BioNTech/Pfizer haben eine Studie über einen neuen Coronavirus-Impfstoff gestartet, der auf die Omicron-Variante abzielt – die erste umgerüstete Version eines von der EU zugelassenen Impfstoffs, die mit der klinischen Erprobung beginnt.
Während Omicron über Europa und die Welt hinwegfegt und in vielen Ländern schnell zum dominierenden Stamm wird, sind Arzneimittelregulierungsbehörden und öffentliche Gesundheitsbehörden in Gesprächen darüber, ob bestehende Impfstoffe ausreichend Schutz bieten.
Omicron kann einen Großteil der Abwehrmaßnahmen umgehen, die eine Standardbehandlung mit COVID-19-Impfstoffen bietet, insbesondere wenn die Immunantwort nachlässt. Während die Auffrischung mit dem Wuhan-Impfstoffstamm gezeigt hat, dass sie vor schweren Krankheiten durch Omicron schützt, deuten die neuesten Daten darauf hin, dass auch dieser Schutz allmählich nachlässt.
Die Hersteller von COVID-19-Impfstoffen haben sich beeilt, Impfstoffe zu entwickeln, die speziell auf Omicron abzielen, das im November erstmals im südlichen Afrika entdeckt wurde. Während noch keine globale Entscheidung über die Zusammensetzung der nächsten Generation von COVID-19-Impfstoffen getroffen wurde, haben die Arzneimittelbehörden erklärt, dass überarbeitete COVID-19-Impfungen in klinischen Studien getestet werden müssen, um zu zeigen, welche Immunantwort sie hervorrufen.
Zu diesem Zweck werden bis zu 1.420 Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren in die BioNTech/Pfizer-Studie aufgenommen, um mehrere verschiedene Impfzyklen zu testen, um festzustellen, ob ein Omicron-Regime eine stärkere und länger anhaltende Immunantwort auf das Coronavirus und seine Varianten liefert, sagten die Unternehmen weiter Dienstag.
Während Impfstoffe weiterhin einen starken Schutz gegen schwere, durch Omicron verursachte Erkrankungen bieten, „zeigen neuere Daten einen impfstoffinduzierten Schutz vor Infektionen und leichte bis mittelschwere Erkrankungen klingen schneller ab, als dies bei früheren Stämmen beobachtet wurde“, sagte Uğur Şahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech.
„Diese Studie ist Teil unseres wissenschaftsbasierten Ansatzes zur Entwicklung eines variantenbasierten Impfstoffs, der ein ähnliches Schutzniveau gegen Omicron erreicht wie frühere Varianten, jedoch mit längerer Schutzdauer.“
Ein Rennen gegen die Zeit
Die Pfizer/BioNTech-Studie könnte laut einer mit der Angelegenheit vertrauten Quelle Daten liefern, die die Aufsichtsbehörden bereits im zweiten Quartal überprüfen können – ein Zeitplan, der die Möglichkeit der Verabreichung neuer Dosen an ältere und gefährdete Personen vor dem kommenden Winter vorsieht Atemwegsviren breiten sich schneller aus.
Die Studie hat drei Arme und in jeder Gruppe werden Blutproben auf ihren Antikörperspiegel und ihre virusneutralisierende Wirkung getestet.
Die erste Gruppe wird den Omicron-Impfstoff testen, wenn er Personen, die zuvor eine Grundimmunisierung mit dem BioNTech/Pfizer-Impfstoff erhalten haben, als einzelne Auffrischungsimpfung oder als Zwei-Dosen-Zyklus verabreicht wird.
Die zweite Gruppe wird bereits drei Dosen der BioNTech/Pfizer-Impfung erhalten haben, und sie wird entweder eine vierte Dosis oder die Omicron-Spritze erhalten.
Die dritte Gruppe wird Personen aufnehmen, die jemals geimpft wurden, und sie erhalten drei Dosen des Omicron-Impfstoffs.
Während Omicron in ganz Europa und der Welt ansteigt, hat die Weltgesundheitsorganisation die Pharmaindustrie aufgefordert, Daten zu Coronavirus-Vakzinen zu generieren, während Experten über den besten Weg der Impfstoffzusammensetzung beraten.
Einige haben jedoch vor Impfstoffen gewarnt, die auf eine einzige Variante abzielen, und vermuten, dass ein multivalenter Ansatz einen besseren Schutz gegen zukünftige unbekannte Varianten bieten könnte.
Diese Geschichte wurde aktualisiert.
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