Biosimilars sind wichtig – POLITICO

Der Wettbewerb um Biosimilars wird immer härter. Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel sehr ähnlich ist oder auch als Referenzarzneimittel bezeichnet wird.​ Da acht Biosimilars eines Blockbuster-Medikaments, Humira, das zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis eingesetzt wird, oder Adalimumab-Biosimilars auf den Markt kommen, gehen wir davon aus, dass der Markt mit der größten Biosimilar-Konkurrenz konfrontiert sein wird. Dies ist in Europa deutlicher zu erkennen. In den fünf Jahren vor 2022 standen insgesamt 18 Moleküle in direkter Biosimilar-Konkurrenz mit durchschnittlich 3,8 Konkurrenten, angeführt von Adalimumab, das laut IQVIA-Bericht allein über 10 in Europa zugelassene Biosimilar-Medikamente verfügt. Bei diesem exponentiellen Wachstum sehen wir, dass viele Wettbewerber auf dem Markt aufeinander losgehen, um Marktanteile zu erobern. Es ist eine erwartete Szene.

Europa verfügt über den ausgereiftesten Biosimilar-Markt der Welt. Die Geschichte der Biosimilar-Nutzung reicht 15 Jahre zurück und es wurden 2,5-mal mehr Biosimilars-Produkte zugelassen als in den USA. Die Größe des Biosimilar-Marktes in der EU wird auf 9 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt (Schätzung basiert auf 2022) – natürlich mit einem harten Preiswettbewerb. Wie werden Biosimilars bewertet und wohin entwickelt sich dieser Markt?

Wert von Biosimilars

Biosimilars spielen im europäischen Gesundheitssystem drei wichtige Rollen. Sie gleichen die Ausgaben aus, indem sie Einsparungen für die Zahler generieren. Ab 2022 erreichten die kumulierten Einsparungen zu Listenpreisen durch die Auswirkungen des Biosimilar-Wettbewerbs in Europa über 30 Milliarden Euro, heißt es in dem IQVIA-Bericht. Biosimilars schaffen Spielraum für Innovationen, was dazu geführt hat, dass über 90 Biosimilars von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen wurden. Der europäische Biosimilar-Markt profitierte von der Forschung eines breiten Spektrums von Unternehmen aus der ganzen Welt, die bereit und in der Lage waren, komplexe biologische Moleküle zu entwickeln. Und nicht zuletzt erweitern Biosimilars den Zugang von Patienten zu hochwertigen biologischen Therapien zu erschwinglichen Kosten.

Abwertung von Biosimilars

Biosimilars werden weiterhin zu den Gesundheitsausgaben beitragen. Basierend auf der Geschichte sehen wir, dass es, sobald Biosimilar-Produkte auf den Markt kommen, typischerweise zu zwei Arten von Preisverfall kommt, zum einen aufgrund des Wettbewerbs innerhalb des Biosimilar-Marktes. Bei Produkten mit mehreren Konkurrenten oder Molekülen kommt es zu einem Preiskampf, sowohl bei Biosimilars als auch bei Originalpräparaten. Es gibt auch Erwartungen, die auf dem Beschaffungsmarkt geweckt werden, wo Kriterien einen größeren Wert auf den Preis legen als auf qualitative Faktoren, die einen stärkeren Preisverfall begünstigen.

Der andere Preisverfall tritt auf, wenn Regierungen die Gesundheitsbudgets kontrollieren, indem sie sich darauf verlassen, dass Unternehmen die Lasten des Haushaltsdefizits durch eine Senkung der Arzneimittelausgaben tragen, was zu einer Doppelbesteuerung von Generika oder Biosimilars führt. Ein Beispiel dafür ist das „Voluntary Scheme for Branded Medicines Pricing and Access“ (VPAS) im Vereinigten Königreich und das französische „Clawback“-Programm im Rahmen des französischen Gesetzes zur Finanzierung der sozialen Sicherheit (PLFSS), bei dem Regierungen Unternehmen dazu auffordern, das zu viel ausgegebene medizinische Budget zu übernehmen, das a Die Regierung hat in bestimmten Zeiträumen Geld ausgegeben, wodurch Biosimilar-Anbieter einem doppelten Preisverfall ausgesetzt sind.

Faktoren, die zu hohen Entwicklungskosten führen

Die Entwicklung von Biosimilar-Produkten ist kostspielig. Bei der Zulassung durch die Behörden gibt es für Biosimilars keinen Freibrief. Es gibt Anforderungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit, und in den USA sind manchmal zusätzliche Studien erforderlich, damit Biosimilars als „austauschbar“ mit Referenzprodukten gekennzeichnet werden können. Um die Marktakzeptanz sicherzustellen, ist neben der Entwicklungstechnologie auch kommerzielles Fachwissen erforderlich. Obwohl Wirksamkeit und Wirksamkeit durch behördliche Zulassungen und klinische Studien nachgewiesen werden, erfolgt die Einführung von Biosimilars normalerweise nicht automatisch.

