungen zusammenarbeitet.
„Aus Sicht der EPLR-Länge und vor allem der Vorhersehbarkeit halte ich das vom Parlament vorgeschlagene EPLR-Modell für einen guten Gegenvorschlag, da es eine stabile zeitliche Garantie für die Investitionsrendite bietet. Wir dürfen nicht vergessen, dass genau dies einer der Schlüsselfaktoren war, die bei der letzten Pharmareform vor 20 Jahren die Wettbewerbsfähigkeit Europas gegenüber dem amerikanischen Markt wiederhergestellt haben“, erklärte Potúček.
Startkonditionalität
Der Kommissionsvorschlag beinhaltete eine Startkonditionalität, die zwei zusätzliche Jahre EPLR sicherstellte, wenn Medikamente in allen Mitgliedstaaten eingeführt würden, was vom Parlament verworfen wurde.
„Aus meiner Sicht ist der problematischste Aspekt dieses Vorschlags seine praktische Durchführbarkeit. „Die Anforderung, das Medikament in allen Mitgliedsstaaten auf den Markt zu bringen, ist per se eine sehr vage Definition, und Hindernisse von nur einem Mitgliedsstaat würden ausreichen, um seine Erfüllung zu verhindern“, fuhr er fort.
Umstrukturierung der Europäischen Arzneimittelagentur
Eines der Hauptziele der Überarbeitung besteht darin, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern und die Gesamtgenehmigungszeiten für Marktzulassungen zu verkürzen. Um dies zu erreichen, zielt der Vorschlag darauf ab, die Governance- und Ausschussstruktur der EMA zu rationalisieren. Dies könnte jedoch den Druck auf die Drogenbehörden erhöhen und sich als zweischneidiges Schwert erweisen.
Potúček betonte: „Wenn man sich verschiedene Mechanismen genauer ansieht, wird eine größere Flexibilität des Regulierungsumfelds geschaffen, einschließlich kürzerer Registrierungsverfahren und einer schnelleren Markteinführung innovativer Arzneimittel.“ Zusammengenommen wecken sie viel höhere Erwartungen sowohl bei den Arzneimittelbehörden als auch bei der EMA, paradoxerweise mit einer Verringerung der Zahl ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse.“
Um die Funktionsweise und Effizienz des Regulierungssystems zu optimieren, werden die sieben wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA auf zwei reduziert: den Ausschuss für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch (CHMP) und den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Die anderen Ausschüsse bleiben als Arbeitsgruppen erhalten, geben Beiträge und arbeiten zur Unterstützung der beiden Hauptausschüsse.
„Die Frage bleibt dann, wie ausreichend die Bereitstellung des Regulierungssystems angesichts seiner durch den Brexit bereits erheblich belasteten Kapazität ist“, fügte er hinzu.
Die Slowakei im Zuhörermodus
Die Überarbeitung wird von Iveta Pálešová, Geschäftsführerin des Slowakischen Verbands der innovativen Pharmaindustrie, begrüßt: „Die neuen Regeln werden die Wettbewerbsfähigkeit der EU-Pharmaindustrie stärken und Investitionen in die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel unterstützen.“ Wir glauben, dass diese Reformen zu besser zugänglichen und erschwinglicheren Medikamenten für Patienten in der Slowakei und in der gesamten EU führen werden.“
Die Mehrheit der slowakischen Europaabgeordneten aller Fraktionen stimmte für beide Gesetzgebungsakte, wobei nur die Europaabgeordneten Uhrík und Radačovský (beide NI) gegen die Verordnung stimmten und sich bei der Abstimmung über die Richtlinie der Stimme enthielten.
Nun ist das Gesundheitsministerium an der Reihe, eine vorläufige Stellungnahme zu den angenommenen Vorschlägen zu formulieren.
Das Gesundheitsministerium teilte Euractiv mit, dass es derzeit die vorläufigen Stellungnahmen zu den vorgeschlagenen Rechtsakten zur Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung fertigstelle. Sie sagten, dass das Material nach der Fertigstellung zur „regelmäßigen Konsultation“ vorgelegt werde, wobei „detaillierte und spezifische Meinungen zu einzelnen Themen (…) erst nach der ersten Veröffentlichung im Rahmen des Konsultationsprozesses geteilt werden“.
[By Filip Áč, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]