In der klinischen Studie werden die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Impfstoffs bewertet. Es wird von einem spanischen Biopharmaunternehmen entwickelt Biofabri in Zusammenarbeit mit Bharat Biotech.
Quellen zufolge wird Bharat Biotech die exklusiven weltweiten Herstellungsrechte für den abgeschwächten Lebendimpfstoff haben, der für Neugeborene, Jugendliche und Erwachsene entwickelt wird.
MTBVAC wird als wirksamerer und potenziell länger anhaltender Impfstoff entwickelt als der über 100 Jahre alte BCG-Impfstoff. Es soll für Neugeborene sowie zur Vorbeugung von Tuberkulose bei Erwachsenen und Jugendlichen gelten, für die es derzeit keinen wirksamen Impfstoff gibt, hieß es aus Quellen.
Der bestehende BCG-Impfstoff ist eine abgeschwächte Variante des Rinder-TB-Erregers und hat nur begrenzte Wirkung auf Lungentuberkulose, die für die Krankheitsübertragung verantwortlich ist.
Die Untersuchung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von MTBVAC im bevölkerungsreichsten Land der Welt und einem mit der höchsten Anzahl an Tuberkulosefällen ist von entscheidender Bedeutung für die Weiterentwicklung des Impfstoffs, der über drei Jahrzehnte lang erforscht wurde.
Esteban Rodriguez, CEO von Biofabri, nannte es einen „großen Schritt, Tests bei Erwachsenen und Jugendlichen in dem Land durchzuführen, in dem sich 28 % der Tuberkulosefälle weltweit häufen“.
Der Vorstandsvorsitzende von Bharat Biotech, Dr. Krishna Ella, bezeichnete die klinischen Studien in Indien als einen großen Schritt auf dem Weg zur Entwicklung von Tuberkulose-Impfstoffen zur Vorbeugung der lebensbedrohlichen Krankheit bei Erwachsenen und Jugendlichen: „Unsere Suche nach einem wirksameren Impfstoff gegen Tuberkulose erhielt große Anerkennung.“ Heute gibt es einen großen Aufschwung durch klinische Studien in Indien.“
MTBVAC ist derzeit der einzige TB-Impfstoff Das Unternehmen befindet sich derzeit in klinischen Studien und basiert auf einer genetisch veränderten Form des Erregers Mycobacterium tuberculosis, der im Gegensatz zu BCG alle Antigene enthält, die in Stämmen vorhanden sind, die Menschen infizieren.
Der Impfstoff wurde im Labor der spanischen Universität Zaragoza in Zusammenarbeit mit Dr. Brigitte Gicquel vom Institut Pasteur in Paris entwickelt. Biofabri ist der Industriepartner der Universität Zaragoza.
Der Impfstoff hat kürzlich eine Phase-2-Dosisfindungsstudie abgeschlossen. Im Jahr 2023 wurde in Südafrika, Madagaskar und Senegal eine doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-3-Studie an Neugeborenen gestartet, um sie mit dem einzigen verwendeten Tuberkulose-Impfstoff, dem BCG-Impfstoff, zu vergleichen.