Aufgrund steigender Herstellungskosten hat sich auch die Inflation auf die Nachhaltigkeit von Biosimilars ausgewirkt. Inmitten der durch COVID ausgelösten globalen Inflation sind alle Aspekte der Kosten für die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars – Rohstoff-, Energie- und Logistikkosten – gestiegen. In Kombination mit dem Preisdruck ist die Arzneimittelproduktion gefährdet, was dazu führt, dass sich einige Biosimilar-Hersteller dazu entschließen, den Markt zu verlassen, wodurch die Nachfrage größer wird als das Angebot.

Dies war auf dem Generikamarkt stärker ausgeprägt und führte zu Arzneimittelengpässen und gesundheitlichen Ungleichheiten. Störungen der Arzneimittelversorgung waren in der gesamten EU und bei allen Arten von Medikamenten, von Antibiotika bis hin zu Herz-Kreislauf-Medikamenten, ein häufiges Problem. Zu den Gründen für Versorgungsunterbrechungen zählen ein Anstieg der Nachfrage aus dem Gesundheitswesen, logistische Schwierigkeiten aufgrund von COVID-Lockdowns und dem Krieg in der Ukraine oder produktionsbezogene Probleme an Produktionsstandorten. Durch die Zusammenarbeit aller Beteiligten müssen Mechanismen zur Sicherstellung der Versorgungskontinuität vorhanden sein und eine minimale Rentabilität für die Hersteller muss gewährleistet sein, damit Patienten weiterhin die Behandlungen erhalten können, die sie benötigen. Der Verlust der Geschäftsfähigkeit der Hersteller führte langfristig dazu, dass Life-Science-Investitionen entmutigend wirkten und kein Raum für Innovation blieb.

Was soll getan werden?

Um der steigenden Inflation entgegenzuwirken und Marktherausforderungen zu bewältigen, sollten äußerst widerstandsfähige Preismodelle gefördert werden.

Es sollte ein angemessenes Budgetziel festgelegt werden, das auf epidemiologischen Zahlen und der Nachfrage basiert und nicht auf historischen Ausgaben. Eine alternde Bevölkerung und eine steigende Nachfrage nach Biologika sowie makroökonomische Trends wie Inflationsauswirkungen sollten berücksichtigt werden, ebenso wie Regelungen, um Biosimilars von Rabatten oder Rückzahlungsrichtlinien auszunehmen, da sie bereits im Vergleich zu bestehenden Wettbewerbern auf dem Markt rabattiert sind.

Wettbewerb besteht nur dann, wenn Biosimilars eingesetzt werden. Die Erhöhung des Marktanteils von Biosimilars ist der erste Schritt, um langfristige Einsparungen in den Gesundheitssystemen zu erzielen und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Ein kurzsichtiger Ansatz zur Senkung der Medikamentenkosten ohne langfristige Investitionen verhindert ein nachhaltiges Wachstum der Branche. Die Schaffung von Spielraum für Innovationen und die Verringerung des Preisdrucks werden den Wert von Biosimilars steigern.

Um einen Mittelweg bei der Politikgestaltung zu finden, sind frühzeitige Gespräche zwischen den Interessenträgern erforderlich. Wir freuen uns auf den Nachfolger von VPAS, der Entwickler dazu anregt, mehr Biosimilar-Produktmöglichkeiten zu schaffen, von denen alle in der Lieferkette profitieren werden, von Entwicklern über Hersteller und kommerzielle Anbieter bis hin zu den Patienten.

Warum das Biosimilar-Geschäft wichtig ist:

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der positive Kreislauf, den Biosimilars bieten, weitergehen sollte. Das vorgeschlagene Geschäft sollte dafür geschätzt werden, dass es den Patienten bessere Produkte zu einem Bruchteil der Kosten bietet. Dieser Bruchteil sollte jedoch ausreichen, um das Geschäft derjenigen aufrechtzuerhalten, die die Produkte entwickeln, herstellen und vermarkten. Solange es ein gleiches Gleichgewicht für alle und garantierte Margen für alle gibt, können wir einen gesunden Wettbewerb und eine größere Gerechtigkeit in der Gesundheitsversorgung sehen. Weniger Preis ist nicht mehr, der Schlüssel liegt darin, das richtige Gleichgewicht für alle zu finden.